Карбіцомбі

Укладена інформація для користувача

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Карбікомбі та для чого він призначено
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Карбікомбі
• 3. Як використовувати препарат Карбікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбікомбі
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Карбікомбі та для чого він призначено

Препарат Карбікомбі використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Ці речовини спільно знижують артеріальний тиск.

2. Важливі дані перед використанням препарату Карбікомбі

Коли не використовувати препарат Карбікомбі:

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид, або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати використання препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність;
• Якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• Якщо в пацієнта тривало підтримується низький рівень калію в крові;
• Якщо в пацієнта тривало підтримується високий рівень кальцію в крові;
• Якщо в пацієнта колись була підагра;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи відноситься хтось з вищезазначених ситуацій до пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Карбікомбі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Карбікомбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнту нещодавно було зроблено трансплантацію нирки;
• Якщо в пацієнта є важкі блювоти або діарея;
• Якщо в пацієнта є захворювання наднирників, яке називається синдромом Конна (або первинним гіпералдостеронізмом);
• Якщо в пацієнта колись була захворювання, яка називається системним червоним вовчаком;
• Якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт колись переніс інсульт;
• Якщо в пацієнта колись була алергія або астма;
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Карбікомбі на ранній стадії вагітності та заборонено його використання після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо в пацієнта колись був злоякісний новотвор на шкірі або якщо під час лікування з'явилася несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами та тривалий час, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень на шкірі та губах (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Карбікомбі необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо в пацієнта колись були проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо під час прийому препарату Карбікомбі в пацієнта виникла важка задихливість або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• Якщо в пацієнта є порушення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою), або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Карбікомбі. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цього захворювання;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо в пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання препарату Карбікомбі у дітей (у віці до 18 років), тому не рекомендується його використання в цій групі пацієнтів.

Карбікомбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, які містять аліскірен, діазоксид та інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які зменшують біль та запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (у дозі понад 3 г на добу) (препарат, який зменшує біль та запалення);
• додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію в крові);
• додатки кальцію або вітаміну Д;
• препарати, які зменшують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• препарати, які контролюють серцевий ритм (препарати проти аритмій), такі як дигоксин та бета-адреноблокатори;
• препарати, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад деякі препарати проти психозів;
• гепарин (препарат, який розріджує кров);
• мочогінні препарати (діуретики);
• препарати, які викликають діарею;
• пеніцилін або котримоксазол (антибіотики);
• амфотерична Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гипофізу (АКТГ);
• препарати проти пухлин;
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
• барбітурати (рід препаратів, які використовуються для заспокоєння, а також для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини);
• препарати, які викликають порушення руху, такі як атропін та біпериден;
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• інші препарати, які можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (препарат, який зменшує м'язовий тонус), аміфостин (препарат проти пухлин) та деякі препарати проти психозів;
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Карбікомбі» та «Остережності та заходи обережності»).

Карбікомбі з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Карбікомбі можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
• Перед прийняттям препарату Карбікомбі необхідно обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може викликати головокружіння або безсенсіння.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Карбікомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість Карбікомбі. Не рекомендується використання препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності та заборонено його використання після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо нього. Не рекомендується використання препарату Карбікомбі під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Карбікомбі може виникнути втома або головокружіння. У разі їх виникнення не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
Карбікомбі містить лактозу, певний тип цукру
Якщо пацієнту повідомили про нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Карбікомбі

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбікомбі

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбікомбі необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Карбікомбі

Необхідно приймати наступну дозу препарату Карбікомбі в звичайний час.

Припинення використання препарату Карбікомбі

Припинення прийому препарату Карбікомбі може привести до відновлення високого артеріального тиску. Тому не рекомендується припиняти лікування препаратом Карбікомбі без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбікомбі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно припинити використання препарату Карбікомбі та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій:

• труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• важкий свербіж шкіри (з вузликами).

Препарат Карбікомбі може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець, яке може бути пов'язане з зниженням імунітету до інфекцій та виникненням втоми, інфекцій або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карбікомбі на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни результатів аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження може виникнути втома, слабкість або судоми м'язів.
• Зниження або підвищення рівня калію в крові, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або з недостатністю серця. У разі значних змін рівня може виникнути втома, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття оніміння.
• Повышення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Наявність цукру в сечі.
• Головокружіння/відчуття вінання або слабкість.
• Біль голови.
• Інфекції дихальних шляхів.

Недостатньо часті (могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати безсенсіння або головокружіння.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, висипка, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкі (могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Вплив на ниркову функцію, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або з недостатністю серця.
• Порушення сну, депресія, тривога.
• Оніміння або поколювання кінцівок.
• Примірне нечітке бачення.
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням (у тому числі пневмонія та наявність рідини в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози, яке викликає помірний або сильний біль у верхній частині живота.
• Судоми м'язів.
• Ушкодження кров'яних судин, яке викликає появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження рівня червоних або білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати втому, інфекцію, гарячку або легке виникнення синяків.
• Важка висипка, яка розвивається швидко, з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також з можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині.

Бардzo рідкі (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
• Зміни функції печінки, включаючи запалення печінки. Це може викликати втому, жовтіння шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостра недостатність дихання (симптоми включають важку задихливість, гарячку, втому та сплутаність).

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Злоякісні новоутворення на шкірі та губах (не-меланома шкіри).
• Діарея.
• Нагла короткозорість.
• Слабкість зору або біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око, або гострої глаукоми закритого кута).
• Системний червоний вовчак та шкірний червоний вовчак (алергічна реакція з гарячкою, болем суглобів, висипками на шкірі, у тому числі потемнінням, пухирями, лущенням та вузликами на шкірі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 206-92-28
Факс: +38 (044) 206-92-28
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Карбікомбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієва фольга:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістер OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Карбікомбі

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарин магнію, залізний оксид червоний (E 172) - тільки в таблетках 16 мг +12,5 мг та 32 мг + 25 мг, залізний оксид жовтий (E 172) - тільки в таблетках 32 мг + 12,5 мг. Див. пункт 2: «Карбікомбі містить лактозу».

Як виглядає препарат Карбікомбі та що містить упаковка

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: білі, двовипуклі, овальні таблетки, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двовипуклі, овальні таблетки, з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки, з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 56 або 84 (тільки для доз 8 мг + 12,5 мг та 16 мг + 12,5 мг) таблеток у блистерах, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:17.02.2022