Цандепрес Гцт

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Candepres HCT, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Candepres HCT, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Candepres HCT і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Candepres HCT
• 3. Як використовувати Candepres HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Candepres HCT
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Candepres HCT і для чого він використовується

Назва препарату - Candepres HCT. Він використовується для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.
Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Він викликає зниження напруження судин і їх розширення, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, що викликають сечовиділення. Він сприяє видаленню з організму води і солей (наприклад, натрію) з сечею, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лікар може призначити Candepres HCT, якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином під час прийому лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлортіазиду (монотерапія).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Candepres HCT

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Candepres HCT

Якщо пацієнт має алергіюна кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
Якщо пацієнт має важку хворобу печінкиабо звуження жовчних шляхів(утруднення виведення жовчі з жовчного міхура);
Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
Якщо пацієнтка є у тієрміні вагітності понад 3 місяці(рекомендується уникати прийому препарату Candepres HCT на ранньому терміні вагітності - див. нижче пункт про вагітність);
Якщо у пацієнта виявлено подагру;
Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію;
Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію;
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, він повинен перед прийняттям препарату Candepres HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Candepres HCT, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок,
пацієнт недавно переніс операцію з трансплантації нирки,
у пацієнта спостерігаються目前 або спостерігались недавно важкі блювотиабо діарея,
у пацієнта виявлено хворобу наднирників(з назвою синдром Конна або первинний гіпералдостеронізм),
пацієнт страждає на цукровий діабет,
у пацієнта діагностовано раніше хворобу з назвою системний червоний вовчак(СЧВ),
пацієнт має низький артеріальний тиск,
пацієнт переніс раніше інсульт,
пацієнт мав раніше алергіюабо бронхіальну астму,
у пацієнта спостерігались раніше проблеми з диханнямабо легеневими захворюваннями(у тому числі пневмонія або гіперсекреція рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Candepres HCT у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є захворювання нирок, викликані цукровим діабетом
• аліскіренякщо у пацієнта раніше спостерігався злоякісна пухлина шкіриабо якщо під час лікування виникла неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри та губ (не меланома шкіри). Під час прийому препарату Candepres HCT необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання; у пацієнта спостерігається ослаблення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперсекреції рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірної гіперсекреції рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Candepres HCT, а якщо їх не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може спостерігатися у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди; пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або що могла завагітніти).Не рекомендується приймати препарат Candepres HCT на ранньому терміні вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його прийом під час цього терміну може дуже нашкодити плоду (див. нижче пункт про вагітність).

Лікар може призначити регулярне спостереження за функцією нирок, артеріальним тиском та рівнем електролітів (наприклад, калію) у крові пацієнта. Див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Candepres HCT».
Якщо у пацієнта є будь-які з перелічених порушень, лікар може призначити йому частіші контрольні відвідування та виконання певних досліджень.
Якщо пацієнта мають оперувати, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Candepres HCT, оскільки його поєднання з деякими препаратами, що використовуються під час загальної анестезії, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.
Препарат Candepres HCT може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Препарат Candepres HCT не слід приймати дітям та підліткам (у віці до 18 років) через відсутність досвіду його застосування у цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має намір пройти антидопінговий тествін повинен повідомити лікаря про прийом препарату Candepres HCT, оскільки одна з його активних речовин може викликати позитивний результат такого тесту.

Candepres HCT та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Candepres HCT може впливати на дію деяких препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Candepres HCT. Якщо пацієнт приймає деякі препарати, можливо, лікар призначить періодичні аналізи крові.
Необхідно особливо повідомити про прийом будь-якого з перелічених препаратів, оскільки лікар може змінити дозу препарату та (або) призначити інші заходи обережності:
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Candepres HCT» і «Попередження та застереження»);
інші препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
препарати, що регулюють серцевий ритм (противідихові препарати), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що використовуються для лікування болю та запалення);
аспірин (у дозі більше 3 г на добу), препарат, що використовується для лікування болю та запалення;
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові);
гепарин (препарат, що розріджує кров);
мочогінні препарати;
літій (препарат, що використовується для лікування психічних розладів);
препарати, на які може впливати рівень калію в крові, такі як деякі протипсихотичні препарати;
препарати, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестираміна (препарати з групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну Д;
препарати, що мають протихолінергічну дію, такі як атропін і біпериден;
амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
барбітурати (група седативних препаратів, що використовуються також для лікування епілепсії);
препарати, що використовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон пролактину (АКТГ);
препарати, що знижують рівень цукру в крові (оральні або інсулін);
препарати, що мають проносну дію;
амфотерцин (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (препарат, що використовується для лікування хвороби рефлюксу або виразкової хвороби);
пеніцилін або котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом (антібіотики);
циклоспорин, препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
інші препарати, які можуть посилити дію препарату Candepres HCT, такі як баклофен (препарат, що знижує тонус м'язів), амифостин (препарат, що використовується для лікування раку) та деякі протипсихотичні препарати.

Candepres HCT з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Candepres HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає препарат Candepres HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може викликати омдlení або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна негайно повідомити

лікаря.Лікар зазвичай радить пацієнтці припинити прийом препарату Candepres HCT до вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначає інший препарат. Не рекомендується приймати препарат Candepres HCT на ранньому терміні вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його прийом під час цього терміну може дуже нашкодити плоду.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна повідомити лікаря про це. Препарат Candepres HCT не рекомендується під час годування грудьми, тому пацієнткам, які хочуть годувати дитини (особливо новонародженого або передчасно народженого), лікар може призначити інше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти під час прийому препарату Candepres HCT можуть відчувати втому або головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини.

Candepres HCT містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Candepres HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Candepres HCT

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати препарат Candepres HCT щодня.
Рекомендована доза препарату Candepres HCT - одна таблетка один раз на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Необхідно намагатися приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години. Таким чином легше пам'ятати про прийом препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Candepres HCT

У разі прийому більшої кількості препарату Candepres HCT, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Candepres HCT

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення прийому препарату Candepres HCT

Якщо пацієнт припинить лікування препаратом Candepres HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення. Деякі з них можуть бути викликані кандесартаном цилексетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

У разі виникнення будь-якої з перелічених побічних реакцій необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою:

труднощі з диханням з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, або без такого набряку;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням;
сильний свербіж шкіри (з висипанням на шкірі).
Також необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнтавиникне
гостра дыхальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
Це побічне дія є дуже рідкісним (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).
Препарат Candepres HCT може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Можлива імунодефіцитна стан пацієнта з можливим виникненням втоми, інфекції або гарячки.
У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Лікар може періодично проводити аналіз крові пацієнта для перевірки, чи не викликав препарат Candepres HCT змін у крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Зміни результатів аналізів крові:

• зниження рівня натрію в крові. Якщо це зниження істотне, пацієнт може відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.
• збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. Якщо ці порушення істотні, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
• збільшення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові. Присутність цукру в сечі. Почуття головокружіння/вертігону або слабкості. Головний біль. Інфекції дихальних шляхів.

Незbyt часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Низький артеріальний тиск, який може викликати відчуття омдління або головокружіння.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висипання на шкірі, кропив'янка, висипання внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності.
Порушення сну, депресія, тривога.
Оніміння або поколювання в руках або ногах.
Короткочасне розмите зір.
Порушення серцевого ритму.
Труднощі з диханням (у тому числі пневмонія, наявність рідини в легенях).
Висока температура (гарячка).
Панкреатит, який викликає помірний або сильний біль у животі.
М'язові спазми.
Ушкодження судин, яке викликає появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, з можливим виникненням втоми, інфекції, гарячки або легкої схильності до синяків.
Важка, швидко прогресуюча висипання з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті.

Бардzo рідкісні (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Свербіж шкіри.
Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Можлива втома, жовтіння шкіри та білків очей, а також симптоми, подібні до грипу.
Кашель.
Нудота.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Раптова короткозорість.
Ослаблення зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіперсекреції рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірної гіперсекреції рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого глаукому закритого кута).
Системний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висипання, наприклад, з червоним набряком, утворенням пухирів, лущенням шкіри та утворенням вузлів).
Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ
тел.: +38 044 279 08 01, факс: +38 044 279 08 02, електронна пошта: [adverse.event@dlpz.gov.ua](mailto:adverse.event@dlpz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Candepres HCT

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Candepres HCT

Таблетки 8 мг + 12,5 мг

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, каррагінан, кроскармелоза натрію і стеарин магнію.

Таблетки 16 мг + 12,5 мг

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, каррагінан, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, залізний оксид червоний (Е172) і залізний оксид жовтий (Е172).

Як виглядає Candepres HCT і що містить упаковка

Таблетки 8 мг + 12,5 мг
Білі, овальні, опуклі з обох сторін таблетки з рискою для поділу по обох сторонах.
Таблетки 16 мг + 12,5 мг
Помаранчеві, плямисті, овальні, опуклі з обох сторін таблетки з лінією поділу по обох сторонах.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує поділ таблетки на дві частини, а не поділ на рівні дози.
Блістери з алюмінієвої фольги, містять 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2022
{Логотип Sandoz}