Цандепрес Гцт

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Candepres HCT, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Candepres HCT, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Candepres HCT і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Candepres HCT
• 3. Як застосовувати Candepres HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Candepres HCT
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Candepres HCT і для чого він використовується

Назва препарату - Candepres HCT. Він використовується для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.
Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II.
Він викликає зниження напруження судин і їх розширення, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, що викликають виділення рідини з організму (мочогінні препарати). Він сприяє видаленню з організму надлишкової рідини і солей (наприклад, натрію) з сечею, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лікар може призначити Candepres HCT, якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином під час прийому тільки кандесартану цилексетилу або тільки гідрохлортіазиду (монотерапія).

2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Candepres HCT

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Candepres HCT

Якщо пацієнт має алергіюна кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
Якщо пацієнт має важку хворобу печінкиабо звуження жовчних шляхів(утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
Якщо пацієнтка є в стані вагітності тривалістю понад 3 місяці(краще уникати прийому препарату Candepres HCT на ранній стадії вагітності - див. нижче пункт щодо вагітності);
Якщо в пацієнта виявлено подагру;
Якщо в крові пацієнта спостерігається низький рівень калію;
Якщо в крові пацієнта спостерігається високий рівень кальцію;
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якогось із вищезазначених тверджень, він повинен перед прийомом препарату Candepres HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати прийом препарату Candepres HCT, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок,
пацієнт недавно переніс операцію з трансплантації нирки,
в пацієнта спостерігаються目前 або спостерігалися недавно важкі блювотні реакціїабо діарея,
в пацієнта виявлено хворобу наднирників(з назвою синдром Конна або первинний гіпералдостеронізм),
пацієнт страждає на цукровий діабет,
в пацієнта діагностовано захворювання з назвою системний червоний вовчак(СЧВ),
пацієнт має низький артеріальний тиск,
пацієнт переніс в минулому інсульт,
пацієнт мав в минулому алергіюабо бронхіальну астму,
в минулому після прийому гідрохлортіазиду в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням
або легеневими захворюваннями(в тому числі пневмонія або гіпоксія). Якщо після прийому препарату Candepres HCT в пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
пацієнт приймає будь-який із перелічених нижче препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом
• аліскіренякщо в пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіриабо якщо під час лікування виникла неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (нечорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Candepres HCT необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання; якщо в пацієнта виникло ослаблення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертензії очей або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому препарату Candepres HCT і, якщо їх не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може спостерігатися в пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди; пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або що могла завагітніти).Не рекомендується прийом препарату Candepres HCT на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може суттєво зашкодити плоду (див. нижче пункт щодо вагітності).

Лікар може призначити регулярне спостереження за функцією нирок, артеріальним тиском і рівнем електролітів (наприклад, калію) в крові пацієнта. Див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Candepres HCT».
Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які із зазначених порушень, лікар може призначити йому частіші відвідування та виконання певних аналізів.
Якщо пацієнта мають оперувати, він повинен повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Candepres HCT, оскільки його поєднання з деякими препаратами, що використовуються під час загальної анестезії, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.
Препарат Candepres HCT може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Препарат Candepres HCT не слід застосовувати у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність досвіду його застосування в цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має пройти антидопінговий тест, він повинен повідомити лікаря про прийом препарату Candepres HCT, оскільки одна з його активних речовин може викликати позитивний результат такого тесту.

Candepres HCT та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Candepres HCT може впливати на дію деяких препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Candepres HCT. Якщо пацієнт приймає деякі препарати, може бути необхідне періодичне виконання аналізів крові лікарем.
Необхідно особливо повідомити про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки лікар може змінити дозу препарату та (або) призначити інші заходи обережності:
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не використовувати препарат Candepres HCT» і «Попередження та заходи обережності»);
інші препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
препарати, що регулюють серцевий ритм (противірядкові препарати), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що використовуються для лікування болю та запалення);
аспірин (у дозі більше 3 г на добу), препарат, що використовується для лікування болю та запалення;
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові);
гепарин (препарат, що розріджує кров);
мочогінні препарати;
літій (препарат, що використовується для лікування психічних розладів);
препарати, на які може впливати рівень калію в крові, такі як деякі протипсихотичні препарати;
препарати, що знижують рівень холестерину, такі як колестирамін (препарати з групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну Д;
препарати, що мають протихолінергічну дію, такі як атропін і біпериден;
амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
барбітурати (група седативних препаратів, що використовуються також для лікування епілепсії);
препарати, що використовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон пролактину (АКТГ);
препарати, що знижують рівень цукру в крові (пероральні або інсулін);
препарати, що мають проносне діяння;
амфотерцин (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (препарат, що використовується для лікування захворювань стравоходу або виразкової хвороби);
пеніцилін або котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом (антібіотики);
циклоспорин, препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантату;
інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Candepres HCT, такі як баклофен (препарат, що знижує м'язовий тонус), амифостин (препарат, що використовується для лікування раку) і деякі протипсихотичні препарати.

Candepres HCT з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Candepres HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає препарат Candepres HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може викликати омдlení або головокружіння.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Лікар зазвичай рекомендує пацієнтці припинити прийом препарату Candepres HCT до вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат.Не рекомендується прийом препарату Candepres HCT на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може суттєво зашкодити плоду.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Candepres HCT не рекомендується під час годування грудьми, тому пацієнткам, які хочуть годувати дитину (особливо новонародженого або передчасно народженого), лікар може призначити інше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Деякі пацієнти під час прийому препарату Candepres HCT можуть відчувати втому або головокружіння. У такому випадку не слід водити транспортні засоби, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати будь-які механізми.

Candepres HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Candepres HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Candepres HCT

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. важливо приймати препарат Candepres HCT щоденно.
Рекомендована доза препарату Candepres HCT - одна таблетка на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій же порі. Таким чином легше пам'ятати про прийом препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Candepres HCT

У разі прийому більшої кількості препарату Candepres HCT, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Candepres HCT

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення прийому препарату Candepres HCT

Якщо пацієнт припинить лікування препаратом Candepres HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Candepres HCT може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення. Деякі з них можуть бути викликані кандесартаном цилексетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче небажаних реакцій необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися по медичну допомогу:

труднощі з диханням із набуханням обличчя, губ, язика і (або) горла, або без такого набухання;
набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням;
сильний свербіж шкіри (з висипанням на шкірі).
Також необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникне
гостра недостатність дихання (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).
Це побічна дія відбувається дуже рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).
Препарат Candepres HCT може викликати зниження рівня білих кров'яних тілець. Можлива слабкість імунітету пацієнта до інфекції з можливим виникненням втоми, інфекції або гарячки.
У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Лікар може періодично виконувати аналіз крові пацієнта для перевірки, чи не викликав препарат Candepres HCT змін у крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Зміни результатів аналізів крові:

• зниження рівня натрію в крові. Якщо це зниження суттєве, пацієнт може відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.
• збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. Якщо ці порушення суттєві, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
• збільшення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові. Присутність цукру в сечі. Почуття головокружіння/вертігону або слабкості. Головний біль. Інфекції дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Низький артеріальний тиск, який може викликати відчуття омдління або головокружіння.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висипання на шкірі, кропив'янка, висипання внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла.

Рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності.
Порушення сну, депресія, тривога.
Оніміння або поколювання в руках або ногах.
Короткочасне розміння зору.
Порушення серцевого ритму.
Труднощі з диханням (в тому числі пневмонія або гіпоксія).
Висока температура (гарячка).
Панкреатит, який викликає помірний або сильний біль у животі.
М'язові спазми.
Ушкодження судин, яке викликає появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, з можливим виникненням втоми, інфекції, гарячки або легкої схильності до синяків.
Важка, швидко прогресуюча висипання з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині.

Бардzo рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Набухання обличчя, губ, язика і (або) горла.
Свербіж шкіри.
Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Можлива втома, жовтіння шкіри і білкових оболонок очей, а також симптоми, подібні до грипу.
Кашель.
Нудота.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Раптова короткозорість.
Ослаблення зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертензії очей або гострої глаукоми закритого кута).
Системний червоний вовчак (алергічна реакція, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висипання, наприклад, з червоним набуханням, утворенням пухирів, лущенням шкіри та утворенням вузлів).
Злоякісні новоутворення шкіри і губ (нечорний меланома шкіри).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Candepres HCT

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Candepres HCT

Таблетки 8 мг + 12,5 мг

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, каррагінан, кроскармелоза натрію і стеарин магнію.

Таблетки 16 мг + 12,5 мг

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, каррагінан, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Candepres HCT і що містить упаковка

Таблетки 8 мг + 12,5 мг
Білі, овальні, двовигнуті таблетки з рискою для поділу по обидва боки.
Таблетки 16 мг + 12,5 мг
Помаранчеві, гранульовані, овальні, двовигнуті таблетки з лінією поділу по обидва боки.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Блістери з алюмінієвої фольги, паковані в паперову коробку, містять 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Особа, відповідальна за реєстрацію, і виробник

Особа, відповідальна за реєстрацію
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1,
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2022
{Логотип Sandoz}