Кандесартан/Гідрохлоротіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ваш препарат називається Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Обидва вони разом діють для зниження артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення і розширення кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це також полегшує зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити вам Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевні, чи знаходитеся ви в цій ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас також під час перших місяців вагітності – див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є важка хвороба нирок.
• якщо у вас є важка хвороба печінки або обструкція жовчних шляхів (проблема з видаленням жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас є низькі рівні калію в крові.
• якщо у вас є високі рівні кальцію в крові.
• якщо у вас раніше був підагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви не впевні, чи знаходитеся ви в якійсь з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас є цукровий діабет.
• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• вам недавно зробили трансплантацію нирки.
• у вас є блювота, ви часто блювали останнім часом або у вас є діарея.
• у вас є хвороба надниркових залоз, яка називається синдром Конна (також відома як первинний гіпералдостеронізм).
• у вас раніше був системний червоний вовчак (СЧВ).
• у вас низький артеріальний тиск.
• у вас раніше був інсульт.
• у вас є алергія або астма.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ про вагітність).

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте кандесартан/гідрохлортіазид.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому кандесартан/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього побічного ефекту.
• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому кандесартан/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Якщо ви знаходитесь в якійсь з цих ситуацій, ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі тести.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що приймаєте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Це пов'язано з тим, що Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас у поєднанні з деякими анестетиками може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас може збільшити чутливість шкіри до сонця.

Використання в дітей

Немає досвіду використання Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас не повинен бути призначений дітям.

Прийом Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Якщо ви використовуєте деякі препарати, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, які містять аліскірен, діазоксид і так звані інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ), такі як еналапріл, каптопріл, лізинопріл або раміпріл.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ), такі як ібупрофен, напроксен,

диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати для полегшення болю і запалення).

• Оцетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (препарат для полегшення болю і запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати для збільшення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну Д.
• Препарати для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramina.
• Препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Препарати для контролю серцебиття (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин і бета-блокатори.
• Препарати, які можуть бути впливені рівнями калію в крові, такі як деякі антипсихотичні препарати.
• Гепарин (препарат для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (препарати для сприяання виділенню сечі).
• Лаксативи.
• Пеніцилін або котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антібіотики).
• Амфотерична Б (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (препарат для лікування психічних розладів).
• Стероїди такі як преднізолон.
• Гормон гіпофізу (АКТГ).
• Препарати для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (тип седативного засобу, також використовується для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або виразок ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби такі як атропін і біпереден.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для трансплантації органів, для запобігання відторгнення органу.
• Інші препарати, які можуть збільшувати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (препарат для полегшення спастичності), амифостин (використовується для лікування раку) і деякі антипсихотичні препарати.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" і "Попередження та застереження")

Прийом Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею, напоями і алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею або без неї.

Коли вам призначено Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти алкоголь. Алкоголь може викликати в вас стан безтяжкості або головокружіння.

Вагітність і лактація

Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Не рекомендується використовувати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується використання Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або безтяжіння, коли приймають Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас щодня.

Рекомендована доза Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас становить одну таблетку один раз на добу.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ніж призначено вашим лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви припините приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас до консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу пов'язані з кандесартаном цилексетилом, а інші - з гідрохлортіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика і/або горла.
• набухання обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні.
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас може викликати зниження рівня лейкоцитів. Ваш опір інфекціям може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові з певою періодичністю, щоб переконатися, що Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміни результатів аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або мати м'язові спазми.
• Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення або оніміння.
• Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чувство головокружіння/обертону або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовтушність шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря негайно.
• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення засинання, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Затьмарення зору протягом короткого часу.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кровоносних судин, які викликають червоні або фіолетові плями на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров'яних тільців, лейкоцитів або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, гарячку або легко утворювати синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі або лущення шкіри, а також можливі пухирі в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Набухання обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
• Зміни функціонування печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовтушність шкіри та білка очей, а також симптоми грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Утруднення дихання (ознаки включають серйозне утруднення дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого кутового глаукому].
• Системний червоний вовчак і шкіряний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення і вузли).
• Діарея.
• Рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома).
• Ангіоедем інтестінальна: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу

• Активними речовинами є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцієва, метасилікат алюмінію і магнію (тип IA) (містить оксид алюмінію, оксид магнію і діоксид кремнію), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), пропіленгліколь і стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття рожевого кольору з овальною формою, марковані буквою "J" і цифрою "15" з кожного боку розділу на одній стороні та гладкі з розділом на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках і банках PEAD.

Блистерні упаковки: 14, 28, 30, 56, 98, 100 і 300 таблеток

Банки PEAD: 30 і 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Кандесартан комп. Ауробіндо 32 мг/25 мг таблетки

Болгарія: ?????? HCT Ауробіндо 32 мг/25 мг ???????

Іспанія: Кандесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 32 мг/25 мг таблетки EFG

Мальта: Кандесартан/Гідрохлортіазид 32 мг/25 мг таблетки

Польща: Кандесартан + Гідрохлортіазид Вітама

Дата останньої редакції цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/