Карбіцомбі

Укладена інформація для користувача

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки

кан데сартан цилексетил + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інформацію в цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Карбікомбі
• 3. Як використовувати препарат Карбікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбікомбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він використовується

Препарат Карбікомбі використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кан데сартан цилексетил і гідрохлортіазид. Ці речовини спільно знижують артеріальний тиск.

Кан데сартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Він викликає розширення судин, що допомагає знижувати артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих діуретиками. Він допомагає організмові виводити з сечею воду і солі, такі як солі натрію. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лікар може призначити препарат Карбікомбі, якщо артеріальний тиск не достатньо контролюється під час використання лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлортіазиду.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Карбікомбі

Коли не використовувати препарат Карбікомбі:

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид, або на будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів зверніться до лікаря;
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати використання препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• Якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• Якщо в пацієнта тривало спостерігається низький рівень калію в крові;
• Якщо в пацієнта тривало спостерігається високий рівень кальцію в крові;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася подагра;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з вищезазначених ситуацій до пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Карбікомбі.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Карбікомбі обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнтові нещодавно була проведена трансплантація нирки;
• Якщо в пацієнта є тяжкі блювоти або діарея;
• Якщо в пацієнта є захворювання надниркових залоз, зване синдромом Конна (або первинним гіпералдостеронізмом);
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася системний червоний вовчак;
• Якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт раніше переніс інсульт;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергія або астма;
• повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Карбікомбі на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо раніше в пацієнта спостерігалася злоякісна пухлина шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Карбікомбі необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання;
• Якщо раніше в пацієнта спостерігалася проблема з диханням або легеневими захворюваннями (в тому числі пневмонія або гідроторакс). Якщо під час прийому препарату Карбікомбі в пацієнта виникла тяжка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• Якщо в пацієнта є зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Карбікомбі. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше спостерігалася алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цього захворювання;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл тощо), особливо якщо в пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може періодично контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію в розділі «Коли не використовувати препарат Карбікомбі».

Якщо в пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, лікар може призначити більш часті відвідування та діагностичні дослідження.

Якщо планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про використання препарату Карбікомбі. Препарат Карбікомбі може викликати надмірне зниження артеріального тиску, якщо його приймати в поєднанні з певними анестезуючими препаратами.

Препарат Карбікомбі може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання препарату Карбікомбі у дітей (до 18 років), тому його не слід використовувати в цій групі пацієнтів.

Карбікомбі та інші препарати

повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Карбікомбі може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карбікомбі. У разі використання деяких препаратів лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки лікар може потрібно змінити дозу та (або) вжити інші обережності:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або рамиприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що зменшують біль і мають протизапальну дію);
• ацетилсаліцилова кислота (у дозі понад 3 г на добу) (препарат, що зменшує біль і має протизапальну дію);
• додатки калію або замінники солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові);
• додатки кальцію або вітаміну Д;
• препарати, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• препарати, що регулюють серцевий ритм (препарати проти аритмій), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
• препарати, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад, деякі протипсихотичні препарати;
• гепарин (препарат, що розріджує кров);
• мочогінні препарати (діуретики);
• препарати, що викликають дію кишечника;
• пеніцилін або котримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол) (антібіотики);
• амфотерична Б (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• літій (препарат, що використовується для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гипофізу (АКТГ);
• препарати проти пухлин;
• амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
• барбітурати (рід препаратів, що мають заспокійливу дію, використовуються також для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (препарат, що використовується для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини);
• препарати, що мають протихолінергічну дію, такі як атропін і біпериден;
• циклоспорин, препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
• інші препарати, які можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (препарат, що зменшує м'язовий тонус), амифостин (препарат проти пухлин) і деякі протипсихотичні препарати;
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не використовувати препарат Карбікомбі» та «Попередження та обережність»).

Карбікомбі з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Карбікомбі можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
• Перед прийомом препарату Карбікомбі обговоріть з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може викликати головокружіння або безсенсорність.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Карбікомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Карбікомбі. Не рекомендується використовувати препарат Карбікомбі на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

повідомте лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується використовувати препарат Карбікомбі під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Карбікомбі може виникнути слабкість або головокружіння. У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти або механізми.

Карбікомбі містить лактозу, певний тип цукру.

Якщо пацієнтові повідомили про нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Карбікомбі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Важливо приймати препарат Карбікомбі щоденно.

Зазвичай рекомендується доза препарату Карбікомбі - одна таблетка один раз на добу.

Таблицю слід проковтнути, запивши водою.

Найкраще намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години, що полегшить пам'ять про прийом препарату.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Карбікомбі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Карбікомбі необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Карбікомбі

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Найкраще приймати наступну дозу препарату о звичайній часі.

Припинення використання препарату Карбікомбі

Припинення прийому препарату Карбікомбі може викликати підвищення артеріального тиску. Тому не слід припиняти лікування препаратом Карбікомбі без консультації з лікарем.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбікомбі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Деякі побічні ефекти препарату Карбікомбі викликані кандеасартаном цилексетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

Негайно припиніть використання препарату Карбікомбі і зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• тяжкий свербіж шкіри (з вузлами).

Препарат Карбікомбі може викликати зниження кількості білих кров'яних тільців, що може бути пов'язано з зниженням імунітету та виникненням слабкості, інфекцій або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карбікомбі на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни результатів аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження може виникнути слабкість, втома або судоми м'язів.
• З підвищенням або зниженням рівня калію в крові, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або серцевої недостатності. У разі значних змін рівня калію може виникнути втома, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття оніміння.
• З підвищенням рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Наявність цукру в сечі.
• Головокружіння/відчуття вінання або слабкість.
• Головний біль.
• Інфекції дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або безсенсорність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, висипка, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Вплив на ниркову функцію, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або серцевої недостатності.
• Порушення сну, депресія, тривога.
• Оніміння або поколювання кінцівок.
• Примірний туман перед очима.
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням (в тому числі пневмонія та наявність рідини в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Панкреатит, який викликає помірний або сильний біль у верхній частині живота.
• Судоми м'язів.
• Ушкодження судин, яке викликає появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати втому, інфекцію, гарячку або легке виникнення синяків.
• Тяжка висипка, яка розвивається швидко, з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також з можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині.

Бардьоз рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, больові відчуття в суглобах та м'язах.
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Це може викликати втому, жовтіння шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Раптова серцева недостатність (симптоми включають тяжку задишку, гарячку, втому та сплутаність).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Діарея.
• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіперемії судинної оболонки ока або гострого закриття кута).
• Системний червоний вовчак та шкірний червоний вовчак (алергічна реакція з гарячкою, больовими відчуттями в суглобах, висипкою на шкірі, в тому числі пігментацією, пухирями, лущенням та вузлами на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:

Адреса: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Карбікомбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Блістер OPA/Алюмінієвий/PVC/Алюмінієвий:

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Карбікомбі

• Активними речовинами препарату є кандеасартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандеасартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 16 мг кандеасартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандеасартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандеасартану цилексетилу і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарин магнію, залізний оксид червоний (Е 172) - тільки в таблетках 16 мг + 12,5 мг і 32 мг + 25 мг, залізний оксид жовтий (Е 172) - тільки в таблетках 32 мг + 12,5 мг. Див. пункт 2: «Карбікомбі містить лактозу».

Як виглядає препарат Карбікомбі і що містить упаковка

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: білі, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Таблицю можна поділити на рівні дози.

Упаковка: 28, 56 або 84 (тільки для доз 8 мг + 12,5 мг та 16 мг + 12,5 мг) таблеток в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:17.02.2022