Карбіцомбі

Укладення до пакування: інформація для користувача

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Карбікомбі
• 3. Як використовувати препарат Карбікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбікомбі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він використовується

Препарат Карбікомбі використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Ці речовини спільно знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розширення судин, що допомагає знижувати артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються діуретиками. Він допомагає організмові позбутися надлишкової рідини та солі, таких як солі натрію, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити препарат Карбікомбі, якщо артеріальний тиск не достатньо контролюється під час використання тільки кандесартану цилексетилу або тільки гідрохлортіазиду.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Карбікомбі

Коли не використовувати препарат Карбікомбі:

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид, або на будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати використання препарату Карбікомбі на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• Якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• Якщо в пацієнта тривало спостерігається низький рівень калію в крові;
• Якщо в пацієнта тривало спостерігається високий рівень кальцію в крові;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася подагра;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо того, чи відноситься хтось з цих випадків до пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Карбікомбі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Карбікомбі, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• Якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі блювотні напади або діарея;
• Якщо в пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (або первинним гіпералдостеронізмом);
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася системний червоний вовчак;
• Якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт раніше переніс інсульт;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергія або астма;
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Карбікомбі на ранніх стадіях вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо раніше в пацієнта спостерігалася злоякісна пухлина шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Карбікомбі необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо раніше в пацієнта спостерігалася проблема з диханням або легеневими захворюваннями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо під час прийому препарату Карбікомбі в пацієнта виникла тяжка задихливість або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами і склерою), або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому препарату Карбікомбі. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше спостерігалася алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цього захворювання;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо в пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі «Коли не використовувати препарат Карбікомбі:».

Якщо в пацієнта є будь-яке з перелічених вище захворювань, лікар може призначити частіші відвідування та діагностичні дослідження.

Якщо в пацієнта планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про використання препарату Карбікомбі. Препарат Карбікомбі може викликати надмірне зниження артеріального тиску, якщо його використовувати в поєднанні з певними анестезуючими препаратами.

Препарат Карбікомбі може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання препарату Карбікомбі у дітей (до 18 років), тому не рекомендується його використання в цій групі пацієнтів.

Карбікомбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Карбікомбі може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карбікомбі. У разі використання деяких препаратів лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, які містять аліскірен, діазоксид та інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, які знижують боль і запалення);
• аспірин (у дозі понад 3 г на добу) (препарат, який знижує боль і запалення);
• додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати, які збільшують рівень калію в крові);
• додатки кальцію або вітаміну Д;
• препарати, які знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• препарати, які контролюють серцевий ритм (препарати проти аритмій), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
• препарати, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад деякі протипсихотичні препарати;
• гепарин (препарат, який розріджує кров);
• мочогінні препарати (діуретики);
• препарати, які викликають діарею;
• пеніцилін або котримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол) (антібіотики);
• амфотерична Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гипофізу (АКТГ);
• препарати проти пухлин;
• амантадин (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
• барбітурати (рід препаратів, які використовуються для заспокоєння, а також для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування захворювань стравоходу або виразок ротової порожнини);
• препарати, які пригнічують діяльність нервової системи, такі як атропін і біпериден;
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
• інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Карбікомбі, такі як баклофен (препарат, який знижує м'язовий тонус), амифостин (препарат проти пухлин) та деякі протипсихотичні препарати;
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не використовувати препарат Карбікомбі:» та «Остережності та заходи обережності»).

Карбікомбі з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Карбікомбі можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
• Перш ніж прийняти препарат Карбікомбі, необхідно обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може викликати головокружіння або безсенсорність.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Карбікомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість препарату Карбікомбі. Не рекомендується використання препарату Карбікомбі на ранніх стадіях вагітності і не можна його використання після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Карбікомбі під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат для використання під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Карбікомбі може спостерігатися слабкість або головокружіння. У разі їх виникнення не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Карбікомбі містить лактозу, певний тип цукру.

Якщо пацієнту повідомили про нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Карбікомбі

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Важливо приймати препарат Карбікомбі щоденно.

Зазвичай рекомендована доза препарату Карбікомбі становить одну таблетку один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути, запиваємою водою.

Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о同じ час, що полегшить пам'ять про прийом препарату.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбікомбі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбікомбі необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Карбікомбі

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайному часі.

Припинення прийому препарату Карбікомбі

Припинення прийому препарату Карбікомбі може викликати повторне підвищення артеріального тиску. Тому не рекомендується припиняти лікування препаратом Карбікомбі без консультації з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбікомбі може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Деякі побічні ефекти препарату Карбікомбі викликані кандесартаном цилексетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

Необхідно припинити використання препарату Карбікомбі і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• тяжкий свербіж шкіри (з вузликами).

Препарат Карбікомбі може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець, що може бути пов'язано з зниженням імунітету та виникненням слабкості, інфекцій або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карбікомбі на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни результатів аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження може виникнути слабкість, втома або м'язові спазми.
• З підвищенням або зниженням рівня калію в крові, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або серцевої недостатності. У разі значних змін рівня калію може виникнути втома, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття оніміння.
• З підвищенням рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Присутність цукру в сечі.
• Головокружіння/відчуття вінання або слабкість.
• Головний біль.
• Інфекції дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або безсенсорність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, висипка, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Вплив на ниркову функцію, особливо у осіб з існуючими захворюваннями нирок або серцевої недостатності.
• Порушення сну, депресія, тривога.
• Оніміння або поколювання кінцівок.
• Примірне порушення зору.
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням (в тому числі пневмонія та наявність рідини в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози, яке викликає помірний або сильний біль у верхній частині живота.
• М'язові спазми.
• Ушкодження судин, яке викликає появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати втому, інфекцію, гарячку або легке виникнення синяків.
• Тяжка висипка, яка розвивається швидко, з утворенням пухирів або лущення шкіри, а також з можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині.

Бардzo рідкісні (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж шкіри.
• Біль у спині, больові відчуття в суглобах і м'язах.
• Зміни функції печінки, включаючи запалення печінки. Це може викликати втому, жовтіння шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Раптова серцева недостатність (симптоми включають тяжку задихливість, гарячку, втому та сплутаність).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Діарея.
• Раптова короткозорість.
• Слабкість зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око, або гострого закриття кута).
• Системний червоний вовчак та шкірний червоний вовчак (алергічна реакція з супутнім підвищенням температури, больовими відчуттями в суглобах, висипкою на шкірі, включаючи потемніння, пухирці, лущення та вузлики на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:

Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Карбікомбі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.

Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий:

Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30 °C.

Блістер OPA/Алюмінієвий/PVC/Алюмінієвий:

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Лікарських препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Карбікомбі

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти препарату включають лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлозу, кармелозу кальцію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках 16 мг + 12,5 мг і 32 мг + 25 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках 32 мг + 12,5 мг. Див. пункт 2: «Карбікомбі містить лактозу».

Як виглядає препарат Карбікомбі і що містить упаковка

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: білі, двовипуклі, овальні таблетки, з рискою поділу на одному боці. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки, з рискою поділу на одному боці. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двовипуклі, овальні таблетки, з рискою поділу на одному боці. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки, з рискою поділу на одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Упаковка: 28, 56 або 84 (тільки для доз 8 мг + 12,5 мг та 16 мг + 12,5 мг) таблеток у блистерах, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:17.02.2022