Карбіцомбі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Карбікомбі
• 3. Як застосовувати препарат Карбікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбікомбі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Карбікомбі і для чого він призначений

Препарат Карбікомбі застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Ці речовини спільно знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він викликає розширення судин, що допомагає знижувати артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються діуретиками. Він допомагає організмові виводити надлишок води і солі з сечею, що також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лікар може призначити препарат Карбікомбі, якщо артеріальний тиск не достатньо контролюється під час застосування тільки кандесартану цилексетилу або тільки гідрохлортіазиду.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Карбікомбі

Коли не застосовувати препарат Карбікомбі:

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид, або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів зверніться до лікаря;
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо в пацієнта є тяжка ниркова недостатність;
• Якщо в пацієнта є тяжка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• Якщо в пацієнта тривало спостерігається низький рівень калію в крові;
• Якщо в пацієнта тривало спостерігається високий рівень кальцію в крові;
• Якщо в пацієнта колись був підагра;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з цих ситуацій до пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Карбікомбі.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Карбікомбі обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнтові нещодавно була проведена трансплантація нирки;
• Якщо в пацієнта є тяжкі запори або діарея;
• Якщо в пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (або первинним гіпералдостеронізмом);
• Якщо в пацієнта колись був системний червоний вовчак;
• Якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт колись переносив інсульт;
• Якщо в пацієнта є алергія або астма;
• Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо в анамнезі пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Карбікомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо в анамнезі пацієнта були проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Карбікомбі в пацієнта виникла тяжка задуха або труднощі з диханням, зверніться до лікаря;
• Якщо в пацієнта є зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують очі (надмірного нагромадження рідини між сітницею і склерою) або підвищення тиску всередині очей - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Карбікомбі. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше був алергічний реакція на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може періодично контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карбікомбі:».

Якщо в пацієнта є будь-яка з перелічених вище хвороб, лікар може призначити частіші контрольні візити та діагностичні дослідження.

Якщо пацієнтові планується хірургічна операція, повідомте лікаря або стоматолога про застосування препарату Карбікомбі. Препарат Карбікомбі може викликати надмірне зниження артеріального тиску, якщо його застосовувати в поєднанні з певними анестетиками.

Препарат Карбікомбі може викликати підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування препарату Карбікомбі у дітей (до 18 років), тому не рекомендується його застосування в цій групі пацієнтів.

Карбікомбі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Карбікомбі може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Карбікомбі. У разі застосування деяких препаратів лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Особливо повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки лікар може потрібно змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що зменшують біль і мають протизапальну дію);
• аспірин (у дозі понад 3 г на добу) (препарат, що зменшує біль і має протизапальну дію);
• додатки калію або замінники солі, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові);
• додатки кальцію або вітаміну Д;
• препарати, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• препарати, що регулюють серцевий ритм (препарати проти аритмій), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
• препарати, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад деякі протипсихотичні препарати;
• гепарин (препарат, що розріджує кров);
• мочогінні препарати (діуретики);
• препарати, що викликають діарею;
• пеніцилін або котримоксазол (відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол) (антібіотики);
• амфотерична Б (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• літій (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон пролактину (АКТГ);
• препарати проти пухлин;
• амантадин (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
• барбітурати (рід препаратів, що мають заспокійливу дію, застосовуються також для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (препарат, що застосовується для лікування хвороби стравоходу або виразок ротової порожнини);
• препарати, що мають протихолінергічну дію, такі як атропін і біпериден;
• циклоспорин, препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
• інші препарати, які можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (препарат, що зменшує м'язовий тонус), амифостин (препарат проти пухлин) та деякі протипсихотичні препарати;
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карбікомбі:» та «Попередження та обережність»).

Карбікомбі з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Карбікомбі можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від нього.
• Перед прийомом препарату Карбікомбі обговоріть з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може викликати головокружіння або безсенсорність.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар звичайно рекомендує припинити застосування препарату Карбікомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість препарату Карбікомбі. Не рекомендується застосування препарату Карбікомбі на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Повідомте лікаря про годування грудьми або плани щодо нього. Не рекомендується застосування препарату Карбікомбі під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Карбікомбі може виникнути втома або головокружіння. У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби, використовувати механізми або працювати з обладнанням.

Карбікомбі містить лактозу, певний тип цукру.

Якщо пацієнту повідомили про нетолерантність деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Карбікомбі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Важливо приймати препарат Карбікомбі щоденно.

Зазвичай рекомендується доза препарату Карбікомбі - одна таблетка на добу.

Таблетку слід проковтнути, запивши водою.

Слід намагатися приймати таблетку щоденно о однієї й тієї ж години, що полегшить пам'ять про прийом препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбікомбі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбікомбі негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Карбікомбі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Слід прийняти наступну дозу препарату о звичайній часі.

Прекращення застосування препарату Карбікомбі

Прекращення прийому препарату Карбікомбі може викликати підвищення артеріального тиску. Тому не слід припиняти лікування препаратом Карбікомбі без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбікомбі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Деякі побічні ефекти препарату Карбікомбі викликані кандесартаном цилексетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

Слід припинити застосування препарату Карбікомбі і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• тяжкий свербіж шкіри (з вузликами).

Препарат Карбікомбі може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець, що може бути пов'язано з зниженням імунітету та виникненням втоми, інфекції або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте про них лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карбікомбі на склад крові (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни результатів аналізів крові:
• Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження може виникнути втома, слабкість або м'язові спазми.
• З підвищенням або зниженням рівня калію в крові, особливо у осіб з існуючими нирковими захворюваннями або серцевою недостатністю. У разі значних змін рівня калію може виникнути втома, слабкість, порушення серцевого ритму або оніміння.
• З підвищенням рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Наявність цукру в сечі.
• Головокружіння/оніміння або слабкість.
• Головний біль.
• Інфекції дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або безсенсорність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, висипка, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Вплив на ниркову функцію, особливо у осіб з існуючими нирковими захворюваннями або серцевою недостатністю.
• Порушення сну, депресія, тривога.
• Оніміння або поколювання верхніх або нижніх кінцівок.
• Примірний розмазаний зір.
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням (в тому числі пневмонія та наявність рідини в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Панкреатит, який викликає помірний або сильний біль у верхній частині живота.
• М'язові спазми.
• Ушкодження судин, яке викликає появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати втому, інфекцію, гарячку або легке виникнення синяків.
• Тяжка висипка, яка розвивається швидко, з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також з можливим утворенням пухирів у ротовій порожнині.

Бардьоз рідкісні (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж шкіри.
• Біль у спині, больові відчуття в суглобах та м'язах.
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Це може викликати втому, жовтіння шкіри та оčí, а також симптоми, подібні до грипу.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають тяжку задуху, гарячку, втому та сплутаність).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Діарея.
• Раптова короткозорість.
• Зниження зору або біль в оці внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують очі, або гострого закритого кутового глаукому).
• Системний червоний вовчак та шкіряний червоний вовчак (алергічна реакція з гарячкою, больовими відчуттями в суглобах, висипкою на шкірі, в тому числі з чорнінням, пухирями, лущенням та вузликами на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про них лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:

вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбікомбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Блістер OPA/Алюмінієвий/PVC/Алюмінієвий:

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Карбікомбі

• Активними речовинами препарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 12,5 мг гідрохлортіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва карамелоза, стеаринат магнію, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках 16 мг + 12,5 мг і 32 мг + 25 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках 32 мг + 12,5 мг. Див. пункт 2: «Карбікомбі містить лактозу».

Як виглядає препарат Карбікомбі і що містить упаковка

Карбікомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: білі, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Карбікомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Карбікомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Карбікомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки: світло-рожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рискою поділу на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Упаковка: 28, 56 або 84 (тільки для доз 8 мг + 12,5 мг та 16 мг + 12,5 мг) таблеток в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:17.02.2022