Каліум хлоратум 15% Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Калій хлорид 15% Кабі, 150 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Калій хлорид

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Калій хлорид 15% Кабі і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі
• 3. Як застосовувати Калій хлорид 15% Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Калій хлорид 15% Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Калій хлорид 15% Кабі і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи "Інфузійні розчини для заміни електролітів" і видається за рецептом.
Калій хлорид 15% Кабі призначений для лікування дефіциту калію у пацієнтів, у яких дієтологічні методи або пероральне лікування недостатні.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Калій хлорид 15% Кабі

Не застосовуйте лікарський засіб Калій хлорид 15% Кабі, якщо в пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі необхідно обговорити це з лікарем.
Калій хлорид 15% Кабі вводиться під наглядом лікаря, який зверне увагу на те, що:

• безпосереднє введення концентрованих розчинів хлориду калію без належного розведення може спричинити негайну смерть;
• лікарський засіб необхідно вводити повільно (зазвичай 10 ммоль/год, не перевищуючи 20 ммоль/год) і під контролем серцевої діяльності;
• необхідно контролювати виділення сечі у пацієнта для забезпечення його нормального припливу;
• необхідно контролювати рівень електролітів в плазмі та кислотно-лужну рівновагу, а доза повинна бути відрегульована відповідно до індивідуальних потреб пацієнта;
• необхідно уважно спостерігати за пацієнтами з захворюваннями серця, важким дефіцитом рідини (важким зневодненням), судомом м'язів, викликаному зневодненням, і втратою солей під впливом спеки, широким пошкодженням тканин, що виникає при важких опіках, а також пацієнтами похилого віку з огляду на можливість виникнення порушень функції нирок або інших чинників, що сприяють підвищенню рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• на початку заміни калію не слід вводити розчини глюкози для інфузії, оскільки глюкоза може спричинити подальше зниження рівня калію в плазмі;
• якщо виникнуть симптоми ниркової недостатності, внутрішньовенне введення розчинів, що містять калій, повинно бути припинено.

Лікар може вирішити питання про застосування лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі, якщо в пацієнта:

• нієвиправлена серцева недостатність під час лікування пацієнта глікозидами наперстянки (лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця) та важкий або повний блок проведення між передсердям і шлуночком серця;
• захворювання, зазвичай пов'язане з підвищенням рівня калію в крові (гіперкаліємія), наприклад: гіперкаліємічна періодична параліч (форма періодичної паралічі), серпоподібноклітинна анемія, порушення функції наднирників (ниркова недостатність), зниження виділення сечі після операції (післяопераційний олігурія), шок з розкладом червоних кров'яних тілець і (або) дефіцитом рідини в організмі (шок з гемолітичними реакціями і (або) зневодненням), метаболічний ацидоз (кисла форма крові), лікування за допомогою лікарських засобів, що збільшують виділення сечі і зберігають калій (лікарські засоби, що збільшують виділення сечі, які зберігають калій у крові), підвищення рівня хлорид-іонів в крові (гіперхлоремія).

Лікар повинен звернути увагу під час внутрішньовенного введення, оскільки витік рідини, введеної в інфузію, поза судину (екстравазація) може спричинити некроз тканини (некротичне пошкодження тканин).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування хлориду калію у дітей та підлітків не були повністю встановлені.

Калій хлорид 15% Кабі та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Невідповідні комбінації (крім випадків важкого дефіциту калію):

• лікарські засоби, що збільшують виділення сечі і зберігають калій (лікарські засоби, що застосовуються для збільшення виділення сечі, які зберігають калій у крові), прості або складні, наприклад: амілорид, спіронолактон, триамтерен, канкреонат калію, еплеренон через ризик виникнення загрозливого для життя підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (збільшення впливу калію);
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), циклоспорин, такролімус, суksamетоній: через ризик виникнення загрозливого для життя підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (збільшення впливу калію);
• лікарські засоби, що містять кров, пеніцилін калію: через можливий ризик виникнення підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), спричинений наявністю калію в цих лікарських засобах.

Можливі комбінації при дотриманні особливих заходів обережності:

• хінідин: калій може посилити протиаритмічну дію хінідину;
• тіазиди, адренокортикостероїди, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди: дію калію може бути зменшено;
• дігоксин: підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) може бути небезпечним у пацієнтів, які приймають глікозиди наперстянки для лікування захворювань серця;
• іоннообмінні смоли: рівень калію в сироватці крові знижується внаслідок заміни калію на натрій.

У разі відсутності даних про сумісність цього лікарського засобу не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами.
Фізична не сумісність лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, була зареєстрована з наступними активними речовинами: амікацин, амфотерцин Б, добутамін, жирові емульсії, 20% до 25% розчини маннітолу та сольовий пеніцилін Г.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані або обмежені дані про застосування хлориду калію у вагітних жінок. Можна розглянути можливість застосування лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано.
Хлорид калію проникає в грудне молоко в такій кількості, що існує ймовірність його впливу на організм новонароджених/немовлят, які годуються грудьми.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, прийме рішення про те, чи припинити годування грудьми, чи припинити (зупинити) застосування лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для жінки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Калій хлорид 15% Кабі

Калій хлорид 15% Кабі буде введений під наглядом лікаря, який буде уважно контролювати кількість лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі, введеного пацієнту.
Лікар прийме рішення про правильну дозу для пацієнта.

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів

Для внутрішньовенного введення виключно після розведення в відповідному розчині до максимальної концентрації хлориду калію 3 г/л (або 40 ммоль/л калію). При лікуванні важкої гіпокаліємії або кетоацидозу при цукровому діабеті можуть бути необхідні вищі концентрації; у такому випадку рекомендується вводити інфузію в велику вену та проводити моніторинг ЕКГ пацієнта.
1 г хлориду калію відповідає 13,4 ммоль або 524 мг калію.
Доза залежить від рівня електролітів у сироватці крові та від кислотно-лужної рівноваги. Дефіцит калію необхідно розрахувати за допомогою наступної формули:
Дефіцит калію (ммоль) = маса тіла (кг) х 0,2 х 2 х (4,5 ммоль/л – рівень калію в сироватці крові)
(Об'єм позаклітинної рідини розрахований на основі маси тіла в кг х 0,2)
Стандартна добова доза становить близько 0,8 до 2 ммоль калію на кг маси тіла.
Зазвичай максимальна доза, що застосовується у дорослих пацієнтів, не повинна перевищувати 150 ммоль на добу.

Застосування у дітей

Рекомендується внутрішньовене введення після розведення в відповідному розчині до максимальної концентрації хлориду калію 3 ммоль/кг маси тіла або 40 ммоль/м² площі тіла. У дітей, які важать 25 кг і більше, застосовувати дози, як у дорослих пацієнтів.
Максимальна доза у дітей становить 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок доза повинна бути зменшена.

Спосіб введення

Пацієнт отримає цей лікарський засіб розведеним у вигляді інфузії в вену (внутрішньовенна капельниця). Швидкість інфузії буде повільною, а кількість хлориду калію буде залежати від індивідуальних потреб пацієнта.
Вважається, що безпечна швидкість інфузії становить 10 ммоль/год. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 20 ммоль/год.
Рекомендується введення за допомогою інфузійної помпи, особливо у разі розчинів з вищою концентрацією.
Лікар повідомить, як довго повинно тривати лікування лікарським засобом Калій хлорид 15% Кабі.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі є надто сильною або надто слабкою, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі

Передозування через підвищення рівня калію в крові може спричинити порушення ритму серця, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), нерегулярну діяльність серця з дуже швидким миготанням шлуночків серця (міготіння шлуночків), інші порушення діяльності серця (аритмії) аж до зупинки серцевої діяльності, сплутаність, втома, діарея, порушення ковтання, неправильні відчуття шкіри на руках або ногах (парестезія кінцівок), труднощі з диханням, параліч м'язів скелета та смерть.
У разі виникнення будь-яких з вище перелічених симптомів необхідно негайно припинити лікування та уникати будь-якої їжі, що містить калій, а також не застосовувати лікарські засоби, що збільшують виділення сечі і зберігають калій (лікарські засоби, що застосовуються для збільшення виділення сечі, які зберігають калій у крові).
У разі передозування або випадкового застосування необхідно негайно звернутися до лікарні, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми, перелічені вище, або пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі, він повинен негайно повідомити лікаря або медичний персонал.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Збільшення введення калію може спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може привести до порушень нервово-м'язової діяльності та порушень діяльності серця, особливо порушень ритму серця, а навіть зупинки серцевої діяльності.
Інші побічні ефекти:
Порушення метаболізму та харчування:

• кислий стан крові (кислотоз);
• підвищення рівня хлорид-іонів у крові (гіперхлоремія).

Порушення судин:

• тромбоз крові в судинах (тромбоз).

Загальні порушення та стани в місці введення:

• нудота;
• біль у місці введення;
• некроз тканини у разі витоку розчину для інфузії поза судину (екстравазація);
• запалення вени у разі місцевого, надто високого рівня розчину.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Калій хлорид 15% Кабі

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на ампулі та паперовій упаковці після «EXP». Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним, містить будь-які видимі частинки або має зміни кольору.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Калій хлорид 15% Кабі

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорид калію.
• Інший складник: вода для ін'єкцій.

1 мл розчину містить 150 мг хлориду калію (15% об'ємна частка) що відповідає 2 ммоль іонів калію.
5 мл розчину містить 750 мг хлориду калію (15% об'ємна частка) що відповідає 10 ммоль іонів калію.
10 мл розчину містить 1500 мг хлориду калію (15% об'ємна частка) що відповідає 20 ммоль іонів калію.
20 мл розчину містить 3000 мг хлориду калію (15% об'ємна частка) що відповідає 40 ммоль іонів калію.
Зміст іонів:
К
2000 ммоль/л
Cl
2000 ммоль/л
Теоретична осмоларність:
4000 мосм/л

Як виглядає Калій хлорид 15% Кабі та що містить упаковка

Калій хлорид 15% Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим, безбарвним розчином.
Калій хлорид 15% Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, випускається у наступних розмірах упаковок:
20 ампул по 5 мл
50 ампул по 5 мл
20 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл
20 ампул по 20 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Інструкція з правильного застосування
Калій хлорид 15% Кабі є стерильним розчином, що містить хлорид калію для внутрішньовенного введення. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно розведення в не менше ніж 50-кратному об'ємі ізотонічного 0,9% розчину хлориду натрію (об'ємна частка) для інфузії або в іншому відповідному розчині для інфузії.
Перед розведенням необхідно перевірити сумісність хлориду калію з іншим розчином для інфузії.
Для уникнення неправильної гомогенізації розведеного розчину концентрованого розчину лікарського засобу Калій хлорид 15% Кабі не слід додавати до підвісних пляшок/мішків для інфузії.
Після додавання концентрованого розчину до пляшки/мішка для інфузії лікарський засіб повинен бути добре перемішаний перед застосуванням. Тому необхідно ретельно встряхнути пляшку/мішок 3-5 разів, щоб отримати добру гомогенізацию. Після цього необхідно підвісити пляшку/мішок і розпочати процес інфузії.
Для одноразового застосування. Застосовувати завжди після розведення!
Після відкриття ампули її вихід точно пасує до кінчика шприца типу Люер та Люер-Лок;
отже, немає потреби в застосуванні голки.
Інструкція з обслуговування
Відірвати одну ампулу, повернувши її в протилежному напрямку від інших, не торкаючись кінчика і шиї ампули (1). Встряхнути ампулу одним рухом, як показано нижче, для видалення розчину з кінчика ампули (2). Для відкриття ампули необхідно повернути її кінчик в протилежному напрямку від іншої частини ампули до відламання кінчика (3). Підключити ампулу до шприца типу Люер або Люер-Лок, як показано на малюнку (4).

Необхідно використовувати голку. Застосовувати завжди після розведення.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

ФРЕСЕНІЙ КАБІ ІСПАНІЯ, С.А.
Вулиця Марина, 16-18, поверх 17
08005 Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Калій хлорид Фресеній Кабі 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Естонія
Потасій хлорид Кабі 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Греція
Потасій хлорид/Фресеній 150 мг/мл
Іспанія
Хлорид потасію Мейнсоль 2 мЕкв/мл розчин для ін'єкції
Ірландія
Потасій хлорид 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для ін'єкції або інфузії
Литва
Потасій хлорид Кабі 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Латвія
Потасій хлорид Кабі 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина
Калій хлорид Кабі 150 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща
Калій хлорид 15% Кабі
Португалія
Хлорид потасію Кабі
Румунія
Хлорид потасію Кабі 150 мг/мл
Велика Британія
Потасій хлорид 15% об'ємна частка концентрат для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:02.12.2015 р.