Аддамел Н

Укладена інструкція: інформація для користувача

ADDAMEL N

концентрат для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ADDAMEL N і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ADDAMEL N
• 3. Як застосовувати ADDAMEL N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ADDAMEL N
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ADDAMEL N і для чого його використовують

ADDAMEL N містить суміш мікроелементів (що присутні в організмі в дуже малих кількостях), таких як: хром, мідь, залізо, манган, йод, фтор, молібден, селен, цинк, калій і натрій. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Кількість мікроелементів, що містяться в препараті, подібна до кількості, що надходить з їжею.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в препараті, піддаються тим самим процесам, що й ті, що надходять з їжею.
Показання до застосування:
ADDAMEL N показаний для застосування як доповнення до парентерального харчування у дорослих пацієнтів та у дітей масою тіла 15 кг або більше. Препарат вводиться для задоволення базової або помірно підвищеної потреби в мікроелементах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ADDAMEL N

Коли не застосовувати препарат ADDAMEL N

Препарат не застосовувати, якщо:

• пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• пацієнт має повну зупинку жовчовиділення.

Обмеження та заходи обережності

Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт має порушення жовчовиділення та (або) порушення ниркової функції, оскільки виведення мікроелементів може бути суттєво знижено;
• пацієнт має порушення функції печінки (зокрема, з застоєм жовчі в печінці, званим холестазом).

Якщо лікування триває довше 4 тижнів, лікар може призначити визначення концентрації мангану в крові.

ADDAMEL N та інші препарати

Повідомте лікареві або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено взаємодії препарату ADDAMEL N з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування препарату ADDAMEL N у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Не варто очікувати побічних ефектів у разі застосування цього препарату жінкам під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

ADDAMEL N не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати ADDAMEL N

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та потреби в мікроелементах.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ADDAMEL N

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
У пацієнтів з порушеннями жовчовиділення або порушеннями ниркової функції існує підвищене ризик накопичення мікроелементів в тканинах.
У разі тривалого передозування заліза існує ризик розвитку гемосидерози (надмірного накопичення заліза в тканинах).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не було повідомлень про побічні ефекти, пов'язані з мікроелементами, що містяться в препараті ADDAMEL N.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить ADDAMEL N, було спостережено тромбоз і флебіт поверхневих вен (утворення запалення і малих тромбів, що проявляються у вигляді відчутного загустіння вени, червоного забарвлення навколо неї, болю та чутливості). Однак не можна встановити, чи було це пов'язано з введенням препарату ADDAMEL N, чи ні.
Після місцевого введення йоду у деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції.
ADDAMEL N містить йодид калію. Однак не було спостережено побічних ефектів після внутрішньовенного введення йодидів (у тому числі йодиду калію) у рекомендованих дозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жолімєрськє 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ADDAMEL N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат, якщо ви помітите в ньому твердих частинок.
Термін придатності препарату після розведення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, то користувач відповідає за термін зберігання під час застосування та за умови перед застосуванням, однак цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеptyчних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ADDAMEL N

• Активними речовинами препарату є: хлорид хрому(III) гексагідрат, хлорид міді(II) дигідрат, хлорид заліза(III) гексагідрат, хлорид мангану(II) тетрагідрат, йодид калію, фторид натрію, молібдат натрію дигідрат, селенін натрію безводний і хлорид цинку(II).

1 мл препарату ADDAMEL N містить:
активні речовини:
хлорид хрому(III) гексагідрат
кількість:
5,33 мкг
хлорид міді(II) дигідрат
0,34 мг
хлорид заліза(III) гексагідрат
0,54 мг
хлорид мангану(II) тетрагідрат
99,0 мкг
йодид калію
16,6 мкг
фторид натрію
0,21 мг
молібдат натрію дигідрат
4,85 мкг
селенін натрію безводний
6,90 мкг
хлорид цинку(II)
1,36 мг
що відповідає:
Cr
0,02
мкмоль
Cu
2
мкмоль
Fe
2
мкмоль
Mn
0,5
мкмоль
I
0,1
мкмоль
F
5
мкмоль
Mo
0,02
мкмоль
Se
0,04
мкмоль
Zn
10
мкмоль
Кількість натрію та калію відповідає:
натрій
118 мкг
мкмоль
калій
мкг
мкмоль

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - ксилітол, соляна кислота 1М (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність концентрату становить: близько 3100 мОсм/кг води, pH: 2,4 - 2,5.

Як виглядає ADDAMEL N та що містить упаковка

Препарат має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Упаковка препарату - ампули з поліпропілену, що містять 10 мл концентрату, упаковані по 20 штук в паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Norge AS
Свінесундсвєєн 80
NO-1788 Гальден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимськє 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Препарат ADDAMEL N не слід вводити в нерозведеному вигляді.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та потреби в мікроелементах.
Діти масою тіла 15 кг або більше
0,1 мл препарату ADDAMEL N на кг маси тіла на добу.
Дорослі
10 мл (одна ампула) препарату ADDAMEL N.
Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенна.

Передозування

У пацієнтів з порушеннями ниркової функції або порушеннями жовчовиділення існує підвищене ризик накопичення мікроелементів в тканинах.
У разі тривалого передозування заліза існує ризик розвитку гемосидерози, яку в тяжких та рідко трапляютьсях випадках можна лікувати внутрішньовенною плазмоферезом.

Підготовка препарату до застосування

Інші препарати слід додавати, дотримуючись умов асеپтики.

Фармацевтична неузгодженість

Узгодженість
ADDAMEL N можна додавати або змішувати лише з тими препаратами, з якими узгодженість була задокументована.
Стабільність
У разі введення додаткових препаратів до розчину для інфузії інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовки розчину; це допоможе уникнути мікробіологічного забруднення.
Не застосовану кількість відкритих ампул слід знищити; не слід її зберігати для подальшого застосування.
Дані про стабільність та фармацевтичну узгодженість з препаратами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у представника відповідального суб'єкта.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності препарату після розведення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, то користувач відповідає за термін зберігання під час застосування та за умови перед застосуванням, однак цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеptyчних умовах.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.