ХЛОРИД КАЛІЮ МЕІНСОЛ 2 мЕкв/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Хлорид потасію Meinsol 2 мЕк/мл, концентрат для розчину для перфузіїХлорид потасію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Хлорид потасію Meinsolі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид потасію Meinsol
3. Як використовувати Хлорид потасію Meinsol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хлориду потасію Meinsol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид потасію Meinsol і для чого він використовується

Цей продукт належить до групи "Додатки до розчинів для внутрішньовенної інфузії: Електролітні розчини" і видається за рецептом лікаря.

Хлорид потасію Meinsol призначений для лікування дефіциту потасію у пацієнтів, у яких дієта чи пероральна медикаментозна терапія є недостатньою.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид потасію Meinsol

Не використовуйте Хлорид потасію Meinsol

• Якщо ви страждаєте на надмірну кількість потасію в крові (гіперкалемію).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Хлорид потасію.

Введення лікарського засобу повинно проводитися лікарем або під його безпосереднім наглядом, який буде стежити за наступними ситуаціями:

• Прямне введення концентрату хлориду потасію без належної розведення може спричинити миттєву смерть.
• Введення лікарського засобу повинно проводитися повільно (зазвичай 10 мЕк/год, не більше 20 мЕк/год) і слід контролювати серцеву діяльність.
• Повинно бути забезпечено належний потік сечі, і тому слід контролювати його.
• Рівень електролітів у крові та кислотно-лужний баланс пацієнта повинні контролюватися, і доза лікарського засобу повинна коригуватися згідно з потребами пацієнта.
• Пацієнтів з серцевими захворюваннями, гострою нестачею рідини (гострою дегідратацією), спазмами від спеки, масовим руйнуванням тканин, як це відбувається при важких опіках, та у осіб похилого віку слід контролювати уважно, оскільки функція нирок може бути знижена або можуть бути інші стани, які можуть сприяти виникненню гіперкалемії.
• Перша заміна потасію не повинна включати перфузію глюкози, оскільки глюкоза може спричинити додаткове зниження концентрації потасію в плазмі.
• Якщо з'являються ознаки ниркової недостатності, внутрішньовенне введення розчинів з потасію слід припинити.

Ваш лікар може потребувати особливих заходів обережності і вирішить, чи можете ви використовувати хлорид потасію, якщо ви страждаєте на:

• незадовільну серцеву недостатність, лікуєтеся дигіталісом (лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих захворювань) або якщо у вас є важка або повна серцева блокада.
• стані, які часто пов'язані з надмірною кількістю потасію в крові (гіперкалемією): епізодична спадкова адінамія (тип періодичної паралічу), серпоподібноклітинна анемія, порушення функції надниркових залоз (надниркова недостатність), знижена функція нирок (ниркова недостатність), нестача сечі після операції (постопераційна олігурія), шок з руйнуванням червоних кров'яних тіл (шок з гемолітичною реакцією) та/або нестача рідини в організмі (дегідратація), метаболічний ацидоз (тип ацидозу в крові), лікування діуретиками, які зберігають потасій (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі, які зберігають потасій у крові), надмірна кількість хлоридів у крові (гіперхлоремія).

Ваш лікар повинен бути обережним при внутрішньовенному введенні, оскільки виходження рідини перфузії з судини (екстравазація) може спричинити смерть тканин (некротичні ушкодження тканин).

Діти:Безпека та ефективність хлориду потасію не встановлені чітко у дітей.

Використання Хлориду потасію Meinsol з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Небажані комбінації (окрім випадків важкої нестачі потасію):

+ Діуретики, які зберігають потасій (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі, які зберігають потасій у крові), самі по собі або в комбінації, як: амілорид, спіронолактон, тріамтерен, канренонат потасію, еплеренон; ризик потенційно смертельної гіперкалемії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (додання ефектів, які збільшують потасій).

+ Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора II ангіотензину, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ), циклоспорин, такролімус: суксаметоній; ризик потенційно смертельної гіперкалемії у крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (додання ефектів, які збільшують потасій).

+ Кровозамінні засоби, потасійові солі пеніциліну: потенційний ризик гіперкалемії у крові через кількість потасію, присутню в цих препаратах.

Можливі комбінації з особливими заходами обережності:

+ Хінідин: потасій може збільшити антиаритмічні ефекти хінідину.

+ Тіазиди, адренокортикоїди, глюкокортикоїди, мінералокортикоїди: потенційне зниження ефектів суплементу потасію.

+ Дігоксин: гіперкалемія у крові може бути небезпечною, якщо ви використовуєте дигіталісні лікарські засоби для лікування серцевих захворювань,

+ Обмінні резини: зниження рівня потасію в крові через заміну потасію на натрій.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Однак концентрат хлориду потасію 2 мЕк/мл для розчину перфузії має фізичну несумісність з такими лікарськими засобами: амікацин, амфотерична Б, добутамін, жирові емульсії, розчини манитолу 20-25% та пеніцилін Г содій.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Немає даних або вони обмежені щодо використання хлориду потасію у вагітних жінок.

Використання концентрату хлориду потасію 2 мЕк/мл для розчину перфузії під час вагітності можна розглянути лише у випадках, коли це клінічно показано

Хлорид потасію виділяється у материнське молоко в такій пропорції, що очікується, що це матиме ефект на новонароджених/дітей.

Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лактацію чи лікування після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Немає жодних вказівок на те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати складні машини.

3. Як використовувати Хлорид потасію Meinsol

Хлорид потасію буде введений вам лікарем або під його безпосереднім наглядом, який буде контролювати кількість хлориду потасію.

Ваш лікар вирішить, яку дозу ви повинні отримати.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

Введення тільки внутрішньовенно після розведення у відповідній розчині, до максимальної концентрації 3 г/л хлориду потасію (або 40 мЕк/л потасію). Для лікування важкої гіпокаліємії або діабетичної кетоацидози можуть бути необхідні вищі концентрації; у цьому випадку перфузія повинна проводитися у вену з високим кровотоком, і рекомендується безперервний контроль ЕКГ.

1 г хлориду потасію відповідає 13,4 мЕк або 524 мг потасію.

Доза залежить від результатів рівня електролітів у крові та кислотно-лужного балансу. Дефіцит потасію повинен бути розрахований за наступною формулою:

Дефіцит потасію (мЕк) = кг маси тіла х 0,2 х 2 х (4,5 мЕк/л – потасій у крові). (Об'єм поза клітинами розрахований на основі маси тіла в кг х 0,2).

Нормальне добове споживання становить приблизно 0,8-2 мЕк потасію на кг маси тіла. Зазвичай максимальна доза для дорослих не повинна перевищувати 150 мЕк на добу.

Використання у дітей:

Рекомендується внутрішньовенне введення після розведення у відповідній розчині максимальної дози 3 мЕк потасію/кг маси тіла, або 40 мЕк/м2 поверхні тіла. Для дітей з масою тіла 25 кг або більше див. дозу для дорослих.

Максимальна добова доза для дітей становить 3 мЕк/кг маси тіла. У пацієнтів з нирковою недостатністю доза повинна бути знижена.

Спосіб введення:

Лікарський засіб буде введений вам шляхом перфузії у вену (внутрішньовенний капельний введення). Швидкість перфузії повинна бути повільною, кількість хлориду потасію залежить від ваших індивідуальних потреб.

Швидкість 10 мЕк/год вважається безпечною. Як правило, швидкість перфузії не повинна перевищувати 20 мЕк/год.

Рекомендується введення за допомогою помпи перфузії, особливо у розчинах з вищими концентраціями.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Хлоридом потасію Meinsol.

Якщо ви вважаєте, що дія Хлориду потасію Meinsol надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Хлориду потасію Meinsol, ніж потрібно:

Передозування через надмірну кількість потасію в крові може спричинити порушення ЕКГ, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм з дуже швидкими і несинхронізованими скороченнями у нижніх камерах серця (фібриляція шлуночків), інші порушення серцевого ритму (аритмії), включаючи зупинку серця, сплутаність, втома, діарея, порушення ковтання, ненормальні відчуття у шкірі рук і ніг (парестезія кінцівок), труднощі з диханням, параліч м'язів і смерть.

У разі появи будь-якого з цих ефектів негайно припиніть лікування та видаліть будь-яку їжу, що містить потасій, з вашої дієти та діуретики, які зберігають потасій (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі, які зберігають потасій у крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що могли прийняти надто багато хлориду потасію, негайно повідомте про це вашому лікареві або медичному працівнику.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Надмірне споживання потасію може спричинити надмірну кількість потасію в крові (гіперкалемію), яка може спричинити порушення нейромускулярної та серцевої діяльності, особливо порушення серцевого ритму та навіть зупинку серця.

Інші побічні реакції:

Порушення метаболізму та харчування:

• кисла кров (ацидоз)
• надмірна кількість хлоридів у крові (гіперхлоремія)

Порушення судинної системи

• згусток у судині (венозна тромбоз)

Порушення загального стану та місця введення:

• нудота
• біль у місці введення,
• смерть клітин у разі виходження рідини перфузії з судини (екстравазація)
• запалення вен у разі місцевих концентрацій, які надто високі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, http:\www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Хлориду потасію Meinsol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним, містить видимі частинки або має змінений колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду потасію Meinsol

Активний інгредієнт - Хлорид потасію (ДСІ).

Єдиний допоміжний інгредієнт - вода для ін'єкційних препаратів.

Кожен 1 мл розчину містить 150 мг хлориду потасію (15% мас/об), що відповідає 2 мЕк іонів потасію.

Кожні 5 мл розчину містять 750 мг хлориду потасію (15% мас/об), що відповідає 10 мЕк іонів потасію.

Кожні 10 мл розчину містять 1500 мг хлориду потасію (15% мас/об), що відповідає 20 мЕк іонів потасію.

Кожні 20 мл розчину містять 3000 мг хлориду потасію (15% мас/об), що відповідає 40 мЕк іонів потасію.

іонний вміст: K+ 2000 мЕк/мл або 2000 ммоль/л

Cl– 2000 мЕк/мл або 2000 ммоль/л

Теоретична осмолярність: 4000 мосм/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид потасію Meinsol - прозорий та безбарвний розчин. Хлорид потасію Meinsol випускається у наступних упаковках:

Упаковка з 20 ампул по 5 мл Упаковка з 50 ампул по 5 мл Упаковка з 20 ампул по 10 мл Упаковка з 50 ампул по 10 мл Упаковка з 20 ампул по 20 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися Інструкції для правильного введення:

Хлорид потасію Meinsol - стерильний розчин хлориду потасію для внутрішньовенної перфузії. Його потрібно розведення у мінімум 50 разів об'ємом ізотонічного розчину хлориду натрію для перфузії або іншої відповідної розчини перфузії.

Потрібно встановити сумісність хлориду потасію з будь-якою іншою розчином перфузії перед його розведенням.

Для уникнення поганої гомогенізації розчину потрібно концентрований розчин хлориду потасію не додавати до пляшки/мішка перфузії у висячому стані. Після додавання концентрованого розчину до пляшки/мішка перфузії продукт потрібно перемішати, тому потрібно потрясти пляшку/мішку перфузії з обережністю за допомогою 3-5 повільних рухів, щоб отримати добру гомогенізацію продукту. Після цього потрібно підвісити пляшку/мішку перфузії та розпочати процес перфузії.

Для одного використання. Застосовуйте завжди розведення!

Для відкриття:

Для відокремлення ампули від решти потрібно повернути одну ампулу навколо себе проти решти ампул на стрічці без доторку до голови та шиї ампул (1). Потрясти ампулу одним рухом, як показано на малюнку, щоб видалити рідину, яка може бути у пробці (2). Для відкриття ампули потрібно повернути тіло та голову ампули в протилежні боки до тих пір, поки вона не розірветься біля шиї (3). Підключити шприц Luer або Luer-lock, як показано на малюнку (4).

Отже, не потрібно використовувати голку для видалення рідини. Видаліть рідину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U C/ Marina 16 – 18,

08005 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Іспанія Хлорид потасію Meinsol 2 мЕк/мл, концентрат для розчину для перфузії

Естонія Potassium chloride Kabi 150 мг/мл

Греція Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος

προς ?γχυση, 2M.

Ірландія Potassium Chloride 15% w/v концентрат для розчину для інфузії

Латвія Potassium chloride Kabi 150 мг/мл концентрат для інфузійної рідини

Литва Potassium chloride Kabi 150 мг/мл концентрат для інфузійної рідини

Польща Kalium chloratum 15% Kabi

Португалія Хлорид потасію Kabi

Румунія Clorura de potasiu Kabi 150 мг/мл, концентрат для розчину для перфузії

Сполучене Королівство Potassium Chloride 15% w/v концентрат для розчину для інфузії

Цей листок затверджено в січні 2015 року