Аддіпгос

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

ADDIPHOS

(170,1 мг + 133,5 мг + 14 мг)/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Калій дігідрогенфосфат + Динатрій фосфат дигідрат + Калій гідроксид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Addiphos і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Addiphos
• 3. Як застосовувати препарат Addiphos
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Addiphos
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Addiphos і для чого він призначений

Препарат Addiphos є препаратом, який містить фосфати, призначений для внутрішньовенної інфузії, коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане. Фосфати - це неорганічні солі, необхідні в невеликій кількості для нормального функціонування організму.
Препарат Addiphos показаний для застосування у дорослих пацієнтів як складник комплексної діети для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, іншими солями та вітамінами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Addiphos

Коли не застосовувати препарат Addiphos

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкаліємію (високий рівень калію в крові) у зв'язку з:
• недостатністю наднирників (гормонопродукуючих залоз);
• недостатністю нирок;
• шоком;
• дегідратацією (пацієнт втратив багато рідини або крові).

Препарат Addiphos потрібно розбавити перед введенням. Препарат Addiphos буде доданий до іншого розчину, який вводять пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать правильну підготовку розчину з препаратом Addiphos перед його введенням пацієнтові.

Остережності та заходи обережності

Препарат потрібно застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт знаходиться в стані, при якому існує ризик гіперкаліємії (високого рівня калію в крові), наприклад, при недостатності наднирників, порушеннях функції нирок, дегідратації та шоці;
• пацієнт знаходиться в стані, при якому затримання натрію в організмі може бути шкідливим.

У пацієнтів, яким застосовують препарат Addiphos, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Не застосовуйте препарат Addiphos, якщо ви помітите в ньому твердих частинок. Лікар або медсестра відповідають за перевірку препарату Addiphos перед його введенням пацієнтові.

Препарат Addiphos та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено прямого взаємодії препарату Addiphos з іншими препаратами.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт:

• приймає велику кількість вітаміну D,
• приймає анаболічні препарати (препарати, які стимулюють рост тіла, особливо м'язів), аміноглікозиди (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій) та діуретики (препарати, які підвищують виділення сечі).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування препарату Addiphos у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Addiphos не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить калію та натрію

Препарат містить 1,5 ммоль (або 59 мг) калію на дозу, що потрібно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Препарат містить 34 мг натрію (основного складу кухонної солі) у 1 мл. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Addiphos

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не можна застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та потреби у фосфатах.
Зазвичай застосовувана доза препарату Addiphos становить 5 до 15 мілілітрів на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Addiphos

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату Addiphos, оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Addiphos, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не відомо про випадки побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням фосфатів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Addiphos

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або фармацевт відповідають за забезпечення правильних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Addiphos.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте та не допускайте замерзання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите в ньому твердих частинок.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Addiphos

• Активними речовинами препарату є: калій дігідрогенфосфат, динатрій фосфат дигідрат та калій гідроксид.

1 мл препарату Addiphos містить:
активні речовини:
кількість:
калій дігідрогенфосфат
170,1 мг
динатрій фосфат дигідрат
133,5 мг
калій гідроксид
14,0 мг
що відповідає наступним вмістам:
фосфати
2 ммоль
П
62 мг
калій
1,5 ммоль
К
59 мг
натрій
1,5 ммоль
Na
34 мг

• Інші складники (допоміжні речовини) - вода для ін'єкцій.

Осмоляльність концентрату становить: 3200 мОсм/кг води, pH: 6,2-6,5.

Як виглядає препарат Addiphos і що містить упаковка

Препарат має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Упаковка препарату - флакони з пластмаси, які містять 20 мл концентрату, упаковані по 10 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Нідерланди

Виробник:

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Норвегія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11094

Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/22 Дата затвердження інструкції: 11.01.2022 р. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Препарату Addiphos не слід вводити в нерозбавленому вигляді.
Рекомендується індивідуальне дозування, встановлене на основі аналізу вмісту фосфатів у крові та потреби пацієнта у суплементації. Дозу, що становить 0,08 ммоль/кг маси тіла протягом 6 годин, рекомендовано застосовувати при короткочасній, некомплікованій гіпофосфатемії, а дозу 0,16 ммоль/кг маси тіла - при тривалій гіпофосфатемії з складною етіологією. Не слід перевищувати одноразову дозу, що становить 0,24 ммоль/кг маси тіла. При дуже важкій гіпофосфатемії може бути показане застосування дози, що становить навіть 1,2 ммоль/кг маси тіла протягом 24 годин.
Потрібність у фосфатах залежить також від кількості введених калорій та азоту. Добова доза, що становить від 10 до 30 ммоль, зазвичай покриває потребу пацієнта масою 70 кг під час парентерального харчування. Таку кількість можна забезпечити застосуванням від 5 до 15 мл препарату Addiphos на 500 до 1000 мл інфузійної рідини. 5 до 15 мл препарату Addiphos відповідає 7,5 до 22,5 ммоль як калію, так і натрію.

Передозування

Єдиним відомим клінічним ефектом гіперфосфатемії є ектопічна кальцифікація, яка виявляється найчастіше у пацієнтів із хронічною хворобою нирок.
Необхідно враховувати вміст натрію та калію. Більшість пацієнтів, які потребують парентерального харчування, мають підвищену здатність зв'язування фосфатів. Див. також пункт 4.3 Характеристики лікарського засобу.

Підготовка препарату до застосування

Інші препарати слід додавати, дотримуючись умов асептики.

Фармацевтична неузгодженість

Препарату Addiphos не слід додавати до інфузійної рідини, яка містить ADDAMEL N через ризик утворення осаду.
Препарат Addiphos можна додавати або змішувати лише з тими препаратами, з якими підтверджено узгодженість.
Узгодженість:
До 1000 мл препаратів: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact або розчину глюкози (55-600 мг/мл) можна додавати не більше 60 мл препарату Addiphos.
До 400 мл хлориду натрію 9 мг/мл можна додавати не більше 20 мл препарату Addiphos.
Для додавання до сумішей у безфталевих пластикових мішках див. інформаційні листки препаратів Intralipid 10% та Intralipid 20%.
Час інфузії:
Препарат Addiphos слід додавати до іншого розчину в умовах асептики за одну годину до початку інфузії.
Необхідно застосовувати внутрішньовенну інфузію зі швидкістю, що відповідає введенню не більше 20 ммоль калію на годину, щоб уникнути виникнення гіперкаліємії, а також із максимальною швидкістю, що стосується розчину, до якого додається препарат Addiphos.
Стабільність:
У разі введення додаткових препаратів до інфузійної рідини інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовки розчину; це допоможе уникнути мікробіологічного зараження.
Не застосовану кількість препарату не слід зберігати для подальшого застосування.
Дані про стабільність та фармацевтичну узгодженість з препаратами, які застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у особи, відповідальної за випуск препарату.

Умови зберігання

Упаковку після відкриття не можна зберігати.
Не застосовану кількість препарату не слід зберігати для подальшого застосування.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте та не допускайте замерзання.

Утилізація залишків препарату

Всі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.