Йеаніне

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іншою мовою.

Жанін (Максим)

0,03 мг + 2 мг, таблетки з опудеренням

Етінілестрадіол + Діеногест
Жанін і Максим - різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Жанін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Жанін
• 3. Як застосовувати препарат Жанін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Жанін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Жанін і для чого він призначено

Препарат Жанін є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить два різних гормони. Це діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол (естроген).
Під час застосування препарату Жанін згідно з рекомендаціями, переліченими в цій інструкції,
ймовірність вагітності дуже низька.

Показання до застосування

Запобігання вагітності.
Лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки після невдалих спроб місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Жанін

Загальні зауваження

Сторінка 1 18
Перед початком прийому препарату Жанін потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Зміни акне зазвичай покращуються протягом трьох до шести місяців лікування і можуть далі покращуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців від його початку, а потім у регулярних інтервалах.

Коли не застосовувати препарат Жанін:

Не слід застосовувати препарат Жанін, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о тяжка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високе артеріальне тисняча; о дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів). о гомоцистеїнемія
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або був в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнтки є кровотечі з статевих органів, причини яких невідомі;
• якщо у пацієнтки є вагітність або підозра на вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Жанін, потрібно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Жанін і інші лікарські засоби»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Жанін потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 2 18
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особливая і систематична медична супровід.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Жанін, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо пацієнтка має вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів був випадок раку молочної залози;
• якщо у пацієнтки є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати прийом препарату Жанін після пологів,
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка виникла вперше або загострилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнтки є або раніше були пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма) зараз або в минулому; потрібно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Сторінка 3 18
Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або загострився під час застосування препарату Жанін, потрібно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Жанін, пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Жанін, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю Пульмональна емболія
• нагальний напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• нагальний напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або безсенсіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть
бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• нагальна втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи ;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку і живіт; Сторінка 4 18

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Жанін, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Жанін, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Сторінка 5 18

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Жанін, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений кров'яний згусток у нозі, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Жанін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Жанін, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо вище 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Жанін.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Жанін, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів буде виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Жанін, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (вище 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Жанін, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці вище 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Жанін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів буде виявлений тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про тромбоз, потрібно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Гормональна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця є викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто піддаються обстеженню і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, потрібно негайно повідомити лікаря.
Пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Жанін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і часом привести до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Жанін і інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнтка зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачуване кровотечі. До них належать

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції, викликаної вірусом HIV і HCV (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні лікарські засоби проти грибків, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол),
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин),

Сторінка 7 18

• деяких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем),
• ревматичних захворювань, остеоартрозу (еторикоксиб),
• зілля жовтої горлянки ( Hypericum perforatum),
• сік грейпфрута.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тианідин.
Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів функціональних проб печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених лікарських засобів.
Можна відновити застосування препарату Жанін приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Жанін».
Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися неспокійні зміни в стані здоров'я, особливо якщо це будь-який з симптомів, перелічених в цій інструкції (див. також «Попередження і заходи обережності» і «Як застосовувати препарат Жанін»);
• виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• виявлено пухлину молочної залози;
• планується застосування інших лікарських засобів (див. також «Препарат Жанін і інші лікарські засоби»);
• планується операція або імобілізація (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникло інтенсивне кровотечі з статевих органів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Жанін), а під час 7 днів, які передували пропуску, відбувалися статеві контакти;
• виникла гостра діарея;
• протягом двох місяців не виникло кровотечі з відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступне пакування без рішення лікаря).

Потрібно припинити прийом препарату Жанін і звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променюватися до лівої руки,
• задуха,
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне зору;
• незрозуміла мова або втрата здатності говорити;
• нагальні порушення чутливості органів чуття (слуху, нюху або відчуття);
• головокружіння або безсенсіння;
• дретвіння або слабкість частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк ніг.

Перелічені вище ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Сторінка 8 18
Не слід приймати препарат Жанін під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Жанін під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Жанін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Жанін

Препарат Жанін містить сахарозу і рідкий глюкозний сироп.
Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Жанін.

3. Як застосовувати препарат Жанін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити прийом препарату Жанін або у яких ефективність препарату може бути зменшена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у статеві контакти або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Жанін впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Жанін, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції, викликаної вірусом HIV (СНІД) і захворюваннями, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Жанін

• Коли і як приймати таблетки? Пакування типу блистер містить 21 таблетку з опудеренням. На пакуванні кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який потрібно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня на пакуванні» в кінці інструкції. Таблетки потрібно приймати в порядку, вказаному на пакуванні, щоденно, приблизно о цій самій порі, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати 1 таблетку на добу. Кожне наступне пакування потрібно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається кровотечі з відміни. Кровотечі починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати ще після початку наступного пакування. Це означає, що завжди потрібно починати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотечі буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Застосування препарату Жанін вперше

Якщо в останньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток потрібно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; в такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Жанін в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше, ніж у 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо в складі попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої пори, приймати препарат Жанін. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Жанін відбувалися статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Прийом препарату Жанін потрібно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток відбувалися статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності Прийом препарату Жанін можна починати негайно. У такому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».

Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток потрібно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувався статевий контакт, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептива потрібно упевнитися, що не є вагітною або чекати початку першого менструального кровотечі.

У разі прийому більшої дози препарату Жанін, ніж рекомендовано

Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з статевих органів. Таке кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Немає повідомлень про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Жанін. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, або зробила це інша особа, потрібно повідомити про це лікаря.

Припинення прийому препарату Жанін

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар пропонуватиме інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, оскільки хочуться діти, потрібно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск дози препарату Жанін

Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Жанін зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність дії препарату Жанін може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зменшення контрацептивного ефекту. Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці пакування. У такому випадку потрібно дотримуватися правил, перелічених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше 1 таблетки з пакування

Потрібно звернутися до лікаря.
Сторінка 10 18

Пропущено 1 таблетка в перший тиждень прийому препарату з поточного пакування

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував пропуску, відбувалися статеві контакти, можливе вагітність. Потрібно негайно повідомити про це лікаря. Потрібно також ознайомитися зі «Схемою дій у разі пропуску таблетки»

Пропущено 1 таблетка в другий тиждень прийому препарату з поточного пакування

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного дії препарату Жанін зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).

Пропущено 1 таблетка в третій тиждень прийому препарату з поточного пакування

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, які передували пропуску таблетки. В іншому випадку потрібно застосовувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткові методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Починати прийом таблеток з наступного пакування одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відміни виникне після закінчення другого пакування, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або кровотечі.
• 2. Можна також не приймати решту таблеток з поточного пакування, зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки), а потім продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі не виникло очікуваного кровотечі, можливо, є вагітність. Перед початком наступного пакування препарату потрібно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Сторінка 11 18
Пропущено більше ніж
1 таблетка з
поточного
пакування
Звернутися до лікаря
відбувся
статевий контакт у тиждень
попередній пропуску таблетки
Тиждень 1.
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з пакування

Пропущено тільки 1
таблетка (затримка
більше 12
годин, але менше
ніж 24 години)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом таблеток з пакування

Тиждень 2.

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити пакування
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступного пакування

Тиждень 3.
або

• припинити прийом решти таблеток з пакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступного пакування

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виступлять.
Якщо виступили будь-які побічні дії, особливо важкі та немінливі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Женін, слід проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 13 18
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів
крові в артеріях (артеріальні порушення тромбозу). Для отримання детальних
відомостей щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Женін».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Женін, та супутні їм симптоми
були описані в наступних частинах інструкції: «Тромби крові» та «Оральна контрацепція і
пухлина». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткових відомостей і в разі
необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виступив будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт
«Осторожності та попередження»).

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Женін, хоча вони не обов'язково були
спричинені дією препарату.
Часто (частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний запалення і (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення жіночих статевих органів),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке кров'яне тисняк,
• біль у животі, у тому числі у верхній та нижній частині болі живота, дискомфорт і (або) вздування,
• нудота, воміти або діарея,
• акне,
• волосіння (втрата волосся),
• виразка (у тому числі виразка плямиста),
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч у вигляді місячних кровотеч, скупих, рідко трапляються та повного їх відсутності,
• кровотечі між місячними, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі набряк і запалення грудей,
• набряк грудей,
• більний місячний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у області тазу,
• зміна маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення і коливання маси тіла).

Рідко (частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),

Сторінка 14 18

• запалення молочної залози (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічкова інфекція ротової порожнини,
• грип,
• запалення бронхів,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міом матки,
• ліпом молочної залози,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (утримуючіся скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне розташування),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття дригання зображення) або інші розлади зору,
• нагла втрата слуху,
• шуми вух,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• пульмонічна емболія (тромб крові, який переміщається до легень),
• тромботична флебіт (запалення вени з тромбом крові),
• підвищене діастолічне тисняк (найнижчий рівень, до якого кров'яне тисняк падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції),
• припадки гарячки,
• варикоз,
• розлади функції вен або біль венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• запалення кишок,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• хвороби шкіри, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт та (або) атопічне запалення шкіри, висип, псоріаз,
• надмірне потіння,
• еритема (пігментна пляма на обличчі),
• розлади пігментації та (або) зміна кольору,
• себорея,
• лупис,
• надмірне волосіння,
• розлади шкіри, реакції шкіри, симптом «шкурки апельсина» на шкірі,
• гемангіома,

Сторінка 15 18

• біль у спині,
• розлади кісток та м'язів,
• болі м'язів,
• болі рук та ніг,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти молочної залози,
• фіброзні кісти молочної залози,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади місячного циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряк ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дратівливість,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової молочної залози.
• * Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромботичні події» охоплює: будь-яку непрохідність та тромб у глибоких венах обвідних, тромби, що переміщаються вздовж системи кровообігу (наприклад, до легень, звані пульмонічної емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами крові, інсульт, спричинений непрохідністю судин кровообігу до або в мозку.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зміни настрою
• зменшення або збільшення лібідо (потовщення статевого потягу),
• нетолерантність контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з молочної залози,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів крові може бути більшою, якщо у пацієнтки виступають
будь-які інші чинники, що збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткових
відомостей щодо чинників, що збільшують ризик утворення тромбів крові та симптомів
виступу тромбів крові).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, що мають малу частоту або опізнене виникнення симптомів, які вважаються
пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, були перелічені
нижче (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Женін» і «Осторожності та попередження»):
Пухлини

• Кількість випадків діагнозу раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози виступає рідко у жінок у віці нижче 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок між раком молочної залози та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• пухлини печінки (лагідні та злоякісні)

Інші
Сторінка 16 18

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що спричиняє зростання ризику запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе кров'яне тисняк
• Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок з застосуванням КОК не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіння, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних проток); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, звані хореєю Сіденгама; опрічкова інфекція вагітних (рідкісне захворювання шкіри, яке виникає під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху
• Розлади функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Еритема

Взаємодії
Кровотечі між місячними та (або) неефективність дії контрацепції може бути
спричинена дією інших препаратів на оральні контрацептиви (наприклад, зілля жовтого дикого
винограду (Hypericum perforatum), або препарати проти епілепсії, туберкульозу, інфекцій, викликаних вірусом HIV та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Женін та інші препарати»).

Зголошення побічних дій

Якщо виступили будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних дій, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Женін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат Женін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Женін

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і діеногест. Одна таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту мікронізованого.
• Інші складові препарату: крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований, кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарин магнію, целюлоза мікрокристалічна, оболонка: сахароза, глюкоза рідка, вуглекислий кальцій, повідон К 25, повідон К 90, макрогол 35 000, макрогол 6 000, діоксид титану (Е 171), віск Карнауба, тальк.

Сторінка 17 18

Як виглядає препарат Женін і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки.
Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 таблетці.
Блістери PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al в паперовій коробці.
Для отримання більш детальних відомостей слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Йена, Німеччина

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Веймар, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53560.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 299/19

Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця Сб
• Субота Нд
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 08.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 18 18