Йеаніне

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Жанін(Максим)

0,03 мг + 2 мг, дражовані таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Жанін і Максим - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Жанін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Жанін
• 3. Як застосовувати препарат Жанін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Жанін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Жанін і для чого він призначено

Препарат Жанін є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить два різні гормони. Це діеногест мікронізований (прогестаген) і етінілестрадіол (естроген).
Під час застосування препарату Жанін згідно з рекомендаціями, переліченими в цій інструкції,
ймовірність вагітності дуже мала.

Показання до застосування

Профілактика вагітності.
Лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки після невдалих спроб відповідного місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Жанін

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Жанін необхідно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Зміни акне зазвичай покращуються протягом трьох до шести місяців лікування і можуть продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців від його початку, а потім з регулярними інтервалами.

Коли не застосовувати препарат Жанін:

Не слід застосовувати препарат Жанін, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо існує гіперчутливість (алергія) до етінілестрадіолу, діеногесту мікронізованого або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в пункті 6.1;
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії: о тяжка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високе артеріальне тисняча; о дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів). о гомоцистеїнемія
• Якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• Якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) тяжка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• Якщо у пацієнтки існували або існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• Якщо у пацієнтки існує або існував гормонозалежний пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо у пацієнтки існують кровотечі з генітальної сфери, причини яких невідомі;
• Якщо існує вагітність або підозра на вагітність. Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Жанін, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.

Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток з гепатитом С і при прийомі препаратів, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Жанін і інші препарати»).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Жанін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозів, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є тромбози в ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмонічна емболія), або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення тромбозів».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з нижеперелічених випадків, необхідна особливая і систематична медична контроль.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Жанін, також необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо існує звичка паління;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• Якщо існує високе артеріальне тисняча;
• Якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз вен під шкірою);
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• Якщо пацієнтка має мігрень;
• Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• Якщо у пацієнтки або у близьких родичів існував або існує рак молочної залози,
• Якщо у пацієнтки існує хвороба печінки або жовчного міхура,
• Якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника),
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»),
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Жанін після пологів,
• Якщо у пацієнтки існує хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• Якщо у пацієнтки існують або існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• Якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть

викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.
Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Жанін, необхідно звернутися до лікаря.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Жанін, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Жанін, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як
інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмонічна емболія
Симптоми зазвичай виникають у одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перейти у втрату зору. Венозна тромбоз сітківки (тромбоз у оці)

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбозів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Жанін, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Жанін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Жанін, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено тромбози в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Жанін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Жанін, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Жанін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Жанін, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Жанін, є дуже малим, але може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• Якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Жанін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• Якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка страждає на мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• Якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет. Якщо у пацієнтки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Жанін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливість утворення тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту, необхідно припинити прийом препарату Жанін і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Гормональні контрацептиви і пухлини

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, частота виникнення раку молочної залози є трохи вищою, ніж у жінок того самого віку, які не приймають їх. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Відомість про цю різницю у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Пухлини можуть бути загрозливими для життя або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати стосуку до прийому таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Жанін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Жанін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачуване кровотечі. До них належать

• препарати, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції, викликаної вірусом HIV і HCV (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні препарати проти грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем)
• ревматичних захворювань, остеоартриту (еторикоксиб)
• зелені діуравця звичайного ( Hypericum perforatum)
• соку грейпфруту Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тианідин.

Не слід застосовувати препарат Жанін у пацієнток з гепатитом С і при прийомі препаратів, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів функціональних проб печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів. Можливо відновити застосування препарату Жанін приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Жанін».

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо якщо це будь-який з симптомів, перелічених в цій інструкції (див. також: «Коли бути обережним при застосуванні препарату Жанін» і «Як застосовувати препарат Жанін»);
• існують випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• виявлено пухлину в молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Застосування препарату Жанін з іншими препаратами»);
• планується хірургічне втручання або імобілізація (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне кровотечі з генітальної сфери;
• поминуто таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Жанін), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве співжиття;
• існує гостра діарея;
• протягом наступних двох місяців не відбулося кровотечі з відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступне упаковання без рішення лікаря).

Необхідно припинити прийом препарату Жанін і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливість утворення тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променюватися до лівої руки,
• задишка,
• біль у голові незвичайної сили або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності говорити,
• раптове порушення чуття (чуття, запаху або відчуття),
• запаморочення або оmdelenie,
• оніміння або слабкість частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Перелічені вище ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Жанін під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лактація
Не рекомендується застосування препарату Жанін під час лактації.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не виявлено впливу препарату Жанін на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові препарату Жанін

Препарат Жанін містить сахарозу і глюкозу рідку.
Якщо раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Жанін.

3. Як застосовувати препарат Жанін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом препарату Жанін або у яких ефективність препарату може бути знижена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Жанін впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Жанін, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) і хвороб, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Жанін

• Коли і яким чином приймати таблетки? Упаковка типу блистер містить 21 дражовану таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції). Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о однієї і тієї ж години, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається кровотечі з відміни. Кровотечі

зазвичай починаються після 2-3 днів після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди необхідно починати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також те, що кровотечі будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Жанін вперше

Якщо в попередньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; в такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Жанін в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї ж години, приймати препарат Жанін. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Жанін відбувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Жанін необхідно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток відбувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності Прийом препарату Жанін можна починати негайно. У такому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Лактація». Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувся статевий контакт до початку застосування комбінованого перорального контрацептива, необхідно упевнитися, що не є вагітною або чекати першого менструального кровотечі.

У разі прийому більшої дози препарату Жанін, ніж рекомендована

Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з генітальної сфери. Таке кровотечі можуть виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не існує повідомлень про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Жанін. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити лікаря.

Відмова від подальшого прийому препарату Жанін

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар пропонуватиме інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, оскільки хочеться завагітіти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск дози препарату Жанін

Якщо минуло менше 12 годинпісля пропуску таблетки, ефективність контрацепції препарату Жанін зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинпісля пропуску таблетки, ефективність дії препарату Жанін може бути знижена. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного ефекту. Особливо великий ризик завагітіти існує, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше 1 таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе завагітіти. Необхідно негайно повідомити лікаря. Необхідно також ознайомитися зі «Схемою дій у разі пропуску таблетки».

Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацепції препарату Жанін зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому препарату з поточної упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, які передували пропуску дози. В іншому випадку необхідно дотримуватися першої з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступної упаковки негайно після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відміни виникнуть після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або кровотечі.
• 2. Можна також не приймати таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущено таблетку ), після якої необхідно продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося передбачуване кровотечі, можливо, є вагітність. Перед початком наступної упаковки препарату необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Відбувся
Тиждень 1.
статевий контакт у тиждень, який передував пропуску таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з Поточної упаковки Тиждень 2.
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом таблеток з упаковки
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денної перерви
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки Тиждень 3. або
• відмовитися від решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів, враховуючи з дня пропуску таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, препарат Женін може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виступлять. Якщо виступлять будь-які побічні дії, особливо важкі та неприміряні або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Женін, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних
відомостей щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Женін».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Женін, та супроводжуючі їх симптоми
були описані в наступних частинах інструкції: «Як розпізнати виступ тромбів» та
«Оральна контрацепція та пухлина». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткових
відомостей та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виступить будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла
і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням
(див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).

Інші можливі побічні дії

Нижче наведено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Женін, хоча вони не обов'язково були
спричинені дією препарату.
Часто(частіше ніж у 1 на 100, але рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей. Недостатньо часто(частіше ніж у 1 на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 осіб):
• запалення вагіни та (або) запалення шийки матки та вагіни (стани запалення жіночих органів),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке кров'яний тиск,
• біль у животі, у тому числі у верхній та нижній частині болі в животі, дискомфорт та (або) вздування,
• нудота, воміта або діарея,
• акне,
• волосіння (втрата волосся),
• висип,
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді місячних кровотеч, бідних, рідко трапляються та повного їх відсутності,
• кровотечі між періодами з вагіни, матковий кровотеч (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі набряк та запалення грудей,
• набряк грудей,
• більний менструальний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазовій області,
• зміна мasy тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання мasy тіла).

Рідко(частіше ніж у 1 на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення грудей (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічка ротової порожнини,
• грип,
• запалення бронхів,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міоми матки,
• жировики грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (утримуючись скурчування м'язів, що спричиняє, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• раптова втрата слуху,
• шуми вух,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• емболія легень (тромб крові, який переміщається до легень),
• тромботичний флебіт (запалення вени з тромбом),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого тиск крові падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• припливи,
• варикозне розширення вен,
• розлади функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпер вентиляція,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• запалення кишок,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• хвороби шкіри, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт та (або) атопічне запалення шкіри, висип, псоріаз,
• надмірне потіння,
• еритема (пляма кольору на обличчі),
• розлади пігментації та (або) зміни кольору,
• себорея,
• луз,
• надмірне оволосіння,
• розлади шкіри, реакції шкіри, ознака «шкурки апельсина» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти грудей,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряк ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дрож,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудної залози.
• * Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромботичні події» охоплює: будь-яку непрохідність та тромб у глибоких венах обвідних, тромби, що переміщаються уздовж системи кровообігу (наприклад, до легень, звані пульмональною емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами крові, інсульт, спричинений непрохідністю судин кровообігу до або в мозку. Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
• зміни настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• нетерпимість контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші чинники, що збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткових
відомостей щодо чинників ризику утворення тромбів та симптомів виступу тромбів).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, що мають низьку частоту або опізнені симптоми, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Женін» та «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Женін»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, є незначно збільшеною. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок у віці нижче 40 років, кількість діагнозів є незначною порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причина-слідство раку грудей та комбінованих оральних контрацептивів невідома.

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів),
• Високе кров'яний тиск,
• Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок з застосуванням КОК невизначений: жовтяниця та (або) свербіння, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних шляхів); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сіденгама; опрічка вагітних (рідкісне захворювання шкіри, яке трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху;
• У жінок з спадковим набряком судин (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, губ, горла тощо) екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми набряку судин;
• Розлади функції печінки;
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну;
• Хвороба Крона, виразковий коліт;
• Еритема.

Взаємодії
Кровотечі між періодами та (або) неефективність дії контрацепції може бути
спричинена дією інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), або ліки проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інші інфекції). Див. пункт «Застосування препарату Женін з іншими ліками».

Звітність про побічні дії

Якщо виступлять будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Женін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат Женін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Женін

• Активними речовинами препарату є етинілестрадіол та діеногест мікронізований. Одна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту мікронізованого.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, кукурузний крохмаль, желатинований крохмаль, кукурузний, мальтодекстрин, стеарин магнію, оболонка: сахароза, глюкоза рідка, вуглекислий кальцій, повідон К 90, повідон К 25, макрогол 35000, макрогол 6000, тальк, віск Карнауба, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Женін та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки.
Упаковка: 1 блистер, що містить 21 таблетку.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку слід помістити блистер.
Блістери PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Алюмінієва фольга в тектурній коробці.
Для отримання більш детальних відомостей слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Jenapharm GmbH & Co. KG
вул. Отто-Шотта, 15
07745 Єна
Німеччина

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
вул. Деберейнер, 20
99427 Веймар
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту: 53560.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 179/20

Переклад символів днів тижня на упаковці:

Пн – понеділок
Вт – вівторок
Ср – середа
Чт – четвер
Пт – п'ятниця
Сб – субота
Нд – неділя

Дата затвердження інструкції: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]