Йеаніне

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Жанін(Максим)

0,03 мг + 2 мг, таблетки з оболонкою

Етінілестрадіол + Діеногест
Жанін і Максим - різні торгові назви одного і того ж лікарського засобу.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Жанін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Жанін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого він застосовується

Лікарський засіб Жанін є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить два різні гормони. Це діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол (естроген).
Під час застосування лікарського засобу Жанін згідно з рекомендаціями, переліченими в цій упаковці, ймовірність вагітності дуже мала.

Показання до застосування

Профілактика вагітності.
Лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки після невдачі відповідного місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Жанін

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Жанін необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Акне зазвичай покращується протягом трьох до шести місяців лікування і може далі покращуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців від його початку, а потім у регулярних інтервалах.

Коли не застосовувати лікарський засіб Жанін:

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Жанін, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб профілактики вагітності буде більш відповідним.
якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)

• якщо у пацієнтки目前 існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки виникла (або виникла в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• якщо у пацієнтки виникла (або виникла в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень);
• якщо у пацієнтки виникли (або виникли в минулому) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки виникла (або виникла в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнтки виникли крововиливи з статевих органів, про причину яких невідомо;
• якщо у пацієнтки виникла вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому лікарського засобу Жанін, лікарський засіб необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи профілактики вагітності.
Необхідно не застосовувати лікарський засіб Жанін у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Лікарський засіб Жанін і інші лікарські засоби»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Жанін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих неприємних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особливая і систематична медична kontrol.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Жанін, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо у пацієнтки високий артеріальний кров'яний тиск;
• якщо у пацієнтки вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнтки виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо у пацієнтки або у близьких родичів виникла пухлина молочної залози;
• якщо у пацієнтки хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Жанін після пологів.
• якщо у пацієнтки виникла хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнтки виникли або раніше виникли зміни кольору шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так званий хлоазма) зараз або в минулому; необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторно виник або погіршився під час застосування лікарського засобу Жанін, необхідно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Жанін, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Жанін, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю;
• нагальним нападом незрозумілих задишок або прискорення Затор легенів оддиху;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важким головокружінням або запаморуванням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці дії є рідкими. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Жанін, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як лікарський засіб Жанін, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Жанін, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виникла наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування лікарського засобу Жанін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Жанін, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнтки.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику присутній у пацієнтки, навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Жанін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Жанін, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Жанін, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як лікарський засіб Жанін, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний кров'яний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виникла підвищена кількість жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Жанін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Оральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають оральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто обстежуються і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, випадки злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають оральні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Жанін, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Лікарський засіб Жанін і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію цього лікарського засобу в крові, можуть зменшувати ефективність профілактики вагітності та можуть викликати непередбачувані крововиливи. До них належать

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ і гепатиту С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні лікарські засоби проти грибків, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (антибіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• звіту діуравця звичайного ( Hypericum perforatum)
• соку грейпфруту.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тизанідин.
Необхідно не застосовувати лікарський засіб Жанін у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів проб печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених лікарських засобів.
Можна відновити застосування лікарського засобу Жанін приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Жанін».

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених в цій упаковці (див. також: «Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Жанін» і «Як застосовувати лікарський засіб Жанін»);
• виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• виявився вузлик у молочній залозі;
• замірзається застосувати інші лікарські засоби (див. також «Лікарський засіб Жанін і інші лікарські засоби»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникло інтенсивне крововиливи з статевих органів;
• помінилися таблетки в першому тижні циклу (кожен перший тиждень в наступних місяцях застосування лікарського засобу Жанін), а під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти;
• виникла гостра діарея;
• у наступні два місяці не відбулося крововиливи з відміни або підозрюється вагітність (необхідно не починати наступного пакування без рішення лікаря).

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Жанін і звернутися до лікаря якнайшвидше у разі з'явилися симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, затору або інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променюватися до лівої руки,
• задишка,
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткове або повне порушення зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності мови,
• нагальні порушення чуття (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або запаморування,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Ситуації та симптоми, перелічені вище, описані докладніше в інших частинах цієї упаковки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно не приймати лікарський засіб Жанін під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування лікарського засобу Жанін під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу лікарського засобу Жанін на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Жанін

Лікарський засіб Жанін містить лактозу моногідрат, сахарозу і глюкозний сироп.
Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Жанін.

3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій упаковці описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом лікарського засобу Жанін або у яких ефективність лікарського засобу може бути зменшена. Наведено також обставини, у яких не варто вступати у статеві контакти або необхідно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки лікарський засіб Жанін впливає на зміни температури і властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Лікарський засіб Жанін, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, що передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування лікарського засобу Жанін

• Коли і яким чином приймаються таблетки?

Пакування типу блистер містить 21 таблетку з оболонкою. На пакуванні кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який необхідно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці цієї упаковки).
Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на пакуванні, щоденно, приблизно о цій самій порі, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати 1 таблетку на добу. Кожне наступне пакування необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відміни.
Крововиливи зазвичай починаються після 2-3 днів після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступного пакування. Це означає, що завжди необхідно починати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування лікарського засобу Жанін вперше

Якщо в попередньому місяці не приймалися оральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також починати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; в такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований оральний контрацептив
Рекомендується починати прийом лікарського засобу Жанін в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого орального контрацептива, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини, або плацебо в складі попереднього комбінованого орального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої пори, приймати лікарський засіб Жанін. Якщо під час перших 7 днів прийому лікарського засобу Жанін відбуваються статеві контакти, необхідно застосувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Прийом лікарського засобу Жанін починається в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату або системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток відбуваються статеві контакти, необхідно застосувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом лікарського засобу Жанін можна починати негайно. У цьому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві контакти, перед початком застосування комбінованого орального контрацептива необхідно переконатися, що не вагітна або чекати першого менструального крововиливи.

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Жанін, ніж рекомендована

Можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих органів. Такий крововиливи може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей лікарський засіб.
Відсутні повідомлення про виникнення важких неприємних дій після одночасного прийому кількох таблеток лікарського засобу Жанін. Якщо прийнято більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити лікаря.

Відмова від подальшого прийому лікарського засобу Жанін

Лікарський засіб можна припинити в будь-який час. Лікар пропонуватиме інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом лікарського засобу, оскільки хочуться вагітність, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск дози лікарського засобу Жанін

Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Жанін зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність дії лікарського засобу Жанін може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик вагітності існує в тому випадку, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці пакування. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче (див. також схему нижче).

Пропущена більше 1 таблетки з пакування

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущена 1 таблетка в першому тижні прийому лікарського засобу з поточного пакування

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві контакти, можливе вагітність. Необхідно негайно повідомити лікаря. Необхідно також ознайомитися з «Схемою дій у разі пропуску таблетки».

Пропущена 1 таблетка в другому тижні прийому лікарського засобу з поточного пакування

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Жанін зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Пропущена 1 таблетка в третьому тижні прийому лікарського засобу з поточного пакування

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, під умовою, що застосовувалося правильне дозування протягом 7 днів, що передували пропуску дози. В іншому випадку необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів і протягом 7 наступних днів застосувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Починати прийом таблеток з наступного пакування негайно після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відміни виникнуть після закінчення другого пакування, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або крововиливи.

• 2. Можна також не приймати таблетки з поточного пакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущена таблетка), після якої необхідно продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося передбачуваного крововиливи, можливо, вагітність. Перед початком наступного пакування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Пропущена більше 1
таблетки з поточного
пакування
Звернутися до лікаря
відбувся
статевий контакт у тижні
попередньому пропуску таблетки
Тиждень 1.
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з пакування

Пропущена тільки 1
таблетка (затримка
більше 12 годин,
але менше 24
години)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом таблеток з пакування
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити пакування
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступного пакування

або
Тиждень 3.

• відмовитися від залишених таблеток з пакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, враховуючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступного пакування

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, препарат Женін може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виступлять. Якщо виступлять будь-які побічні дії, особливо важкі та незникні або зміни у стані
здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Женін, слід проконсультуватися з
лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних
згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів,
слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Женін».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Женін, та супутні їм симптоми були описані
у наступних частинах листка: «ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИСТУП КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ» та «Оральна
контрацепція та пухлина». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у
разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виступить будь-який з наступних симптомів
набухання судин: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та
заходи обережності»).

Інші можливі побічні дії

Нижче наведено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Женін, хоча вони
не обов'язково були спричинені дією препарату.
Часто (частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт та чутливість грудей.

Не дуже часто (частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальне запалення та (або) запалення вульви та вагіни (запальні захворювання геніталій);
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тиску,
• біль у животі, включаючи верхню та нижню частини болю у животі, дискомфорт та (або)
  вздування,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втрати волосся),
• висип,
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни у кровотечах у вигляді місячних кровотеч, скупих, рідко трапляються та повної
  їхньої відсутності,

цілого кровотечі з геніталій, маткової кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),

• збільшення грудей, включаючи набухання та запалення грудей,
• набухання грудей,
• більний менструальний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазу,
• втома, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни у масі тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (частіше, ніж у 1 з 10000, але рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення молочної залози (запалення грудей),
• запалення шийки матки (запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічний стоматит,
• грип,
• бронхіт,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міоми матки;
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровообігу (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне
  уложення),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• нагла втрата слуху,
• шум у вухах,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні захворювання кров'яних згустків*,
• емболія легень (кров'яний згусток, який переміщається до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени з кров'яним згустком),
• підвищене діастолічне тиску (найнижчий рівень, до якого артеріальне тиску падає між
  ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlenie під час підняття з сидячої або лежачої
  позиції),
• припливи;
• варикоз;
• розлади функції вен або біль у венах;
• астма;
• гіпервентиляція;
• гастрит;
• ентерит;
• диспепсія;
• алергічні реакції;
• дерматози, включаючи алергічне запалення шкіри, нейродерміт та (або) атопічне запалення
  шкіри, екзему, псоріаз;
• гіпергідроз;
• еритема (пляма на шкірі);
• розлади пігментації та (або) зміна кольору шкіри;
• себорея;
• лупис;
• гіпертріхоз;
• розлади шкіри, алергічні реакції, симптом «апельсинової шкірки» на шкірі;
• гемангіома;
• біль у спині;
• розлади кісток та м'язів;
• біль у м'язах;
• біль у руках та ногах;
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки);
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби);
• кісти грудей;
• фіброзні кісти грудей;
• більний статевий акт;
• виділення молока;
• розлади менструального циклу;
• біль у грудній клітці;
• набухання ніг та рук;
• грипоподібні захворювання;
• запалення;
• гарячка;
• дратівливість;
• гіперхолестеролемія;
• збільшення рівня тригліцеридів у крові;
• виявлення додаткової грудної залози.
• *Орієнтовна частота, з епідеміологічних досліджень, які охоплюють групу комбінованих
  оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні захворювання кров'яних згустків» включає:
  будь-яку непрохідність та згусток у глибоких венах обводу, кров'яні згустки, які переміщаються
  вздовж системи кровообігу (наприклад, до легень, звані легеневою емболією або інфарктом
  легень), інфаркт міокарда, спричинений кров'яними згустками, інсульт, спричинений непрохідністю
  судин до або в мозку

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою;
• зменшення або збільшення лібідо (потягу);
• нетерпимість контактних лінз;
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема, поліформна еритема);
• виділення з грудей;
• затримка рідини.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які
інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо
чинників, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків та симптомів виступу кров'яних
згустків).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, які мають низьку частоту або опізнені симптоми, які вважаються пов'язаними з
групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункт «Коли не
вживати препарат Женін» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні
  контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок у
  віці до 40 років, кількість діагнозів є незначною у порівнянні з загальним ризиком раку
  грудей. Причинно-наслідковий зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними
  контрацептивами невідомий.
• пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення
  підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе артеріальне тиску
• Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом комбінованих оральних
  контрацептивів не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіння, пов'язані з холестазом (закупоркою
  жовчевих проток); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія;
  системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба
  (розлад згортання крові); неврологічні розлади, які називаються хореєю Сіденгама; опрічний
  стоматит (рідкісне захворювання шкіри, яке трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний
  з втратою слуху
• Розлади функції печінки
• Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Червоне плямисте висипання.

Взаємодії
Кровотечі між періодами та (або) неефективність контрацептивного дії може бути
спричинена дією інших ліків на комбіновані оральні контрацептиви (наприклад, зілля
дів'яволоса звичайного ( Hypericum perforatum), або ліки проти епілепсії, туберкульозу,
ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Препарат Женін та інші ліки»).

Звіт про побічні дії

Якщо виступили будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, які не
наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні
дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Женін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати препарат Женін після закінчення терміну придатності, вказаного на
упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Женін

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест. Одна таблетка містить 0,03
  мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, желатин, кукурудзяна
  мальодекстрин, стеаринат магнію, оболонка: сахароза, глюкоза, вуглекислий кальцій, повідон К
  25, повідон К 90, макрогол 35000, макрогол 6000, воск карнауба, тальк, діоксид титану (Е
  171).

Як виглядає препарат Женін та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки.
Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 таблетці. До упаковки додається паперова
сашетка, в якій слід розмістити блистер.
Блистери PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al у паперовому пучку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за
дозвіл лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за дозвіл лікарського засобу в Німеччині, країні експорту:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Отто-Шотт-штрасе 15
07745 Єна, Німеччина

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Деберейнер-штрасе 20
Д-99427 Веймар
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:53560.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:26/20

Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:

Пн

• понеділок

Вт

• вівторок

Ср

• середа

Чт

• четвер

Пт

• п'ятниця

Сб

• субота

Нд

• неділя

Дата затвердження інструкції: 03.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]