Йеаніне

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Жанін, 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Жанін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Жанін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Жанін і для чого він призначено

Жанін є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол (естроген).
Під час застосування лікарського засобу Жанін згідно з рекомендаціями, переліченими в цій упаковці,
ймовірність вагітності дуже мала.

Показання до застосування

Запобігання вагітності.
Лікування акне середньої тяжкості у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки після невдалих спроб місцевого лікування або пероральної антибіотикотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Жанін

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Жанін необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Акне зазвичай покращується протягом трьох до шести місяців лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців від його початку, а потім у регулярних інтервалах.

Коли не застосовувати лікарський засіб Жанін

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Жанін, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6) ;
• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о тяжка цукровий діабет з ушкодженням судин; о дуже високе артеріальне тиснячення; о дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів); о хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка мала (або має зараз) тяжку хворобу печінки (до моменту повернення результатів функціональних тестів печінки до нормальних значень);
• якщо пацієнтка мала (або має зараз) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо пацієнтка мала (або має зараз) гормонозалежну пухлину (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо пацієнтка має кровотечі з статевих шляхів, причини яких невідомі;
• якщо пацієнтка має вагітність або підозрює вагітність. Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше під час прийому лікарського засобу Жанін, лікарський засіб необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції. Необхідно не застосовувати лікарський засіб Жанін у пацієнток з гепатитом С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Лікарський засіб Жанін і інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Жанін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбофлебіт), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних дій, див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особливая і систематична медична контроль.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Жанін, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення;
• якщо пацієнтка має вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки існував тромбофлебіт, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо у пацієнтки або в кого-небудь з її найближчих родичів існував рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Жанін після пологів;
• якщо у пацієнтки існує хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнтки існували або існують зміни кольору шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так званий мелазма) зараз або в минулому; необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше, повториться або погіршиться під час застосування лікарського засобу Жанін, необхідно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Жанін, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Жанін, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Тромбофлебіт
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння;
• підвищена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії рідко виникають. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у випадку відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується комбінована гормональна контрацепція.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Жанін, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• -У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норефістерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як Жанін, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Жанін, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки існував тромбофлебіт у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно перервати застосування лікарського засобу Жанін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна перервати застосування лікарського засобу Жанін, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків підвищується разом з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнтки.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Жанін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Жанін, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів виявлено тромбофлебіт без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Жанін, є дуже малим, однак він може підвищуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива типу Жанін рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки існував інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або в кого-небудь з її найближчих родичів існував високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Жанін, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у кого-небудь з найближчих родичів виявлено тромбофлебіт без відомої причини або якщо пацієнтка значно приросла.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, необхідно припинити прийом лікарського засобу Жанін і звернутися до лікаря негайно:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променіувати до лівої руки,
• задуха,
• біль у голові незвичайної сили або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності мови,
• раптові порушення чутливості (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або оmdelenя,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набряк ніг.

Ці ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї упаковки.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно не застосовувати лікарський засіб Жанін під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лактація
Не рекомендується застосування лікарського засобу Жанін під час лактації.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не виявлено впливу лікарського засобу Жанін на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Жанін

Лікарський засіб Жанін містить лактозу моногідрат, сахарозу і глюкозний сироп.
Якщо раніше у пацієнтки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Жанін.

3. Як застосовувати лікарський засіб Жанін

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій упаковці описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом лікарського засобу Жанін або у яких ефективність лікарського засобу може бути знижена. Також перелічені ситуації, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки лікарський засіб Жанін впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Лікарський засіб Жанін, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і хвороб, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування лікарського засобу Жанін

• Коли і яким чином приймати таблетки? Упаковка типу блистер містить 21 покритих таблеток. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о тієї самої години, запивая у разі потреби невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай виникає кровотеча з відміни. Кровотеча починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати ще після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди необхідно починати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також те, що кровотеча буде відбуватися приблизно в тих самих днях кожного місяця.
  • Застосування лікарського засобу Жанін вперше Якщо в останньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви

  Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Прийом таблеток можна також починати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
  Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
  Рекомендується починати прийом лікарського засобу Жанін в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептива.
  Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
  Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої години, приймати лікарський засіб Жанін. Якщо під час перших 7 днів прийому лікарського засобу Жанін існували статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
  Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
  терапевтичної дії, яка виділяє прогестаген
  Прийом лікарського засобу Жанін починається в день, у який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток існували статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
  Після пологів, після викидня або аборту

  • Після викидня в першому триместрі вагітності

  Прийом лікарського засобу Жанін можна починати негайно. У цьому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.

  • Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Лактація».

  Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування лікарського засобу лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо існували статеві стосунки до початку застосування комбінованого перорального контрацептива, лікар повинен повідомити про необхідність підтвердження відсутності вагітності або чекати першої менструальної кровотечі.

  У разі прийому більшої дози лікарського засобу Жанін, ніж рекомендована

  Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з статевих шляхів. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструювати, але помилково прийняли цей лікарський засіб. Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних дій після одночасного прийому кількох таблеток лікарського засобу Жанін. Якщо прийнято більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

  Відмова від подальшого прийому лікарського засобу Жанін

  Лікарський засіб можна припинити в будь-який час. Лікар порекомендує інші методи контрацепції.
  Якщо припиняється прийом лікарського засобу, оскільки хочуться діти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

  Пропуск дози лікарського засобу Жанін

  Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Жанін зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
  Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність дії лікарського засобу Жанін може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного дії. Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче (див. також схему нижче).

  Пропущена більше ніж 1 таблетка з упаковки

  Необхідно звернутися до свого лікаря.

  Пропущена 1 таблетка в першому тижні прийому лікарського засобу з поточної упаковки

  Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
  Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, існували статеві стосунки, можливе вагітність. Необхідно негайно повідомити про це лікаря. Також необхідно ознайомитися зі «Схемою дій у разі пропуску таблетки».

  Пропущена 1 таблетка в другому тижні прийому лікарського засобу з поточної упаковки

  Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Жанін зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
  Однак, якщо раніше були помилки у прийомі доз або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.

  Пропущена 1 таблетка в третьому тижні прийому лікарського засобу з поточної упаковки

  Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувалася правильна доза протягом 7 днів, що передували пропуску дози. В іншому разі необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу контрацепції.

  • 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча з відміни виникне після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або кровотеча.
  • 2. Також можна не приймати вже таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущена таблетка ), після якої необхідно продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

  Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникне передбачувана кровотеча, можливе вагітність. Перед початком наступної упаковки лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

  Схема дій у разі пропуску таблетки

  Пропущена більше ніж 1 таблетка з поточної упаковки

  Звернутися до лікаря

  відбувся
  статевий контакт у тижні
  перед пропуском таблетки
  не відбувся

  • прийняти пропущену таблетку
  • застосувати додаткову методу контрацепції протягом 7 днів
  • закінчити прийом таблеток з упаковки

  Пропущена тільки
  1 таблетка
  (затримка більше
  ніж 12 годин, але
  менше ніж 24 години)
  Тиждеń 2.

  • прийняти пропущену таблетку
  • закінчити прийом таблеток з упаковки
  • прийняти пропущену таблетку
  • закінчити упаковку
  • не робити 7-денної перерви
  • продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

  Тиждеń 3.
  або

  • відмовитися від решти таблеток з упаковки
  • зробити перерву (не більше 7 днів, враховуючи з дня пропуску таблетки)
  • продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який лік, препарат Женіне може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виступлять. Якщо виступили будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Женіне, слід звернутися до лікаря. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання подробиших відомостей щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед застосуванням препарату Женіне".

  Важкі побічні дії

  Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Женіне, та супутні їм симптоми описані в наступних частинах листка: "Оральна контрацепція і тромбоз" та "Оральна контрацепція і пухлина". Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткових відомостей і за необхідності негайно звернутися до лікаря. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виступив будь-який з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт "Попередження та заходи обережності").

  Інші можливі побічні дії

  Нижче наведені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймають препарат Женіне, хоча вони не обов'язково були викликані дією препарату. Часто (частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб):

  • головний біль,
  • біль у грудях, включаючи дискомфорт і чутливість грудей.

  Недостатньо часто (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 осіб):

  • вагінальний запалення та (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення геніталій) ,
  • кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни ,
  • збільшення апетиту,
  • погіршення настрою,
  • головокружіння,
  • мігрень,
  • високе або низьке кров'яне тисняча,
  • біль у животі, включаючи верхню та нижню частину болі в животі, дискомфорт та (або) метеоризм,
  • нудота, блювота або діарея,
  • акне,
  • волосіння (втрата волосся),
  • виразка (в тому числі виразка плямиста),
  • свербіння (іноді всього тіла),
  • зміни кровотечі у вигляді менструальних кровотеч, бідних, рідко трапляються та повної їх відсутності,
  • кровотечі між менструаціями з вагіни, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
  • збільшення грудей, включаючи набряк і запалення грудей,
  • набряк грудей,
  • більний менструальний цикл (більний період),
  • виділення з вагіни,
  • кісти яєчників,
  • біль у тазу,
  • втома, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
  • зміни ваги (в тому числі збільшення, зменшення та коливання ваги).

  Рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

  • запалення яєчників та фаллопієвих труб,
  • інфекції сечових шляхів,
  • запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
  • запалення молочної залози (запалення грудей),
  • запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
  • грибкові інфекції,
  • опрічна інфекція ротової порожнини,
  • грип,
  • запалення бронхів,
  • запалення синусів,
  • інфекції верхніх дихальних шляхів,
  • вірусна інфекція,
  • міоми матки,
  • ліпома грудей,
  • анемія,
  • гіпертензія (гіпертонія),
  • алергічна реакція,
  • чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
  • анорексія (важка втрата апетиту),
  • депресія,
  • психічні розлади,
  • безсоння,
  • розлади сну,
  • агресія,
  • інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
  • розлади мозкового кровообігу (розлади системи кровообігу до частини мозку),
  • дистонія (утримуючись скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скрути або неправильне положення),
  • сухість або подразнення очей,
  • осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
  • раптова втрата слуху,
  • шуми вух,
  • з головокружінням,
  • розлади слуху,
  • розлади серцево-судинної системи (розлади кровообігу до серця),
  • тахікардія (швидка робота серця),
  • венозні та артеріальні тромботичні події*,
  • пульмонічна емболія (тромб, що переміщається до легень),
  • тромботичний флебіт (запалення вени з тромбом),
  • підвищене діастолічне тисняча (найнижчий рівень, до якого кров'яне тисняча падає між серцевими ударами),
  • ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlenie під час підняття з сидячого або лежачого положення),
  • пітливість,
  • варикоз,
  • з розладами функції вен або болем вен,
  • астма,
  • гіпервентиляція,
  • гастрит,
  • ентерит ,
  • диспепсія,
  • алергічні реакції шкіри,
  • дерматози, включаючи алергічний дерматит, нейродермит та (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
  • гіпергідроз,
  • хлоазма (пігментація обличчя),
  • з розладами пігментації та (або) зміною кольору шкіри,
  • гірсутизм,
  • фурункули,
  • гіпертрихоз,
  • розлади шкіри, алергічні реакції шкіри, симптом "помаранчевої шкіри",
  • гемангіома,
  • біль у спині,
  • розлади кісток та м'язів,
  • біль у м'язах,
  • біль у руках та ногах,
  • дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
  • біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
  • кісти грудей,
  • фіброзні кісти грудей,
  • більний статевий акт,
  • виділення молока,
  • розлади менструального циклу,
  • біль у грудній клітці,
  • набряк ніг та рук,
  • грипоподібні захворювання,
  • запалення,
  • гарячка,
  • дратівливість,
  • гіперхолестеролемія,
  • збільшення рівня тригліцеридів у крові,
  • виявлення додаткової грудної залози.
  • * Орієнтовна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін "венозні та артеріальні тромботичні події" охоплює: будь-яку непрохідність та тромб у глибоких венах ободової частини тіла, тромби, що переміщаються по кровообігу (наприклад, до легень, звані пульмонічною емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, викликаний тромботичними подіями, інсульт, викликаний непрохідністю судин кровообігу до або в мозку Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
  • зміни настрою,
  • зменшення або збільшення лібідо (потягу),
  • нетолерантність контактних лінз,
  • зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузлувата, еритема багатоконтурна),
  • виділення з грудей,
  • затримка рідини.

  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткових відомостей щодо чинників, що збільшують ризик утворення тромбів у крові та симптомів їх виступу). Опис вибраних побічних дій Побічні дії, що мають низьку частоту або опізнені симптоми, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Женіне" та "Попередження та заходи обережності"): Пухлини

  • Кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів незначна порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
  • пухлини печінки (лагідні та злоякісні).

  Інші

  • Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
  • Високе кров'яне тисняча
  • Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіння, пов'язані з холестазом (закритий кровотік жовчі); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, звані хореєю Сіденгама; опрічна інфекція вагітних (вид хвороби шкіри, яка трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху
  • Розлади функції печінки
  • Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
  • Хвороба Крона, виразковий коліт
  • Хлоазма

  ВзаємодіїКровотечі між менструаціями та (або) неефективність дії контрацепції може бути викликана дією інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, зілля діуретичних трав або ліки проти епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт "Препарат Женіне та інші ліки".

  Зголошення побічних дій

  Якщо виступили будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні дії можна zgолошувати також подові відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних дій можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Женіне

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати препарат Женіне після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Женіне

  • Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту мікронізованого.
  • Інші складові препарату: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію, сахароза, глюкозний сироп, вуглекислий кальцій, повідон К 25, макрогол 35 000, віск Карнауба, діоксид титану (Е171).

  Як виглядає препарат Женіне та що містить упаковка

  Білі, круглі таблетки, покриті оболонкою. Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 таблетці, покритій оболонкою. Блістер з фольги PVC/Ал. у паперовій коробці.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Леверкузен Німеччина

  Виробник

  Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Веймар Німеччина Для отримання більш подробних відомостей щодо цього препарату слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи: Bayer Sp. z o.o. Ал. Єрусалимські 158 02-326 Варшава тел. 0 22 572 35 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: