Ізоваг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Ізоваг, 10 мг/г, вагінальна мазь

Ізоконазол нітрат

Перш ніж використовувати препарат, пацієнтка повинна ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Пацієнтка повинна зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, пацієнтка повинна звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, вона повинна звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізоваг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізоваг
• 3. Як застосовувати препарат Ізоваг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізоваг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ізоваг і для чого він призначений

Ізоваг містить активну речовину - ізоконазол нітрат.
Ізоконазол нітрат належить до антимікотичних препаратів, призначених для лікування грибкових інфекцій і змішаних інфекцій вагіни, включаючи інфекції, викликані бактеріями Gram-позитивними.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, вона повинна звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізоваг

Коли не застосовувати препарат Ізоваг

• якщо пацієнтка має алергію на ізоконазол нітрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнтка є дитиною віком до 15 років, оскільки не рекомендується застосування вагінальних аплікаторів у цій віковій групі.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування вагінальної мазі Ізоваг, пацієнтка повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Для лікування зовнішніх інфекцій геніталій або профілактичного лікування партнера пацієнтки рекомендується застосування мазі, що містить ізоконазол нітрат, іншої ніж вагінальна мазь Ізоваг. Мазь Ізоваг не призначена для чоловіків.
Під час 7-денного циклу лікування та тиждень після його закінчення не рекомендується проводити вагінальні душі.
Для профілактики рецидивів інфекцій рекомендується носити бавовняне білизну, яку необхідно змінювати щоденно на чисту, прану і випрану.
Рукавиці, які використовує пацієнтка, повинні бути випрані після кожного використання.
У разі випадкового контакту вагінальної мазі з оком необхідно негайно промити його великою кількістю води.
Компоненти препарату можуть пошкодити латекс, знижуючи ефективність механічних засобів контрацепції (тобто презервативів).
Додаткові застереження повинні бути вжиті протягом усього періоду лікування та протягом 5 днів після застосування мазі.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, вона повинна звернутися до лікаря.

Препарат Ізоваг і інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вона зараз приймає або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати.
Немає даних про взаємодію препарату Ізоваг з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування вагінальних аплікаторів під час вагітності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, можуть застосовувати препарат Ізоваг лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату для матері переважує потенційні загрози для дитини.
Вплив на фертильність
Немає даних, які свідчать про те, що застосування препарату Ізоваг впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ізоваг не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Ізоваг містить цетостеариловий спирт

Препарат може викликати місцеву алергічну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Ізоваг

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, вона повинна звернутися до лікаря.
Препарат Ізоваг призначений лише для вагінального застосування.
Рекомендується застосування мазі один раз на добу протягом 7 послідовних днів. Пакування містить 7 аплікаторів, кожний для окремої дози.
Мазь повинна бути введена у вагіну якомога глибше. Для застосування мазі використовується аплікатор, який доданий до пакування.
Рекомендується застосування вагінальної мазі вночі, перед сном.
Найкраще застосовувати мазь у положенні на спині (на спині).
Не рекомендується продовжувати лікування під час менструації.
Спосіб застосування:

• видалити кришку з тюбика, проколоти захисну мембрану, потім вкрутити аплікатор, який доданий до пакування
• виставити до кінця поршень аплікатора
• стиснути тюбик, щоб наповнити аплікатор маззю
• видалити аплікатор і закрити тюбик кришкою
• вставити аплікатор глибоко у вагіну, а потім натиснути поршень аплікатора до повного видалення мазі.

1. Видалити кришку з тюбика, проколоти захисну мембрану, потім вкрутити аплікатор, який доданий до пакування.
2. Виставити до кінця поршень аплікатора. Стиснути тюбик, щоб наповнити аплікатор маззю.
3. Видалити аплікатор і закрити тюбик кришкою.

4. Вставити аплікатор глибоко у вагіну, а потім натиснути поршень аплікатора до повного видалення мазі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ізоваг

Одночасне застосування більшої ніж рекомендована дози препарату або навіть випадкове проковтування вмісту всієї тюбика препарату не створює ризику гострого отруєння препаратом.
У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ізоваг

Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози пацієнтка повинна негайно застосувати наступну дозу, а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Переривання застосування препарату Ізоваг

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнток вони виникнуть.
Дуже рідко можуть виникати побічні ефекти в місці застосування, такі як: печія і свербіж.
Можливо також виникнення алергічних реакцій, таких як: висип, набряк, нудота, задиха, гіпотонія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізоваг

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття тюбика мазь зберігає свою ефективність протягом 7 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнтка повинна запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ізоваг

• Активною речовиною препарату є ізоконазол нітрат. 1 г мазі містить 10 мг ізоконазолу нітрату.
• Інші компоненти: полісорбат 60, стеариновий сорбітан, цетостеариловий спирт, рідка парафін, біла вазелінова мазь, очищена вода.

Як виглядає препарат Ізоваг і що містить пакування

Ізоваг - біла, однорідна мазь.
Пакування препарату - алюмінієва тюбик, покрита подвійним шаром епоксидно-фенольного лаку з захисною мембраною, з кришкою з високомолекулярного поліетилену та 7 вагінальними аплікаторами з низькомолекулярного поліетилену, з поршнем з високомолекулярного поліетилену, об'ємом близько 4,5 г, у паперовій коробці.
Тюбик містить 40 г вагінальної мазі.

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Сп. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: