Акненормін 20 мг

УПОКОРІСТЬ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Aknenormin, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВАЖКО ПошкодИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Aknenormin 20 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aknenormin 20 мг
• 3. Як застосовувати препарат Aknenormin 20 мг
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Aknenormin 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМІН 20 МГ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Aknenormin 20 мг містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн зменшує
виділення жиру залозами шкіри. Запобігає утворенню кірок і зменшує
запальні вузлики та кірки, що виникають при акне.
Препарат Aknenormin 20 мг застосовується для лікування важких форм акне або акне
з ризиком утворення постійних рубців. Препарат Aknenormin 20 мг застосовується у разі
невдачі лікування препаратами проти акне, включаючи антибіотики
і препарати для місцевого застосування.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ

АКНЕНОРМІН 20 МГ

Абсолютно протипоказано застосування препарату Aknenormin 20 мг жінкам під час вагітності або можливої вагітності, а також протягом місяця після закінчення лікування.

Ізотретиноїн серйозно пошкоджує плід. У зв'язку з ризиком вад розвитку плода
жінкам у репродуктивному віці можна призначити препарат Aknenormin 20 мг лише у разі, якщо пацієнтка відповідає певним вимогам, переліченим у пункті «Особливі вказівки для жінок».

Коли не застосовувати препарат Aknenormin 20 мг

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються підвищені рівні ліпідів у крові
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень вітаміну А у крові (гіпервітаміноз А)
• якщо пацієнт одночасно лікується тетрациклінами (антибіотики)
• якщо пацієнт має підвищену чутливість (гіперчутливість) до ізотретиноїну, червоного косенілу (Е 124), арахісу або сої, або до будь-якого іншого компонента препарату Aknenormin 20 мг (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Якщо існує ризик того, що пацієнтка може вагітніти, необхідно дотримуватися обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності

Вказівки для всіх пацієнтів

Перед початком прийому препарату Aknenormin 20 мг необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися проблеми, пов'язані зі здоров'ям психіки, включаючи депресію, схильність до агресії, або зміни настрою, а також думки про самопошкодження, або вчинення самогубства. Це пов'язано з тим, що препарат Aknenormin 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Проблеми зі здоров'ям психіки пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб пацієнт повідомив про це друзям і членам сім'ї про застосування цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Препарат Aknenormin 20 мг може підвищувати рівні ліпідів і активність ферментів печінки у крові. Лікар призначить аналіз крові пацієнта перед, під час і після закінчення лікування для перевірки їх рівнів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає цукровим діабетом, алкоголізмом, надмірною вагою або іншими розладами, що впливають на рівні ліпідів у крові. Можливо, буде потрібно частіше контролювати рівні ліпідів і цукру у крові.
• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Aknenormin 20 мг у пацієнта спостерігається тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення суглобів крижово-крупового відділу, роду болю у спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Aknenormin 20 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю у спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде потрібно подальша оцінка, включаючи дослідження зображень, такі як магнітно-резонансна томографія.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийому препарату Aknenormin 20 мг. Якщо кров пацієнта

отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами розвитку.

• Необхідно захистити шкіру від інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (лампи для засмаги або ліжка для засмаги).

У разі необхідності необхідно застосовувати засоби, що містять фільтри УФ з коефіцієнтом захисту не менше 15.

• Для запобігання висиханню і болючості губ і шкіри необхідно з початку лікування застосовувати зволожуючий крем і бальзам для губ.
• Косметичні процедури, такі як хімічне лущення шкіри або дермабразія (видалення верхніх шарів шкіри), лазерні процедури і проколювання шкіри не повинні проводитися під час лікування та протягом 5-6 місяців після його закінчення.
• Необхідно уникати застосування продуктів з воском для видалення волосся протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, оскільки існує ризик розриву шкіри.
• Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, нетерпимість контактних лінз і проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі. Відомі випадки сухості очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожуючих мазей для очей або препаратів, що замінюють сльози. Якщо з'являється нетерпимість контактних лінз, лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо з'являються проблеми з зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може порекомендувати припинити прийом ізотретиноїну.

Не слід передавати цей препарат іншим особам. Усі невикористані капсули необхідно повернути фармацевту після закінчення лікування.

Особливі вказівки для жінок Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Aknenormin 20 мг

Цей препарат може серйозно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію).
Він може спричиняти серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких
гланд (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшується також ймовірність викидня.
Ці дії можуть відбуватися навіть у разі, якщо препарат Aknenormin 20 мг приймається лише
короткий період часу під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Aknenormin 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.
• Не слід приймати препарат Aknenormin 20 мг під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до молока матері і може пошкодити дитину.
• Не слід приймати препарат Aknenormin 20 мг, якщо пацієнтка може вагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід вагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Aknenormin 20 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть вагітніти, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитини (вади розвитку); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід вагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Aknenormin 20 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом Aknenormin 20 мг

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату) або двох ефективних методів, що діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати засіб контрацепції протягом місяця до початку прийому препарату Aknenormin 20 мг, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Aknenormin 20 мг

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Aknenormin 20 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не потрібно у конкретній пацієнтці).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід вагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати форму. Ця форма підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися зазначених вище правил. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Aknenormin 20 мг, їй необхідно негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради. Крім того, пацієнтка, яка вагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Aknenormin 20 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть поради.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Aknenormin 20
мг, є занадто малим, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Препарат Aknenormin 20 мг та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав недавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видають без рецепта.

• Через ризик передозування вітаміну А не слід приймати жодних інших препаратів, що містять вітамін А.
• Не слід застосовувати антибіотики групи тетрациклінів, наприклад, окситетрациклін, доксициклін, міноціклін. Вони можуть спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Не слід застосовувати інші лікарські засоби проти акне, що використовуються безпосередньо на шкірі, оскільки це може спричиняти місцеве подразнення шкіри.

Застосування препарату Aknenormin 20 мг з їжею та питтям

Капсули необхідно приймати разом з їжею або питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Aknenormin 20 мг під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, їй необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вади розвитку, пов'язані з застосуванням препарату Aknenormin 20 мг під час вагітності, включають порушення кісток, нервової системи, серця та очей. Крім того, існує підвищений ризик викиднів.
Препарат Aknenormin 20 мг не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, оскільки існує високий ризик неприємних дій у матері та дитини.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат Aknenormin 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, повідомлялося про дуже рідкісні випадки раптового погіршення зору вночі.
У разі появи порушень зору під час лікування не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі складові препарату Aknenormin 20 мг:

Цей препарат містить 17,0 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМІН 20 МГ

Препарат Aknenormin 20 мг завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Доза препарату буде обчислена з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай,
початкова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Через кілька
тижнів лікування лікар може змінити дозу препарату. У разі більшості
пацієнтів доза становить 0,5 – 1,0 мг/кг/добу.
У разі відчуття, що дія препарату Aknenormin 20 мг є занадто сильною або занадто слабкою,
необхідно звернутися до лікаря.
Капсули необхідно приймати один або два рази на добу. Препарат слід приймати на «повний
шлунок». Капсули необхідно проковтнути цілі, запивши їх рідиною.
Лікар визначить тривалість лікування залежно від реакції пацієнта на лікування.
Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Більшість пацієнтів потребує лише
одного циклу лікування. Через те, що подальше зменшення симптомів акне може
відбуватися протягом до 8 тижнів після закінчення лікування, зазвичай не слід考虑увати повторний цикл лікування до закінчення цього часу.
Якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок, початкова доза зазвичай менша, а потім поступово збільшується до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aknenormin 20 мг:

У разі передозування препарату Aknenormin 20 мг або випадкового прийому препарату
іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Aknenormin 20 мг:

Необхідно чекати до призначеного часу прийому наступної дози згідно з рекомендованою схемою прийому та прийняти її так, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Aknenormin 20 мг може спричиняти неприємні дії, хоча
не у всіх пацієнтів вони будуть спостерігатися.
Неприємні дії зазвичай проходять після зміни дози або припинення лікування, але деякі з них можуть зберігатися навіть після закінчення терапії.
Неприємні дії поділяються на наступні категорії:

Забурення крові

Дуже часті неприємні дії

• Зміна кількості тромбоцитів у крові, що беруть участь у згортанні (легше відбувається кровотеча або згортання).
• Анемія (слабкість, головокружіння, блідість шкіри).

Часті неприємні дії

• Зменшення кількості лейкоцитів (більша схильність до інфекцій).

Дуже рідкісні неприємні дії

• Може з'явитися збільшення лімфатичних вузлів.

Алергічні реакції

Рідкісні неприємні дії

• Алергічні реакції, що спричиняють висип, свербіж, набряк і труднощі з диханням, а також алергічні реакції.

У разі важкої реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі появи алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг і звернутися до лікаря.

Цукровий діабет

Дуже рідкісні неприємні дії

• Цукровий діабет: симптомами можуть бути надмірна спрага, часта потреба в сечовипусканні.

Психічні розлади

Рідкісні неприємні дії

Депресія або пов'язані з нею розлади. До їх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.

• Збільшення існуючої депресії.
• Схильність до агресії або насильства.

Дуже рідкісні неприємні дії

Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодженняабо вчинення самогубства (думки про самогубство), намагалися вчинити самогубство (спроби самогубства) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні проявляти симптоми депресії.

• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі появи симптомів психічних розладів необхідно негайно звернутися до лікаря

і припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг. Припинення застосування препарату може не бути достатнім, щоб неприємні дії пройшли; може знадобитися додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Забурення нервової системи

Часті неприємні дії

• Головний біль.

Дуже рідкісні неприємні дії

• Збільшення внутрішньочерепного тиску: симптоми включають тривалий головний біль, нудоту, блювоту та порушення зору, включаючи нечітке зір. Необхідно негайно припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг і звернутися до лікаря.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.

Забурення очей

Дуже часті неприємні дії

• Червоність, біль і сухість очей. Необхідно запитати у фармацевта про відповідні краплі для очей. Якщо у пацієнта, який носить контактні лінзи, з'являється сухість очей, може знадобитися заміна лінз на окуляри.

Дуже рідкісні неприємні дії

• Сліпота вночі і сліпота до кольорів.
• Запалення передньої частини очей (запалення рогівки).
• Чутливість до світла може збільшитися, може знадобитися носіння окулярів проти сонця для захисту очей від надмірно яскравого сонячного світла.
• Інші порушення зору включають нечітке зір, спотворення зору, «замгленість» поверхні очей (замутнення рогівки, катаракта).

У разі нечіткого зору необхідно негайно припинити застосування препарату

Aknenormin 20 мг і звернутися до лікаря.Якщо з'явилися інші порушення зору, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Забурення вуха, носа і горла

Часті неприємні дії

• Кровотеча з носа, запалення і сухість носа та горла.

Дуже рідкісні неприємні дії

• Задихання (спазм бронхів, особливо у пацієнтів з астмою), хрипота.
• Pогіршення слуху.

Забурення шлунка і кишківника

Дуже рідкісні неприємні дії

• Сильний біль у шлунку, кров'яна діарея, нудота і блювота. Це можуть бути симптоми важкого порушення кишківника (запалення кишківника або підшлункової залози). Необхідно негайно припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг і звернутися до лікаря.

Забурення печінки і нирок

Дуже часті неприємні дії

• Збільшення активності ферментів печінки у крові, що спостерігається у аналізі крові.

Дуже рідкісні неприємні дії

• Запалення печінки, симптомами можуть бути жовте забарвлення шкіри або очей і відчуття втоми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг і звернутися до лікаря.
• Запалення нирок, симптомами можуть бути труднощі з сечовипусканням, набряк повік, відчуття надмірної втоми. Необхідно негайно припинити застосування препарату

Aknenormin 20 мг і звернутися до лікаря.

Частота невідома

• Запалення сечовивідних шляхів.

Забурення шкіри і волосся

Дуже часті неприємні дії

• Сухість, біль у губах, а також червоність, висип, легкий свербіж або лущення шкіри.

Рідкісні неприємні дії

• Втата волосся (зазвичай тимчасова).

Дуже рідкісні неприємні дії

• У перебігу кількох перших тижнів акне може посилитися, але з часом симптоми повинні проходити.
• Тривале посилення акне без поліпшення з часом і симптоми, такі як: гарячка, біль у суглобах (акне підривне).
• Запалення шкіри, набряк і потемніння шкіри, особливо на обличчі.
• Надмірна потіння.
• Зміни, пов'язані з волоссям, надмірний рост волосся на тілі або обличчі.
• Збільшена чутливість до світла.
• Інфекції бактерій навколо нігтів, зміни, пов'язані з нігтями.
• Бактеріальні інфекції шкіри і слизових оболонок.
• Набряки, гноєння.
• Погрубіння рубців після травм або хірургічних втручань.

Частота невідома

• Важкі реакції шкіри (еритема багатопостачальна, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), які можуть становити загрозу для життя пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать округлі плями, часто з центральними пухирцями, що з'являються зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. У важчих випадках пухирці можуть з'являтися на грудній клітці та спині. Можуть з'являтися також інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Важкі форми змін шкіри можуть перетворитися на розлоге лущення шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Важкі реакції шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми грипоподібні).

У разі появи висипу або вищезгаданих змін шкіри необхідно припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг і негайно звернутися до лікаря.

Забурення кісток і м'язів

Дуже часті неприємні дії

• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах (особливо у молоді).

Дуже рідкісні неприємні дії

• Запалення суглобів, біль у сухожиллях, зменшення густини кісток (визначається за допомогою спеціальних досліджень).
• Забурення кісток (зміни, пов'язані з ростом кісток, особливо у молодих людей), відкладення кальцію в м'яких тканинах, які можуть спричиняти утворення твердих грудок під шкірою.
• Збільшення рівня продуктів розкладу м'язів у крові під час інтенсивних фізичних вправ (визначається у аналізі крові), що може спричиняти біль у м'язах. Для уникнення загострення проблем з кістками і м'язаминеобхідно обмежити інтенсивний фізичний навантаження під час застосування препарату Aknenormin 20 мг.

Частота невідома

• Швидке збільшення рівня продуктів розкладу м'язів у крові, яке може призвести до пошкодження нирок. Інтенсивний фізичний навантаження, деякі лікарські засоби (деякі антибіотики або препарати, що знижують рівень холестерину у крові) та зловживання алкоголем можуть сприяти виникненню такої реакції і повинні бути уникнуті. У разі появи таких симптомів, як: біль у м'язах, темне забарвлення сечі та слабкість необхідно припинити застосування препарату Aknenormin 20 мг і негайно звернутися до лікаря.
• Запалення суглобів крижово-крупового відділу, роду болю у спині з запальним підґрунтям, що спричиняє біль у нижній частині спини або в області сідниць.

Інші види реакцій

Дуже часті неприємні дії

• Зміни рівнів ліпідів у крові.

Часті неприємні дії

• Збільшення рівнів холестерину у крові.
• Білок або кров у сечі.

Дуже рідкісні неприємні дії

• Погане загальне самопочуття.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Запалення судин (іноді з синяками, червоними плямами).

Частота невідома

• Темне або світло-коричневе забарвлення сечі.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болючістю або без, що спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.

Червоний косеніл (Е124) може спричиняти алергічні реакції.
Соєвий олії може, дуже рідко, спричиняти алергічні реакції.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Неприємні дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМІН 20 МГ

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати контейнер щільно закритим
для захисту від світла.

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати препарат Aknenormin 20 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного
на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Aknenormin 20 мг

Активною речовиною препарату є ізотретиноїн.
1 капсула препарату Aknenormin 20 мг містить 20 мг ізотретиноїну.
Інші складові частини: Ядро капсули: соєвий олії рафінований, all-rac-α-токоферол, дісоду едетинат,
бутілгідроксанізол, рослинний олії гідрогенізований, соєвий олії частково гідрогенізований,
жовтий віск.
Оболонка капсули:желатина, гліцерол (98-101%), сорбітол рідинний некристалізуючий, вода
очищена, червоний косеніл (Е 124), індіготин (Е 132) і діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Aknenormin 20 мг і що містить упаковка

Aknenormin 20 мг - це каштаново-коричневі подовжні м'які капсули, що містять жовто-помаранчову непрозору, липку рідину.
Препарат Aknenormin 20 мг випускається в упаковках по 30, 60, 90 або 100 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе 3
D-21465 Рейнбек
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
Almirall ТОВ
Тел.: +38 (044) 490-50-50

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація також доступна на сайті: www.almirall.com/en/aknenormin

‘Вставити код QR’ +www.almirall.com/en/aknenormin