АКНІСДІН 40 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Акнісдін 10 мг м'які капсули ЕФГ

Акнісдін 20 мг м'які капсули ЕФГ

Акнісдін40 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ ДИТИНУ.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування.

Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акнісдін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Акнісдіну
3. Як приймати Акнісдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акнісдіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акнісдін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, пов'язану з вітаміном А, яка належить до групи лікарських засобів, званих ретиноїдами(для лікування акне).

Акнісдін призначений для лікування важких форм акне(як акне нодулярнеабо конглобатне, або акне, яке може спричинити постійні рубці) у дорослих і підлітків від 12 років після початку пубертату. Цей лікарський засіб використовується, коли ваше акне не покращується після інших лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, спеціалізованого на лікуванні проблем шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Акнісдін

Не приймайте цей препарат:

• Ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви плануєте завагітніти.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, слід дотримуватися заходів з попередження вагітності, див. розділ «Попередження та обережність».
• Ви алергічні на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-які складові частини Акнісдін. Цей препарат містить соєве масло, крім ізотретиноїну. Див. розділ 6 (Інша інформація) в кінці буклета для ознайомлення з повним переліком складових.
• Вам діагностовано захворювання печінки.
• Вам діагностовано високий рівень жиру в крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів).
• Вам діагностовано високий рівень вітаміну А в організмі (відомий як гіпервітаміноз А).
• Якщо ви одночасно приймаєте певний тип антибіотиків, званих тетрациклінами (див. «Інші препарати та Акнісдін»).

Якщо ви постраждали від будь-якої з цих ситуацій, поверніться до свого лікаря та не приймайте цей препарат. Спитайте свого лікаря перед прийняттям препарату.

Попередження для всіх пацієнтів

Спитайте свого лікаря перед початком прийому Акнісдін:

• Якщо ви коли-небудь мали будь-які проблеми зі здоров'ям, пов'язані з психікою. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або завершення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Акнісдін.

План попередження вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати ізотретиноїн

Цей препарат може серйозно пошкодити дитину (препарат вважається «тератогенним») - може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимусу та паращитоподібних залоз). Також це збільшує ймовірність самопроизвільного аборту. Це може статися навіть якщо Акнісдін приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте у період лактації. Імовірно, препарат потрапить до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не слід приймати цей препарат, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час місяця після припинення лікування цим препаратом, оскільки препарат ще може бути присутнім у вашому організмі.

Вагітні жінки не повинні приймати Акнісдін

Цей препарат може викликати серйозні пошкодження плоду (препарат є «тератогенним»); може викликати серйозні аномалії мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз плоду. Крім того, це збільшує ризик аборту, наприклад, якщо препарат приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не слід приймати Акнісдін, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною.
• Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, препарат потрапить до вашого молока та може пошкодити вашу дитину.
• Не слід приймати ізотретиноїн, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітніти під час місяця після припинення лікування цим препаратом, оскільки препарат ще може бути присутнім у вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Акнісдін під суворими правилами

Це пов'язано з ризиком серйозного пошкодження дитини.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини - ви повинні зрозуміти, чому не слід завагітніти та що слід зробити для避免ання вагітності.
• Вам слід обговорити з лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні на момент початку лікування Акнісдін.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептивидо, під час та після прийомуАкнісдін

• Вам слід погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплант) або два методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептиви та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам слід використовувати контрацептиви протягом місяця до прийому Акнісдін, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам слід використовувати контрацептиви навіть якщо у вас немає менструації або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися зробити тести на вагітність до, під час та після прийому Акнісдін

• Вам слід погодитися на регулярні відвідування лікаря, ідеально кожний місяць.
• Вам слід погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування цим препаратом (окрім випадків, коли лікар вирішує, що це не потрібно).
• Вам слід погодитися зробити додаткові тести на вагітність, якщо лікар про це попросить.
• Не слід завагітніти під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат ще може бути присутнім у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить ці питання з вами, використовуючи контрольний список, та попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Акнісдін, припиніть приймати препарат негайнота проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Акнісдін, вам слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій.

Лікар має друковану інформацію про попередження вагітності для користувачів ізотретиноїну, яку він надасть вам.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у сечі чоловіків, які приймають цей препарат, надто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак, ніколи не слід передавати свій препарат комусь іншому.

Додаткові обережності

Ніколи не слід давати цей препарат іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули до вашого фармацевта наприкінці лікування.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим препаратом, а також протягом місяця після припинення використання Акнісдін, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Ви можете не помітити деякі зміни в своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям та членам сім'ї, що ви приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам слід поговорити з лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

• Повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які захворювання психіки(наприклад, депресію, суїцидальну поведінку або психоз) або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.
• Відбулися серйозні шкірні реакції(наприклад, еритема мультиформна (ЕМ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН)) при використанні цього препарату. Шкірна ерупція може розвинутися у загальну булозну або десквамативну шкіру. Слід також звернути увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі чи геніталіях, а також на розвиток кон'юнктивіту (червоного та запального ока).
• У рідких випадках цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції,деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екзему, кропив'янки (шкірної ерупції з папулами) та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо ви зазнаєте алергічної реакції, припиніть приймати препарат, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
• Зменшуйте фізичну активність та інтенсивні вправи. Ізотретиноїн може викликати боль у м'язах та суглобах, особливо у молодих людей.
• Поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте постійний біль у нижній частині спини чи сідниць під час лікування Акнісдін. Ці симптоми можуть бути ознаками sakroileїту, типу запального болю у спині. Лікар може припинити лікування Акнісдін та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можливо, буде необхідна додаткова оцінка, яка включатиме методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ізотретиноїн пов'язаний з захворюванням запального кишечника.Якщо ви страждаєте від сильної діареї з кров'ю та не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар припинить лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні труднощі, такі як зниження нічного зору.Відбулися випадки сухих очей, які не припиняються після припинення лікування. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Лікар може порекомендувати використання окулярної мазі або штучних сльоз. Якщо ви користуєтеся контактними лінзами та розвиваєте непереносимість, вам може бути порекомендовано використовувати окуляри під час лікування. Якщо ви страждаєте від візуальних порушень, лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультацій та може попросити вас припинити лікування ізотретиноїном.
• Відбулися випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії при використанні ізотретиноїнута в деяких випадках, коли ізотретиноїн використовувався разом з тетрациклінами (тип антибіотиків). Припиніть приймати ізотретиноїн та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до спеціаліста для перевірки папіледеми (запалення папіли ока).
• Акнісдін може підвищувати рівень печінкових ферментів.Лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном для перевірки функції печінки. Якщо функції печінки порушені, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.
• Ізотретиноїн часто підвищує рівень жиру в крові, такий як холестерин або тригліцериди. Лікар попросить вас зробити аналіз крові до, під час та після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або,至少, зменшити кількість, яку ви звичайно вживаєте. Поговоріть з лікарем, якщо ви вже маєте високий рівень жиру в крові, страждаєте від цукрового діабету, маєте надмірну вагу чи вживаєте надмірну кількість алкоголю. Можливо, вам буде потрібно робити аналіз крові частіше. Якщо ваш рівень жиру в крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим препаратом.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.Лікар може розпочати лікування ізотретиноїном з меншої дози та поступово збільшувати її до максимально допустимої.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з непереносимістю фруктози.Лікар не призначить Акнісдін, якщо у вас є непереносимість фруктози або сорбітолу.
• Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові.У рідких випадках людина може розвинити цукровий діабет. Можливо, лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо ви вже страждаєте від цукрового діабету, маєте надмірну вагу чи вживаєте надмірну кількість алкоголю.
• Імовірно, що ваша шкіра буде сухою:використовуйте зволожуючу крему та бальзам для губ. Для попередження шкірних подразжень краще не використовувати продукти, що містять «ексфоліанти», чи інші засоби проти акне.
• Уникайте сонячного світла та не використовуйте лампи чи сонячні ліжка.Можливо, ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце нанесіть сонцезахисний крем з високим рівнем захисту (SPF 50 або вище).
• Не робіть жодних косметичних процедур на шкірі.Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш крихкою. Не видаляйте волосся воском чи не робіть дермоабразію чи лазерні процедури під час лікування чи протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки це може викликати шрами, шкірні подразнення чи, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ізотретиноїн у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи це безпечно чи ефективно в цій віковій групі.

Використовуйте в дітей старших 12 років лише після пубертату.

Інші препарати та Акнісдін

• Не приймайте добавки, що містять вітамін А, чи тетрацикліни(тип антибіотиків)
• Невикористовуйте шкірні засоби проти акне, які висушують чи лущать шкіру, під час прийому ізотретиноїну. Ви можете використовувати зволожуючі креми та емолєнти (креми чи препарати, які запобігають втраті води та мають м'який вплив на шкіру).

Спитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, включаючи продукти з трав, безрецептурні препарати (наприклад, мультивітамінні добавки) чи продукти для нанесення на шкіру, або якщо ви приймали їх недавно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, спитайте свого лікаря перед використанням цього препарату.

Для отримання більшої інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План попередження вагітності» у розділі 2 «Попередження та обережність».

Спеціальні обережності

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, у вас будуть проблеми з очима та зором під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжувалися після припинення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі складові частини Акнісдін:

Акнісдін містить:

• Соєве масло:не слід використовувати у разі алергії на арахіс чи сою.
• Сорбітол:сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (чи вашій дитині), що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, спитайте свого лікаря перед прийняттям цього препарату.
• Якщо лікар сказав вам (чи вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів чи якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, поговоріть з лікарем перед прийняттям цього препарату.

• Акнісдін 10 мг: цей препарат містить 5 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Акнісдін 20 мг: цей препарат містить 7 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.
• Акнісдін 40 мг: цей препарат містить 10 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.

Акнісдін 10 мг та 40 мг:ці препарати можуть викликати алергічні реакції, оскільки містять Понсо 4Р. Вони можуть викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Акнісдін 20 мг:цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчевий С. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Акнісдін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна початкова дозастановить 0,5 мг на кілограм ваги тіла та на добу (0,5 мг/кг/добу). Таким чином, якщо ви важите 60 кг, зазвичай ви починаєте з дози 30 мг на добу.

Принимайте капсули один або два рази на добу.Принимайте їх під час їжі або одразу після неї. Проглатайте цілі капсули з допомогою рідини або шматочка їжі.

Після кількох тижнів ваш лікар може коригувати дозу.Це залежить від того, як ви відчуваєте лікарський засіб. Для більшості людей доза коливається між 0,5 та 1 мг на кілограм ваги тіла та на добу. Якщо ви вважаєте, що цей лікарський засіб надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, зазвичай ви починаєте з нижчої дози (наприклад, 10 мг на добу), яку поступово збільшують до максимальної дози, яку ваше тіло може прийняти. Якщо ваше тіло не може прийняти рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування буде тривалішим і більш ймовірним, що ваш акне знову з'явиться.

Цикл лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.Більшість людей потребує лише одного циклу. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після лікування. Зазвичай не починають інший цикл до закінчення цього часу.

Можливо, що в деяких людей акне погіршується протягом першого тижня лікування. Зазвичай покращується з проходженням лікування.

Якщо ви прийняли надто багато Акнісдону

Якщо ви прийняли надто багато капсул, або інша людина прийняла ваш лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час прийому наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з використанням ізотретиноїну, залежать від дози. Це побічні ефекти, які, зазвичай, зникають після зміни дози або припинення лікування; однак, деякі можуть продовжувати існувати після припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря. Ваш лікар може допомогти вам їх лікувати.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної уваги:

Проблеми з шкірою

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), потенційно смертельні та які вимагають негайної медичної уваги. Вони з'являються як круглі плями, часто з пухирями в центрі, на руках і ногах або ногах і руках, більш серйозні висипання можуть супроводжуватися пухирями на грудній клітці та спині. Можуть з'явитися інші симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Найсерйозніші шкірні висипання можуть викликати загальне відшарування шкіри, що може бути смертельним. Ці серйозні шкірні висипання зазвичай передують головному болю, лихоманці, болю всього тіла (симптоми, подібні до симптомів грипу).

Якщо ви маєте серйозне висипання або ці симптоми шкіри, припиніть приймати Акнісдін і негайно зверніться до лікаря.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Можливо, ви не будете свідомі деяких змін у вашому стані та поведінці, тому дуже важливо, щоб ви розповіли своїм друзям і родичам, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Депресія або розлади, пов'язані з нею. Деякі симптоми: відчуття суму або порожнечі, зміни настрою, тривога, епізоди плачу, раздражливість, втрата інтересу до соціальних або спортивних aktivit, надмірна сонливість або недостатня сонливість, зміни ваги або порушення апетиту, зниження результативності роботи або школи або проблеми з концентрацією уваги.
• Погіршення існуючої депресії.
• Агресивна поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або завершення життя (самогубчі думки), намагалися покінчити з життям або покінчили з життям. Ці люди можуть не бути, на перший погляд, депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, така як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте симптоми одного з цих проблем психіки.Ваш лікар може призначити вам припинення лікування Акнісдін. Можливо, що цього буде недостатньо, щоб побічні ефекти зникли, і вам потрібно буде додаткова допомога (ваш лікар може організувати її).

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичні): труднощі з диханням або ковтанням через раптове набухання горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набухання рук, ніг та стоп.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Тиск у грудній клітці, раптова відсутність дихання і свистіння, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму.

Якщо ви маєте серйозну реакцію, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Кістки та м'язи

Невідома частота(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• М'язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною; може бути пов'язана з проблемами руху рук або ніг, болем, набуханням, синяками на тілі, темним кольором сечі, низькою або відсутньою виділенням сечі, сплутаністю або зневодненням. Це симптоми рабдоміолізу, розкладання м'язової тканини, яке може викликати ниркову недостатність. Це може статися, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні вправи під час прийому Акнісдін.

Проблеми з печінкою та нирками

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Жовтіння шкіри та очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.
• Труднощі з сечовиділенням, набухання повік, надмірна втома. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Негайно припиніть приймати Акнісдін і зверніться до лікаря.

Проблеми з нервовою системою

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Тривалий головний біль, з нудотою, блювотою та змінами в зорі, такими як розмита зір. Це можуть бути симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Акнісдін приймається з антибіотиками групи тетрациклін. Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Проблеми з шлунково-кишковим трактом

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Найсильніший біль у животі, супроводжуваний діареєю з кров'ю, нудотою та блювотою. Це можуть бути симптоми серйозних кишкових розладів. Негайно припиніть приймати Акнісдін і зверніться до лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Розмита зір.

Якщо у вас розмита зір, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.Якщо ваша зір змінюється якимось іншим чином, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• Сухість шкіри, особливо губ та обличчя; шкіра, схильна до запалення, тріщини губ та запалення, висипання, легкий свербіж та легке лущення. Використовуйте зволожуючу крему з початку лікування.
• Шкіра стає більш крихкою та червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині; м'язовий біль; біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем з кістками та м'язами, зменште інтенсивність фізичних вправ під час прийому цього лікарського засобу.
• Запалення очей (кон'юнктивіт) та повік; очі здаються сухими та подразненими. Проконсультуйтеся з фармацевтом, щоб він порадив вам відповідний очний лік.
• Повышені рівні печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня жиру в крові (наприклад, ХДЛ-холестерину та тригліцеридів).
• Більша схильність до синяків, кровотеч або згортання: якщо клітини, відповідальні за згортання, пошкоджені.
• Анемія (слабкість, головокружіння, бліда шкіра): якщо червоні кров'яні тіла пошкоджені.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Повышені рівні холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо білі кров'яні тіла пошкоджені.
• Сухість та утворення корок у носових проходах, що може викликати носові кровотечі.
• Біль та запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж. Якщо у вас є алергічна реакція, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Випадання волосся (алопеція). Це зазвичай тимчасовий ефект. Ваше волосся повернеться до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 000 людей)

• Погіршення нічної зору; сліпота до кольорів та погіршення сприйняття кольорів.
• Збільшення чутливості до світла; можливо, вам потрібно буде носити темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
• Інші очні проблеми, такі як розмита зір або спотворена зір, та мутність на поверхні очей (опACITY рогівки, катаракта).
• Надмірна спрага; часте сечовиділення; підвищені рівні цукру в аналізах крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• Акне може погіршитися у перші тижні, але симптоми покращуються з часом.
• Шкіра, схильна до запалення, набухання та потемніння, особливо на обличчі.
• Надмірна пітливість або свербіж.
• Артрит; порушення кісток (затримка росту, збільшення росту та зміни в густині кісток); кістки, які ростуть, можуть перестати розвиватися.
• Надмірний відкладення кальцію в м'яких тканинах, біль у сухожиллях, підвищені рівні продуктів розкладання м'язів у крові, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні вправи.
• Збільшення чутливості до світла.
• Бактеріальні інфекції в основі нігтів, зміни нігтів.
• Набухання, гноєння, гній.
• Згущення хірургічних швів.
• Збільшення волосяного покриву.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Можливо, збільшення лімфатичних вузлів.
• Сухість горла, дисфонія.
• Проблеми зі слухом.
• Чуття загального нездоров'я.
• Повышені рівні сечовини в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кровеносних судин (іноді з синяками або червоними плямами).

Невідома частота:(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Сеча темного кольору (подібного до кольору Кока-Коли).
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Зниження лібідо.
• Запалення грудей з або без чутливості у чоловіків.
• Сухість вагіни
• Запалення сечоводу
• Сакроілеїт, тип запального болю в попереку, який викликає біль у сідницях або нижній частині спини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акнісдону

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці та зберігайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття.

Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої аптеки.

У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Віддайте фармацевту капсули, які у вас залишилися.Зберігайте їх тільки якщо ваш лікар рекомендує це.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акнісдону

Активний інгредієнт - ізотретиноїн.

• Кожна капсула Акнісдін 10 мг м'яких капсул містить 10 мг ізотретиноїну.
• Кожна капсула Акнісдін 20 мг м'яких капсул містить 20 мг ізотретиноїну.
• Кожна капсула Акнісдін 40 мг м'яких капсул містить 40 мг ізотретиноїну.

Інші компоненти: ацетат альфа-токоферолу, гідрогенізоване рослинне масло (тип II), гідрогенізоване соєве масло, жовта бджолина віск, рафіноване соєве масло, желатина, гліцерол, частково дегідратований сорбітол, патентований синій колір V (E-131) та червоний пунсовий 4R (E-124) для капсул 10 мг та 40 мг, апельсиновий жовтий S (E-110) для капсул 20 мг, та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акнісдін випускається у вигляді м'яких капсул 10 мг, 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

• Акнісдін 10 мг: м'які капсули овальної форми, фіолетового кольору, розміру 3. Капсула має приблизно 11,1 мм у довжину та 6,8 мм у ширину.
• Акнісдін 20 мг: м'які капсули овальної форми, кремового кольору, розміру 6. Капсула має приблизно 13,8 мм у довжину та 8,1 мм у ширину.
• Акнісдін 40 мг: м'які капсули овальної форми, фіолетового кольору, розміру 12. Капсула має приблизно 16,1 мм у довжину та 10,1 мм у ширину.

Блістери з PVC/TE/PVdC/алумінєвої фольги, оранжевого кольору.

• Капсули 10 мг: упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул.
• Капсули 20 мг: упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул.
• Капсули 40 мг: упаковки по 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Агіос Дімітріос, Аттіка,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Ізотретиноїн GAP 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг м'які капсули

Німеччина:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Ірландія:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Португалія:Ізотретиноїн GAP 10 мг, 20 мг м'які капсули

Данія:Ізотретиноїн 2care4

Фінляндія:Ізотретиноїн 2care4 10 мг, 20 мг м'які капсули

Норвегія:Ізотретиноїн 2care4

Швеція:Ізотретиноїн 2care4 10 мг, 20 мг м'які капсули

Іспанія:Акнісдін 10 мг м'які капсули EFG, Акнісдін 20 мг м'які капсули EFG, Акнісдін 40 мг м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням: