Аксотрет

Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для користувача

Axotret, 10 мг, м'які капсули

Axotret, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

Попередження

МОЖЕ ВИЗНАЧНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret
• 3. Як застосовувати препарат Axotret
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axotret
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axotret і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Axotret є ізотретиноїн, який належить до групи препаратів, званих ретіноїдами.

Показання

Препарат Axotret застосовується для лікування важких форм акне (таких як акне вузлове або
густе, або акне з ризиком утворення постійних рубців), симптоми яких не зникли після
проведення лікування системними антибіотиками та місцевими препаратами.
Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога, який має досвід
лікування важких форм акне препаратами групи ретіноїдів. Препарат Axotret не застосовується
для лікування акне до періоду статевого дозрівання та у дітей віком до 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axotret

Коли не застосовувати препарат Axotret:

• якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми,
• якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
• якщо у пацієнта існує гіперчутливість до ізотретиноїну, соєвої олії (арахісу або сої) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з значним підвищенням рівня ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
• якщо у пацієнта існує високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
• якщо пацієнт приймає антибіотики групи тетрациклінів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Axotret необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• -Якщо у пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані зі здоров'ям психіки, включаючи депресію, схильність до агресії, або зміни настрою, а також думки про самопошкодження, або спроби самогубства. Це пов'язано з тим, що препарат Axotret може впливати на настрій пацієнта.

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Axotret.

Цей препарат може важко пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може
причиняти важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися навіть тоді, коли Axotret приймається тільки протягом короткого періоду вагітності.

• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Axotret під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині.
• Не слід приймати препарат Axotret, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнта.

Препарат Axotret може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримування певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти та як їй цього уникнути.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Axotret.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високо-ефективну метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий засіб або імплантат контрацепції) або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати засіб контрацепції протягом місяця до прийняття препарату Axotret, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийняття цього препарату.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар вважає, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Axotret

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Axotret, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнта (окрім випадків, коли лікар не вважає це необхідним у конкретному випадку пацієнта).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнта.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнка (або її батьків чи опікунів) підписати форму, яка підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик та погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Axotret, необхідно негайно припинити
прийняття препаратута якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Axotret, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежуються кількістю, достатньою для 30 днів лікування.
Продовження лікування потребує повторного виписування рецепта, а кожен рецепт діє лише протягом семи днів.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Axotret, надто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийняття цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийняття Axotret. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами розвитку.

Препарат Axotret може спричиняти підвищення рівня жирів, таких як тригліцериди або холестерину, у крові. Перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення лікар провадить дослідження для контролю рівня жирів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про раніше існували підвищені рівні ліпідів у крові, цукровий діабет, надмірну вагу або алкоголізм, оскільки може бути необхідне частіше проведення аналізів крові.
Препарат Axotret може спричиняти підвищення активності ферментів печінки. Перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення лікар провадить дослідження крові для контролю їхнього рівня. У разі, якщо будуть зберігатися підвищені значення рівня ферментів печінки, лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування ізотретиноїном.
Препарат Axotret може спричиняти підвищення рівня цукру у крові, а в рідких випадках - цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень цукру у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта існує цукровий діабет, надмірна вага або пацієнт є алкоголіком.
Під час лікування необхідно використовувати мазь або крем для зволоження шкіри, або бальзам для губ, оскільки під час лікування ізотретиноїном може виникнути сухість шкіри або губ, або обидва одночасно.
Проблеми зі здоров'ям психіки
Було описано випадки депресії, загострення депресивних симптомів, тривоги, схильності до агресії, зміни настрою, порушення поведінки, психотичні симптоми та рідко думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли або раніше існували проблеми психічного здоров'я, включаючи депресію, порушення поведінки, психози.
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо сказати друзям та членам родини про прийняття цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (червоність шкіри, свербіж) або важка реакція анафілаксії, необхідно негайно припинити лікування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Було описано дуже рідкісні випадки легкого підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язаного з прийняттям препарату Axotret. Якщо у пацієнта виник тривалий головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно негайно припинити лікування та якомога швидше звернутися до лікаря.
У дуже рідкісних випадках прийняття препарату Axotret було пов'язано з виникненням запальних захворювань кишечника. Якщо у пацієнта виник важкий діарей з кров'ю (наприклад, кров у стулі), необхідно негайно припинити лікування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Прийняття препарату Axotret може спричиняти погіршення зору вночі. Під час лікування ізотретиноїном може виникнути сухість очей або порушення зору, які зазвичай проходятьразу після закінчення лікування. Було описано випадки сухості очей, яка не проходила після закінчення лікування. Завжди необхідно проявляти обережність при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами вночі, оскільки зазначені порушення зору можуть виникнути раптово. Якщо пацієнт носить контактні лінзи та у нього виникла сухість очей, це може означати, що під час лікування ізотретиноїном пацієнту потрібно буде носити окуляри. У разі виникнення будь-яких порушень зору необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийняття препарату Axotret та обстеження зору.
Під час лікування ізотретиноїном шкіра може виявляти підвищену чутливість до сонячних променів.
Необхідно уникати тривалої експозиції до сонячних променів та не використовувати лампу кварцю чи сонячні ліжка. Перед виходом на сонце необхідно використовувати захисний засіб з високим фактором захисту від ультрафіолету, не менше SPF15.
Препарат Axotret може спричиняти підвищену чутливість шкіри. Під час лікування та протягом не менше 6 місяців після закінчення лікування необхідно уникати косметичних процедур, таких як дермабразія чи лазерне лікування шкіри (видалення загрублої шкіри чи шрамів) та депіляції воском, через можливість виникнення шрамів чи подразнення шкіри.
Через те, що під час лікування ізотретиноїном спостерігалися болі м'язів та суглобів, необхідно проявляти обережність щодо інтенсивності фізичних вправ під час лікування ізотретиноїном.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Axotret у пацієнта виник тривалий біль у нижній частині спини чи в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового типу, типу болю у спині з запальним підґрунтям.
Лікар може припинити лікування препаратом Axotret та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю у спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідне подальше обстеження, включаючи дослідження зображень, такі як магнітно-резонансна томографія.

Препарат Axotret та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування ізотретиноїном не слід приймати препарати, які містять вітамін А, або антибіотики групи тетрациклінів.
Під час лікування ізотретиноїном не слід приймати добавки вітаміну А. Їхнє одночасне прийняття може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Препарат Axotret з їжею та питтям

Препарат Axotret слід приймати з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в пункті 2., «Програма запобігання вагітності».
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час лікування ізотретиноїном може виникнути зниження зору вночі. Поява цього симптому може бути раптовою. Тому пацієнти повинні проявляти обережність під час керування транспортними засобами та роботи з машинами.
Сонливість, головокружіння та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення зазначених вище симптомів не слід керувати транспортними засобами чи брати участь у інших діяльності, де можна нашкодити собі чи іншим.
Препарат Axotret містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.
Препарат Axotret містить соєву олію. Не слід застосовувати препарат у разі підвищеної чутливості до арахісу чи сої.

3. Як застосовувати препарат Axotret

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла на добу).
Після кількох тижнів лікар може коригувати дозу. Це буде залежати від того, як пацієнт відчуває себе під час прийняття препарату. У більшості пацієнтів доза становить між 0,5 та 1 мг/кг маси тіла на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Axotret надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Капсули слід приймати з їжею, один або два рази на добу. Капсули слід ковтати цілі, не розжовуючи та не всмоктуючи.
Якщо у пацієнта існують важкі захворювання нирок, лікування препаратом Axotret лікар починає з меншої дози, такої як 10 мг на добу, та згодом збільшує її до максимально допустимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар може продовжувати лікування з меншою дозою, що буде означати триваліше лікування та більший ризик виникнення рецидиву захворювання.
У рідких випадках симптоми акне можуть погіршитися під час перших тижнів лікування. Поліпшення повинно настати з часом під час продовження лікування.
Цикл лікування зазвичай триває протягом 16-24 тижнів. Симптоми акне можуть зникнути протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Тому не слід починаючи наступний цикл лікування раніше, ніж через цей час. У більшості пацієнтів достатньо лише одного циклу лікування.
Після закінчення лікування необхідно повернути до аптеки не-використані капсули. Їх слід зберігати лише у разі, якщо лікар рекомендував це. Необхідно пам'ятати, що препарат був призначений строго для певного пацієнта. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити їм, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axotret або у разі випадкового прийняття препарату необхідно звернутися за порадою до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Axotret

У разі пропуску дози препарату Axotret необхідно її прийняти якомога швидше.
Однак у разі, коли наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу, згідно з нормальним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Axotret

Припинення застосування препарату може спричинити рецидив симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці ефекти часто проходять під час продовження лікування або після його закінчення. Лікар може допомогти пацієнту впоратися з ними.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення крові, які впливають на різні види кров'яних клітин. Можуть виникнути порушення клітин, відповідальних за згортання крові, що означає, що легше може відбуватися заздоровлення та кровотеча. Якщо виникнуть порушення червоних кров'яних клітин, може виникнути анемія. Під час лікування кров'яні показники будуть регулярно контролюватися.
• Стан запалення ока (запалення кон'юнктиви) та області повік (запалення повік).
• Сухість та незначне подразнення очей. Необхідно попросити фармацевта порекомендувати відповідні краплі для очей, які можуть допомогти.
• Сухість шкіри, особливо губ та обличчя. Можуть виникнути стани запалення шкіри (запалення шкіри), лущення та стан запалення губ (запалення червоного кордону губ), висип, свербіж та лущення шкіри. Цю сухість можна зменшити шляхом регулярного застосування добрих кремів для зволоження шкіри з початку лікування. У дуже частих випадках шкіра може стати більш делікатною та червонією, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині. Через те, що під час лікування ізотретиноїном дуже часто спостерігалися болі м'язів та суглобів, особливо у дітей та молоді, необхідно проявляти обережність щодо інтенсивності фізичних вправ під час лікування ізотретиноїном.
• Повышення активності ферментів печінки, виявлене під час аналізів крові, які проводяться протягом усього періоду лікування.
• Повышення рівня тригліцеридів у крові, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин - гранулоцитів, відповідальних за боротьбу з інфекціями).
• Головний біль.
• Сухість у носовій порожнині, кровотеча з носа та запалення носоглотки.
• Повышення рівня холестерину у крові, підвищення рівня глюкози у крові.
• Кров у сечі, білок у сечі.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Депресія чи пов'язані з нею порушення. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Схильність до агресії чи насильства.
• Алергічні реакції шкіри, такі як висип, свербіж шкіри, реакції анафілаксії, підвищена чутливість. Важкі реакції гіперчутливості (анафілаксія) можуть проявлятися у вигляді тиску на грудну клітку та труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості, необхідно припинити препарат Axotret та звернутися до лікаря.
• Втата волосся. Волосся повинні повернутися до нормального стану після закінчення лікування.
• Лисина.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодженняабо про вбивство себе (думки про самогубство), намагалися вбити себе (проби самогубства) або вбили себе. Ці особи не обов'язково повинні проявляти симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голос чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів зазначених вище порушень психіки необхідно

негайно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати припинити препарат Axotret.
Припинення прийняття препарату може не бути достатнім, щоб ці дії проходили; може бути необхідна додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Запалення судин.
• Повышення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія).
• Легке підвищення внутрішньочерепного тиску, особливо коли ізотретиноїн застосовувався з деякими антибіотиками (тетрациклінами). Якщо у пацієнта виник тривалий головний біль з нудотою, блювотою та порушеннями зору, це може означати виникнення легкого підвищення внутрішньочерепного тиску. Необхідно припинити препарат Axotret та звернутися до лікаря.
• Через сухість очей під час лікування може бути необхідне носіння окулярів.
• Погіршення зору вночі, викликане дією препарату, що робить зір уночі більш важким. Препарат також може спричиняти сліпоту до кольорів та зниження здатності розрізняти кольори. Можливо підвищення чутливості до світла, та пацієнту може знадобитися носіння окулярів для захисту очей від надто яскравого світла.
• Порушення зору, такі як розмите зір, замутнення рогівки та катаракта (замутнення поверхні ока). У разі виникнення будь-якого впливу препарату Axotret на зір, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Проблеми зі слухом (погіршення слуху).
• Важкі порушення травної системи, такі як запалення підшлункової залози, кровотеча з травної системи, запалення товстої кишки, запалення тонкої кишки та захворювання кишечника. У разі виникнення сильного болю в животі з діареєю з кров'ю або без, нудотою та блювотою, необхідно припинити прийняття ізотретиноїну та звернутися до лікаря.
• Стан запалення нирок. До симптомів належать відчуття надмірної втоми, труднощі з сечовиділенням, а також опухлі та набряклі повіки. У разі виникнення зазначених вище симптомів необхідно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.
• Бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок. Місцеві бактеріальні інфекції тканини в області основи нігтів, опухлі з виділенням гною, зміни нігтів, загустіння шрамів після хірургічних процедур та підвищення оволосіння тіла.
• Цукровий діабет, до симптомів якого належать надмірна спрага та часте сечовиділення. Аналізи крові часто виявляли підвищення рівня цукру у крові.
• Повышення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія).
• Надмірна потіння.
• Спазм бронхів, особливо у пацієнтів з астмою, хрипота.
• Погіршення симптомів акне.
• Шкіра може виглядати запаленою та опухлою, з підвищенням пігментації на обличчі, можуть виникнути висипи на шкірі, порушення, пов'язані з волоссям.
• Запалення суглобів, порушення кісток (у тому числі затримка росту кісток, вирослі кістки та зниження густини кісток), затвердіння зв'язок та сухожилий, рідкісні випадки болючості сухожилий та неправильного рівня продуктів розпаду м'язів у крові, якщо під час прийняття препарату пацієнт виконує інтенсивні фізичні вправи. Кістки, рост яких ще не закінчився, можуть передчасно припинити рости.
• Важкі порушення печінки (запалення печінки). Якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри чи очей з супутнім відчуттям втоми, необхідно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.
• Повышення активності фосфокінази креатинової у крові.
• Надмірне утворення грануляції, погане самопочуття.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Важкі висипи на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсично-епідермальна некроліз), які можуть потенційно загрожувати життю та потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються як округлі плями, часто з центральними пухирцями, зазвичай на руках та ногах, важчі висипи можуть супроводжуватися пухирцями на грудній клітці та спині. Можуть виникнути додаткові симптоми, такі як стан запалення ока (запалення кон'юнктиви) або виразки в роті, горлі чи носі. Важкі форми висипу можуть спричиняти загальне лущення шкіри, що може загрожувати життю. Ці важкі висипи на шкірі часто передують головний біль, гарячка, біль у всьому тілі (симптоми, подібні до грипу). Якщо висип виник або з'явилися зазначені вище зміни шкіри, необхідно припинити лікування препаратом Axotret та негайно звернутися до лікаря.
• Труднощі з досягненням чи утриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Опухлість грудей з болем чи без, яка спостерігається у чоловіків,
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового типу, типу болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини чи в області сідниць.
• Запалення сечовиводу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axotret

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axotret

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Одна м'яка капсула містить 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, білий віск, дісодій едетат, бутілгідроксанізол, рафінована соєва олія. Оболонка(тільки для Axotret, 10 мг): желатина, гліцерол, залізний оксид червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), очищена вода. Оболонка(тільки для Axotret, 20 мг): желатина, гліцерол, червоний аллур (Е 129), блакитний брилліант (Е 133), діоксид титану (Е 171), очищена вода. Друкований фарб: шелак, залізний оксид чорний (Е 172), н-бутанол, пропіленгліколь, ізопропанол, гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Axotret та що містить упаковка

Препарат Axotret має форму м'яких капсул.
Axotret, 10 мг: світло-рожеві непрозорі желатинові капсули овальної форми, з написом
«RR» надрукованим фарбою, які містять помаранчево-жовту олійну рідину.
Axotret, 20 мг: каштанові непрозорі желатинові капсули овальної форми, з написом
«RR» надрукованим фарбою, які містять помаранчево-жовту олійну рідину.
Препарат Axotret випускається в блистерах, які містять: 30 або 60 м'яких капсул, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Aristo Pharma Sp. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
GAP SA
46, Агісілау стр.
Агіос Дімітріос Аттіки, 173 41
Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024
<Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація також доступна на сайті
[https://axxon-pharma.pl/attachments/Axotret_materialy_dla_pacjenta.pdf]>
Код QR https://axxon-pharma.pl/attachments/Axotret_materialy_dla_pacjenta.pdf>