Ізотек 20 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ізотек, 10 мг, м'які капсули

Ізотек, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧИНІТИ СЕРЬОЗНУ ШКІДУ НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯЧКУ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або підозрілої вагітності.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг і для чого вони застосовуються
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препаратів Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг
• 3. Як застосовувати Ізотек 10 мг та Ізотек 20 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ізотек 10 мг та Ізотек 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг і для чого вони застосовуються

Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг містять активну речовину ізотретиноїн – речовину, подібну до
вітаміну А і належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди (застосовуються при лікуванні
акне).
Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як
акне вузликове або конглобатне або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб
дорослих і молоді понад 12 років, лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек
20 мг буде застосовуватися лише у разі, якщо не вдалося зменшити вираженість акне після лікування іншими
протиакневими препаратами, включаючи антибіотики та місцеві препарати.

Лікування із застосуванням препаратів Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога

(лікаря, який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препаратів Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати препарати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг:

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до ізотретиноїну, арахісу або сої чи будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності,див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, які перелічені у Програмі запобігання вагітності для

Ізотеку,

• У хворобах печінки,
• У пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• У пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• При одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, який застосовується, зокрема, при лікуванні акне) (див. «Інші лікарські засоби та Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг»).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препаратів Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препаратів Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитятку (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні ушкодження мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (залози щитоподібної та паращитоподібної) плода. Збільшує також ризик викидня.

Ці дії

можуть виникнути навіть у разі, якщо Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг приймаються лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити годованому дитяткові.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженому дитяткові.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженого дитятка (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції(методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкового засобу або імплантату), або двох ефективних методів, які діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів).
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому препарату

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною(окрім випадків, коли лікар визначає, що це не необхідно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення регулярних тестів на вагітність,оптимально раз на місяць під час лікування та після місяця закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не необхідно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який проводить лікування, обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати його.Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і що вона погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, вона повинна

негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, повинна звернутися до лікаря, який проводить лікування.

Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Рекомендації для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, є занадто малим, щоб нашкодити ненародженому дитяткові. Однак ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншим особам. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату чи протягом місяця після закінчення прийому Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити дитятка з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям,включаючи депресію, агресивність або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів і членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема мультиформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичний епідермальний некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висипка може мати вигляд кругових плям, часто з центральними пухирями, розташовані зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. Висипка важкого ступеня може охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекції в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.
• У рідких випадках препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипки, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, негайно звернутися до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може спричинити біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Прийом ізотретиноїну пов'язаний з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення важкої кров'янистої діареї у пацієнта без хвороб травної системи в анамнезі лікар припиняє лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність контактних лінз та проблеми з зором, включаючи погіршення нічного зору.Відбулися випадки сухості очей, яка не проходила після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожуючих мазей для очей або штучних сліз. У разі виникнення нетолерантності контактних лінз лікар може рекомендувати носіння окулярів під час лікування. У разі виникнення проблем з зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, які застосовуються, зокрема, при лікуванні акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося ураження зорового нерва в очній кулі (папілярного набухання).
• Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може збільшувати активність печінкових ферментів.Лікар, який проводить лікування, для перевірки активності печінкових ферментів призначить проведення відповідних аналізів крові до лікування, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який проводить лікування, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Ізотретиноїн часто спричиняє збільшення рівня ліпідів у крові,таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг, а також під час та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або принаймні зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.Лікар може почати лікування з меншої дози препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг, а потім збільшити її до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом. Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що означатиме, що лікування буде тривалішим, а ризик рецидиву акне буде вищим.
• Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може збільшувати рівень глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм.
• Імовірно, що шкіра стане сухою.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри, а також бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати застосування продуктів, які викликають лущення, та протиакневих засобів.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для опалення.Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру препарати, які містять УФ-фільтри з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).
• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (знищення загрубілої шкіри чи рубців) під час лікування та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.
• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг у пацієнта виник тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення суглобів крижово-клубового типу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг у дітей молодше 12 років. Не відомо, чи безпечний і ефективний цей препарат у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які випускаються без рецепта.

• Під час прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, які містять вітамін А, а також тетрацикліни(антибіотик, який застосовується, зокрема, при лікуванні акне) або використовувати будь-які протиакневі засоби на шкірі. Можна застосовувати продукти для зволоження та емолєнти (креми або препарати, наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).

Під час прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг необхідно уникати місцевого застосування протиакневих кератолітичних та лущуючих засобів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитятка, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг не слід застосовувати під час вагітності. Якщо жінка здатна завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та протягом одного місяця після його закінчення.
У разі завагітніння під час прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мгабо протягом одного місяця після закінчення лікування необхідно негайно припинити прийом препарату
і звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг під час вагітності може призвести до ушкодження плода (препарат має тератогенну дію). Збільшує також ризик викидня.

Препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може спричинити серйозні аномалії у плода, зокрема у мозку, обличчі, вухах, очах, серці та деяких залозах (залозі щитоподібної та паращитоподібної).

плода.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Ймовірно, що препарат буде проникати до грудного молока і може нашкодити годованому дитяткові.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування може виникнути погіршення зору вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідких випадках вони можуть зберігатися після закінчення лікування.
Було зареєстровано сонливість, головокружіння та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг містить соєвий олій. Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг у разі гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з їжею. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи або ковтаючи з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу.Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування та які результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг/добу до 1 мг/кг/добу. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг є недостатньою або надто сильною, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.У більшості пацієнтів достатньо застосування лише одного циклу лікування. Симптоми акне можуть зменшуватися ще протягом 8 тижнів після закінчення курсу. Зазвичай до цього часу не починається наступний цикл лікування. Деякі особи спостерігають загострення акне під час перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються у міру продовження лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі важких захворювань нирок лікування повинно починатися з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), потім дозу можна збільшити до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що означатиме, що лікування буде тривалішим, а ризик рецидиву акне буде вищим.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг

Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідною вітаміну А. Симптоми отруєння препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг подібні до симптомів отруєння вітаміном А. До них належать: головний біль, нудота, блювота, головокружіння, дратівливість та свербіж.

Пропуск прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим графіком прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати серйозний характер та потребувати негайного звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги:

Шкірні проблеми

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Серйозні шкірні висипки (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю та потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд кругових плям, часто з центральними пухирями, розташовані зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. Висипка важкого ступеня може охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекції в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.

Деякі види висипки можуть мати вигляд розлогого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Відбування цих серйозних шкірних висипок часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо в пацієнта виникла серйозна висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Склонність до агресивності або насильства.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися вчинити самогубство (самогубчі спроби) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів перелічених вище психічних розладів необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг. Припинення прийому препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії зникли; може знадобитися додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набухання горла, обличчя, губ та ротової порожнини. Також раптове набухання рук, ніг та стоп. Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язано з проблемами рухових функцій, болем, набуханням, синяками, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації або обезводненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися у разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

• Проблеми з виділенням сечі, набухання та відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

Нервова система

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензії, особливо у разі прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг разом з антибіотиками групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

Шлунково-кишкова система

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

Очі

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та стан запалення губ, висипка, легкий свербіж та делікатне лущення. Від початку лікування необхідно застосовувати крем для зволоження шкіри.
• Шкіра стає більш чутливою та червоніє ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення загострення будь-яких проблем з кістковою або м'язовою системоюнеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.
• Стан запалення очей (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може знадобитися носіння окулярів замість контактних лінз.
• Збільшення активності печінкових ферментів у аналізі крові.
• Зміна рівня ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Засинення, кровотеча або прискорене згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Збільшена сприйнятливість до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висушення слизової оболонки носа та утворення кірок у ній, що призводить до легких носових кровотеч.
• Біль або стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипка, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Втрати волосся (лысіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно пройти після закінчення лікування.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, колорбліндність та порушення сприйняття кольорів.
• Може статися збільшення чутливості до світла; може знадобитися носіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші проблеми з зором, включаючи нечітке зір, порушення зору, зміна кольору очей (катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які свідчать про збільшення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися у міру продовження лікування.
• Шкіра, уражена станом запалення, набуханням та потемнінням, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння або свербіж.
• Стан запалення суглобів; проблеми, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний ріст та зміни густини кісткової тканини); може статися загальмування росту ростових кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розкладу м'язів у крові у разі інтенсивної фізичної активності.
• Збільшення чутливості до світла.
• Інфекції бактеріального походження у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набухання, виділення, гній.
• Загострення рубцювання після хірургічного втручання.
• Збільшення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набухання лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактеріального походження.
• Стан запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Сеча темна або темно-коричнева.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набухання грудей з болем або без, яке спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Стан запалення суглобів крижово-клубового типу, типу болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Стан запалення сечоводу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: pharmacovig@dkmsu.gov.ua, веб-сайт: http://www.pharmacovigilance.org.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Їх слід залишити лише у разі, якщо лікар рекомендував це.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Ізотек 10 мг: кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну. Ізотек 20 мг: кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищена соєва олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг і що містить упаковка

Ізотек 10 мг - це овальні, червоно-помаранчеві м'які капсули (розмір 3).
Ізотек 20 мг - це овальні, червоно-помаранчеві м'які капсули (розмір 6).
Препарат випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки
PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Доступна упаковка, яка містить 10, 30, 50, 60 або 100 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Афіни
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща:
Ізотек
Греція:
A-Cnotren 10 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:Січень 2024
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті
www.izotek.pl
Код QR