Ізотек 10 мг

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ізотек 10 мг(А-СНОТРЕН)

10 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн
Ізотек 10 мг і А-СНОТРЕН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧУТИ СЕРЬОЗНУ КРІДЛИВІСТЬ НЕНАРОДЖЕНОЇ ДИТИНИ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Ізотек 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він призначено

Препарат Ізотек 10 мг містить активну речовину ізотретиноїн - речовину, подібну до вітаміну А, і належить до групи препаратів, відомих як ретіноїди (використовуються для лікування акне).
Препарат Ізотек 10 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як акне вузлове або конглобатне або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб дорослих і молоді понад 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 10 мг буде застосовуватися тільки у разі, якщо не вдалося полегшити симптоми акне після лікування іншими протипухлинними препаратами, включаючи антибіотики і препарати для місцевого застосування.
Лікування препаратом Ізотек 10 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря, який спеціалізується на лікуванні хвороб шкіри).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 10 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності,див. пункт «Попередження і заходи обережності»
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватисянеобхідних заходів запобігання вагітності, які перелічені у Програмі запобігання вагітності для препарату

Ізотек 10 мг,

• при захворюваннях печінки,
• у пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• у пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• при одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, який застосовується, наприклад, для лікування акне) (див. «Інші препарати і препарат Ізотек 10 мг»).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 10 мг.

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженій дитині (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вух, очей, серця і деяких залоз (тимусу і паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня.

Ці дії можуть виникнути навіть тоді, коли препарат Ізотек 10 мг приймається тільки протягом короткого періоду
часу під час вагітності.

Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає в грудне молоко і може нашкодити годованій дитині.

Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.

Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотек 10 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, під умовою суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених

вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.

• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем контрацепцію(методи контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 10 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування

препаратом Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високо-ефективну метод контрацепції (наприклад, внутрішньоутробну спіраль або контрацептивний імплант), або дві ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, пероральні

гормональні контрацептиви та презервативи).Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.

Пацієнтка повинна використовувати контрацептив протягом місяця до початку прийому препарату

Ізотек 10 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є

сексуально активною(окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних контрольних відвідувань до лікаря, оптимально щомісяця.

Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність,

оптимально щомісяця під час лікування та після місяця закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним у конкретній пацієнтці).

• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування,

оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Лікар, який проводить лікування, обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і

попросить пацієнтку (або її батьків або законного представника) підписати його.Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і що вона погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ізотек 10 мг, вона повинна

негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування

препаратом Ізотек 10 мг, повинна звернутися до лікаря.Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Рекомендації для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 10 мг, є занадто низьким, щоб нашкодити ненародженій дитині їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншим особам, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншим особам. Усі непотрібні капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийому препарату Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми

з психічним здоров'ям,включаючи депресію, схильність до агресії або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта.
Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої і поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритеми багатопостачальної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичного епідермального некролізу [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висипання можуть мати вигляд кругових плям, часто з центральними пухирцями, розташовані зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. Висипання більш серйозного характеру можуть охоплювати утворення пухирців на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Деякі види висипань можуть прийняти форму розлогого утворення пухирців або лущення шкіри. Можуть також виникнути симптоми, такі як головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми грипоподібної хвороби).

Якщо в пацієнта виникла серйозна висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Наслідування існуючої депресії.
• Схильність до агресії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися самогубства (самогубчі спроби) або вчинили самогубство. Ці особи не повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

Якщо виникли симптоми психічних розладів, перелічені вище, необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.
Припинення прийому препарату може не бути достатнім, щоб ці дії припинилися; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і ротової порожнини. Також раптовий набряк рук, ніг і стоп.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання і свистячий дихання, особливо якщо пацієнт страждає астмою.

Якщо виникла серйозна алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі наявних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язано з проблемами з рухом рук або ніг, болем, набряком, синюшністю частини тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям сплутаності або обезводненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися в ситуації інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотек 10 мг.

Розлади функції печінки і нирок

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей і відчуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

• Проблеми з виділенням сечі, опухлі і набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Нервова система

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та розладами зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного підвищення тиску, особливо при одночасному прийомі препарату Ізотек 10 мг з антибіотиками групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Травна система

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі з кров'ям у калі, нудотою і блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Очні розлади

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

Якщо виникло нечітке зір, необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і

звернутися до лікаря.Якщо виникли будь-які інші зміни зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі, стан запалення шкіри, лущення і стан запалення губ, висипання, легкий свербіж та делікатне лущення шкіри. Від початку лікування необхідно використовувати змазку, яка зволожує шкіру.
• Шкіра більш чутлива і червона, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді.Для уникнення посилення будь-яких захворювань кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотек 10 мг.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості і подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. Якщо виник синдром сухого ока, може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышення активності ферментів печінки у аналізі крові.
• Зміна рівня ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Синяки, кровотеча або швидше згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більше схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висушування слизових оболонок носа та утворення кірок, що призводить до легких носових кровотеч.
• Біль або стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. Якщо виникла будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору в умовах низької освітленості, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищення чутливості до світла; може бути необхідне носіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші проблеми з зором, включаючи нечітке зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очної кулі (помутніння рогівки, катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого сечовиділення, результати аналізу крові, які свідчать про підвищення рівня цукру у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися посилення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися з плином часу.
• Шкіра, уражена станом запалення, опухла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірна пітливість або свербіж.
• Запалення суглобів; проблеми, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може статися гальмування росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях і високий рівень продуктів розкладу м'язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
• Повышення чутливості до світла.
• Інфекції бактерій біля основи нігтів, зміни на нігтях.
• Опухлість, виділення, гній.
• Посилення рубцювання після хірургічної операції.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактерій.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі наявних даних)

• Сеча темна або темно-коричнева.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болем або без, який спостерігається у чоловіків
• Сухість вагіни
• Запалення суглобів крижово-крупового відділу, вид хвороби нижньої частини спини з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечовивідного каналу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +380 44 279-16-16
Факс: +380 44 279-16-17
Адреса електронної пошти: [adverse.event@dls.gov.ua](mailto:adverse.event@dls.gov.ua)
Веб-сайт: https://dls.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Необхідно залишити їх тільки у разі, якщо лікар рекомендував це.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ізотек 10 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 10 мг є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищена сояева олія, жовтий віск, гідрогенізована сояева олія, частково гідрогенізована сояева олія, оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172).

Як виглядає препарат Ізотек 10 мг і що містить упаковка

Препарат Ізотек 10 мг - це овальні, червонувато-помаранчеві капсули (розмір 3).
Препарат доступний у картонних коробках, які містять блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Pharmathen Investments Group Limited
Критіс 32, Папахристофору Білдінг, 4 поверх
Лімасол
Кіпр

Виробник:

Pharmathen Pharmaceuticals SA
6, Дервенакіон стр.
15351 Палліні, Аттика
Греція
Pharmathen International SA
Сапес, Промислова зона Родопі Perfecture, Блок № 5
Родопі 69300
Греція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту: 45/16-01-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/20

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Ізотретиноїн Оріон
Фінляндія:
Ізотретиноїн Оріон
Польща:
Ізотек
Греція:
А-СНОТРЕН 10 мг

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація також доступна на сайті
http://sirpl.org/Retinoidy .
Код QR