Ізотек 10 мг

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Ізотек 10 мг (А-Кнотрен), м'які капсули

Ізотретиноін
Ізотек 10 мг і А-Кнотрен - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧУТЛИВИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби能够 знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Ізотек 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він призначено

Препарат Ізотек 10 мг містить активну речовину ізотретиноін - речовину, подібну до
вітаміну А і належить до групи препаратів, відомих як ретіноїди (застосовуються при лікуванні
акне).
Препарат Ізотек 10 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як
акне гранульоване або конглобатне або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб
дорослих і молоді понад 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 10 мг буде
застосовуватися тільки у разі, якщо не вдалося зменшити тяжкість акне після лікування іншими
препаратами проти акне, включаючи антибіотики і препарати для місцевого застосування.
Лікування препаратом Ізотек 10 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря
спеціаліста з лікування хвороб шкіри).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 10 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноін, арахіс або сою чи будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності,див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, перелічених у програмі запобігання вагітності для препарату

Ізотек 10 мг,

• при захворюваннях печінки,
• у пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• у пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• при одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, який застосовується, наприклад, при лікуванні акне) (див. «Інші препарати та препарат Ізотек 10 мг»).

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 10 мг.

Цей препарат може сильно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії

можуть виникнути навіть у разі, якщо препарат Ізотек 10 мг приймається тільки протягом короткого періоду
часу під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити годованій дитині.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотек 10 мг може бути призначено пацієнткам, які можуть завагітніти, під умовою суворого дотримування певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем контрацепцію(методи контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 10 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом

Ізотек 10 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування хоча б однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкового засобу або імплантату), або двох ефективних методів, які діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому препарату

Ізотек 10 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною(окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність,оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним у пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може все ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати його.Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ізотек 10 мг, вона повинна

негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг, повинна звернутися до лікаря.

Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Рекомендації для чоловіків

Вміст пероральних ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 10 мг, є занадто малим, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак, ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям,включаючи депресію, агресивність або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта.

Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо
повідомити друзям і членам сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть
помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки важких шкірних реакцій(наприклад, еритема багатоклітинна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичний епідермальний некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд круглих плям, часто з центральними пухирями, розташованими зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. Висип важкого ступеня може охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Деякі види висипу можуть мати вигляд розлеглого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Виникнення цих важких шкірних висипів часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо в пацієнта виникла важка висип або перелічені вище шкірні симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Наслідування існуючої депресії.
• Склонність до агресивності або насильства.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися позбавити себе життя (спроби самогубства) або вчинили самогубство. Ці особи не повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

Якщо виникли симптоми перелічених вище психічних розладів, необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.
Припинення прийому препарату може не бути достатнім, щоб ці дії припинилися; може знадобитися додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота. Також раптовий набряк рук, ніг і стоп.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання і свистячий дихання, особливо якщо пацієнт страждає астмою.

Якщо виникла важка реакція, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язане з проблемами з рухом рук або ніг, болючими відчуттями, набряком, синюшністю частин тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації або обезводненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися в ситуації інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотек 10 мг.

Розлади функції печінки та нирок

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей і відчуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

• Проблеми з виділенням сечі, опухлі та набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Розлади нервової системи

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та розладами зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного підвищення тиску, особливо при прийомі препарату Ізотек 10 мг разом з антибіотиками групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Розлади шлунково-кишкової системи

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (животі) з кровотечею, нудотою і блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми важких захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Розлади очей

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

Якщо виникло нечітке зір, необхідно негайно припинити прийом

препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.Якщо виникли інші зміни зору, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі, стан запалення шкіри, лущення і стан запалення губ, висип, легкий свербіж та делікатне лущення. Від початку лікування необхідно застосовувати крем для догляду за шкірою.
• Шкіра більш чутлива і червона, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення загострення будь-яких проблем з боку кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотек 10 мг.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості і подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. Якщо виник синдром сухого ока, може знадобитися носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышена активність ферментів печінки у аналізі крові.
• Змінені рівні ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Синяки, кровотеча або швидше згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висушування слизової оболонки носа та утворення круст на ній, що призводить до легких носових кровотеч.
• Болючість або стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж. Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втата волосся ( alopecia ). Зазвичай має перехідний характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищена чутливість до світла; може знадобитися носіння окулярів із захистом від сонця для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші проблеми з зором, включаючи нечітке зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очної кулі (помутніння рогівки, катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого сечовиділення, результати аналізу крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися з плином часу.
• Шкіра, уражена станом запалення, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння або свербіж.
• Запалення суглобів; проблеми з боку кісткової системи (затримка росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може статися гальмування росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах; болючість сухожилків; високі рівні продуктів розкладу м'язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
• Повышена чутливість до світла.
• Інфекції бактерій на основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Погіршення рубцювання після хірургічного втручання.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечовини у крові.
• Інфекції бактерій.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Сеча темна або коричнева.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк молочних залоз з болючими відчуттями або без, який спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового, вид роду болю в спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечовивідного каналу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Необхідно залишити їх тільки у разі, якщо лікар рекомендував це.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ізотек 10 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 10 мг є ізотретиноін. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищена сояева олія, жовтий віск, гідрогенізована сояева олія, частково гідрогенізована сояева олія, оболонка:желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ізотек 10 мг і що містить пакування

Препарат Ізотек 10 мг - це овальні, червоно-помаранчеві капсули (розмір 3).
Препарат доступний у паперових коробках, які містять блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Al.
Доступна упаковка, яка містить 10, 30, 60 і 100 м'яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Pharmathen Investments Group Limited
Критіс 32, Папахристофору Білдінг, 4-й поверх
3087 Лімасол, Кіпр

Виробник:

Pharmathen SA, 6, Дервенакіон вулиця, 153 51 Палліні, Греція
Pharmathen International SA, Сапес, Промислова зона Блок № 5, ТК 69300, Нова Родопі, Греція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:45/16-01-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт:412/14

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Ізотретиноін Оріон
Фінляндія:
Ізотретиноін Оріон
Польща: Ізотек 10 мг
Греція:
А-Кнотрен 10 мг

Дата затвердження укладення: 12.12.2024

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на укладенні. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR
[Інформація про зареєстрований товарний знак]