Ізотек 10 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ізотек 10 мг (А-КНОТРЕН), м'які капсули

Ізотретиноїн
Ізотек 10 мг і А-КНОТРЕН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕРЬОЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯЧІ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. останній абзац пункту 4.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Ізотек 10 мг
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він застосовується

Препарат Ізотек 10 мг містить активну речовину ізотретиноїн – речовину, подібну до вітаміну А, і
відноситься до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди (застосовуються при лікуванні акне).
Препарат Ізотек 10 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як акне вузликове
або конглобатне або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб дорослих і молоді
старше 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 10 мг буде застосовуватися, тільки якщо
не вдасться зменшити вираженість акне після лікування іншими протипухлинними препаратами, у тому числі
антібіотиками і препаратами, що застосовуються місцево.
Лікування із застосуванням препарату Ізотек 10 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря
спеціаліста з лікування хвороб шкіри).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 10 мг:

• якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою чи будь-який з інших складниківцього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• у жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватисянеобхідних заходів запобігання вагітності, які перелічені у Програмі запобігання вагітності для Ізотеку,
• при захворюваннях печінки,
• у пацієнтів з дуже високим вмістом ліпідів у крові(наприклад, високим вмістом холестерину або тригліцеридів),
• у пацієнтів з дуже високим вмістом вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• при одночасному лікуванні тетрациклінами(антібіотик, що застосовується, наприклад, при лікуванні акне) (див. «Інші лікарські засоби та препарат Ізотек 10 мг»).

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ізотек 10 мг.

Цей препарат може серйозно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня.

Ці дії можуть виникнути навіть у разі, якщо препарат Ізотек 10 мг приймається тільки протягом короткого періоду
часу під час вагітності.

Не можна приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

• Не можна приймати препарат Ізотек 10 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає до молока матері та може нашкодити годованій дитині.
• ●

Не можна приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.

• ●

Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотек 10 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, під умовою суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженій дитині.

Необхідно виконати наступні умови:

• ●

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад);

пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти і як їй потрібно цьому запобігати.

• ●Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції(методів контролю над народжуваністю). Лікар надає пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• ●Перед початком лікування лікар просить пацієнтку зробити тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 10 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом

Ізотек 10 мг.

• ●

Пацієнтка повинна погодитися на використання至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату) або двох ефективних методів, що діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних засобів контрацепції та презервативів).
Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.

• ●

Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому препарату

Ізотек 10 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• ●

Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має місячних або не є сексуально активною

на даний момент(окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом

Ізотек 10 мг.

• ●

Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних контрольних відвідувань до лікаря, оптимально щомісяця.

• ●

Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність,

оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом
Ізотек 10 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним у конкретній пацієнтці).

• ●Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря, який проводить лікування.
• ●

Пацієнтці не можна завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування,

оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

• ●

Лікар, який проводить лікування, обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і

попросить пацієнтку (або її батьків чи опікунів) підписати його.Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і що вона погоджується дотримуватися
вказаних вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ізотек 10 мг, вона повинна

негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування

препаратом Ізотек 10 мг, повинна звернутися до лікаря, який проводить лікування.Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Поради для чоловіків

Вміст усередині сперми чоловіків, які приймають препарат Ізотек 10 мг, є занадто малим,
щоб нашкодити ненародженій дитині їхньої партнерки. Однак ніколи не можна діляти цей лікарський засіб
із будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не можна передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули необхідно повернути фармацевту після закінчення лікування.

Не можна бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після припинення прийому препарату Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• ●

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми

з психічним здоров'ям,у тому числі депресія, схильність до агресії або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта.
Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо,
щоб повідомити друзів і членів родини про застосування цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

• ●Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема багатоклітинна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичний епідермальний некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд круглих плям, часто з центральними пухирцями, розташованими зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. Висип з більш серйозним перебігом може охоплювати утворення пухирців на грудній клітці та спині. Також можуть виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі, а також кон'юнктивіт (зачервонення та набряк очей).
• ●

У рідких випадках препарат Ізотек 10 мг може спричинити серйозні алергічні реакції,

які можуть охоплювати шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків або червоних плям
на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг, негайно звернутися до лікаря і повідомити його про застосування цього препарату.

• ●Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та активність.Препарат Ізотек 10 мг може спричинити біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• ●Застосування ізотретиноїну пов'язано з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення серйозної кров'янистої діареї у пацієнта без захворювань травної системи в анамнезі лікар припиняє лікування препаратом Ізотек 10 мг.
• ●

Препарат Ізотек 10 мг може привести до синдрому сухого ока, нетолерантності контактних лінз

і проблем зі зором, у тому числі погіршення зору вночі.Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Відбулися випадки сухості очей, яка не припинялася після закінчення лікування. Лікар може рекомендувати застосування зволожуючих мазей для очей або штучних сліз. У разі виникнення нетолерантності контактних лінз лікар може рекомендувати носіння окулярів під час лікування. У разі виникнення проблем зі зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.

• ●

Під час застосування ізотретиноїну спостерігалося легке підвищення внутрішньочаскової тиску

у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (типу антибіотиків, що застосовуються, наприклад, при лікуванні акне).У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для проведення обстеження, щоб перевірити, чи не відбулося набряку диску зорового нерва в очній кулі (папіледеми).

• ●Препарат Ізотек 10 мг може підвищувати активність ферментів печінки.Лікар, який проводить лікування, для перевірки активності ферментів печінки призначає проведення відповідних аналізів крові до лікування, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який проводить лікування, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг.
• ●Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у крові,таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевіряє рівень ліпідів до початку лікування препаратом Ізотек 10 мг, а також під час лікування та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг.
• ●

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які проблеми з

нирками.Лікар може розпочати лікування з меншої дози препарату Ізотек 10 мг, а потім збільшити її до максимальної толерованої дози.

• ●Препарат Ізотек 10 мг може привести до підвищення рівня глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм.

он на надмірну вагу бądź алкоголізм.

• ●Ймовірно, що відбудеться висушування шкіри.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри, а також бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати застосування продуктів, що викликають лущення, та протипухлинних засобів.
• ●

Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп і ліжок для опалення.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру препарати, що містять фільтри UV з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).

• ●Не можна проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотек 10 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (що видаляють загрубілі шкіри або рубці) під час лікування, а також протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення, оскільки це може привести до утворення рубців, подразнення шкіри та, у рідких випадках, зміни кольору шкіри.
• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Ізотек 10 мг у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде потрібно подальша оцінка, у тому числі проведення візуальних досліджень, таких як магнітно-резонансна томографія.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат Ізотек 10 мг у дітей молодше 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та препарат Ізотек 10 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі
лікарські засоби, які видаються без рецепта.

• ●

Під час прийому препарату Ізотек 10 мг не можна приймати препарати

з вмістом вітаміну А та тетрациклінів(антибіотик, що застосовується, наприклад, при лікуванні акне) або застосовувати будь-які протипухлинні засоби на шкірі. Можна застосовувати продукти для зволоження та емолєнти (креми або препарати, наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).

• ●Під час прийому препарату Ізотек 10 мг необхідно уникати місцевого застосування протипухлинних засобів кератолітичної дії та лущуючої дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ізотек 10 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Ізотек 10 мг та протягом одного місяця після його закінчення.
У разі завагітніння під час застосування препарату Ізотек 10 мгабо протягом одного місяця
після закінчення лікування необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.
Прийом препарату Ізотек 10 мг під час вагітності може привести до пошкодження плода(оскільки
препарат має тератогенну дію). Збільшує також ризик викидня.

Препарат Ізотек 10 мг може спричинити серйозні порушення у плоді, зокрема у мозку, обличчі, вухах, очах, серці та деяких залозах (тимусі та паращитоподібних залозах).

Годування грудьми
Не можна приймати препарат Ізотек 10 мг під час годування грудьми.Ймовірно, що препарат буде проникати до молока матері та може нашкодити годованій дитині.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію див. у пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час терапії може відбутися погіршення зору вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідких випадках вони можуть зберігатися після закінчення терапії. Надзвичайно рідко повідомлялося про сонливість, головокружіння та порушення зору. У разі виникнення цих явищ пацієнт не може керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Препарат Ізотек 10 мг містить соєвий олій.Не можна приймати препарат Ізотек 10 мг у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати препарат Ізотек 10 мг

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на добу.

Капсули необхідно приймати один раз або двічі на добу.

Препарат необхідно приймати з повним шлунком. Капсули необхідно ковтати ціліми, запиваємоши або проковтнувши з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу.Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування та які є результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг/добу до 1 мг/кг/добу. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ізотек 10 мг є недостатньою або надто сильною, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.У більшості пацієнтів достатньо застосування лише одного циклу лікування. Симптоми акне можуть зменшуватися ще протягом 8 тижнів
після закінчення курсу. Зазвичай до цього часу не починається наступний цикл лікування. Деякі особи спостерігають загострення акне під час перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються у міру продовження лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі важких захворювань нирок лікування повинно розпочинатися з меншої дози (наприклад, 10
мг/добу), потім дозу можна збільшити до максимальної толерованої дози пацієнтом.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що може означати, що
необхідне буде триваліше лікування та що рецидив акне буде більш ймовірним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотек 10 мг

Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул препарату або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідною вітаміну А. Симптоми отруєння препаратом Ізотек 10 мг є подібними до симптомів отруєння вітаміном А. До них належать, наприклад: головний біль, нудота, блювота, головокружіння, дратівливість та свербіж.

Пропуск застосування препарату Ізотек 10 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якомога скоріше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим дawkováním. Не слід застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати серйозний перебіг і
вимагати негайного звернення до лікаря.

Побічні дії, які вимагають негайної медичної допомоги:

Шкірні порушення

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних)

• ●Серйозні шкірні висипи (еритема багатоклітинна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно можуть загрожувати життю та вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд круглих плям, часто з центральними пухирцями, розташованими зазвичай на руках і долонях або ногах і ступнях. Висип з більш серйозним перебігом може охоплювати утворення пухирців на грудній клітці та спині. Також можуть виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі, а також кон'юнктивіт (зачервонення та набряк очей).

Якщо в пацієнта виникне серйозна висип або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні порушення

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• ●Депресія або пов'язані з нею порушення. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• ●Наслідування існуючої депресії.
• ●Схильність до агресії.

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися здійснити самогубство (самогубчі спроби) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• ●Нетипове поведінка.
• ●Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів перелічених вище психічних порушень необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.
Припинення застосування препарату може не бути достатнім, щоб ці дії зникли; може бути необхідна додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• ●Серйозні (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та ротової порожнини. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистящий дихання, особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря, який проводить лікування.

М'язово-скелетні порушення

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних)

• ●Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язане з проблемами з рухом рук або ніг, болем, набряком, синяком частини тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації або дегідратации. Це симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може привести до ниркової недостатності. Це може статися у разі інтенсивної фізичної активності під час застосування препарату Ізотек 10 мг.

Порушення функції печінки та нирок

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

• ●Проблеми з виділенням сечі, опухлі та набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Нервові порушення

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою, блювотою та порушеннями зору, у тому числі нечітким зором. Це можуть бути симптоми легкого підвищення внутрішньочаскового тиску, особливо у разі одночасного прийому препарату Ізотек 10 мг та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря, який проводить лікування.

Порушення функції шлунка та кишечника

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Сильний біль у животі (животі) з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря, який проводить лікування.

Очні порушення

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом

препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.У разі виникнення будь-яких інших змін, пов'язаних із зором, необхідно якомога скоріше звернутися до лікаря.

Інші побічні дії

Надзвичайно часті побічні дії(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• ●Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та стан запалення губ, висип, легкий свербіж та делікатне лущення. Від початку лікування необхідно застосовувати крем для зволоження шкіри.
• ●Шкіра стає більш чутливою та червоніє, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• ●Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді. Для уникнення загострення будь-яких порушень кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 10 мг.
• ●Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• ●Підвищена активність ферментів печінки у аналізах крові.
• ●Зміна рівня ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• ●Синяки, кровотеча або прискорене згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• ●Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• ●Головний біль.
• ●Вищий рівень холестерину у крові.
• ●Присутність білка або крові у сечі.
• ●Більша схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• ●Висушування слизової оболонки носа та утворення кірок у ньому, що призводить до легких носових кровотеч.
• ●Біль або стан запалення горла та носа.
• ●Алергічні реакції, такі як висип, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• ●Втата волосся (лісіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Надзвичайно рідкі побічні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ●Можуть виникнути порушення зору вночі, колірна сліпота та погіршення сприйняття кольорів.
• ●Можуть виникнути підвищена чутливість до світла; може бути необхідне носіння окулярів із захистом від ультрафіолетового випромінювання для захисту очей від надто яскравого світла.
• ●Інші порушення зору, у тому числі нечітке зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очної кулі (помутніння рогівки, катаракта).
• ●Відчуття надмірної спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• ●У перші кілька тижнів може виникнути загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися у міру проходження часу.
• ●Шкіра, уражена станом запалення, набрякла та темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• ●Надмірне потіння або свербіж.
• ●Запалення суглобів; порушення, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний
  ріст і зміни густини кісткової тканини); може виникнути загальмовування росту кісток, які ростуть.
• ●Відкладення кальцію в м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розпаду м'язів у крові у разі інтенсивної фізичної активності.
• ●Підвищена чутливість до світла.
• ●Бактеріальні інфекції у основі нігтів, зміни на нігтях.
• ●Набряк, виділення, гній.
• ●Посилене рубцювання після хірургічного втручання.
• ●Підвищення оволосіння на тілі.
• ●Судоми, сонливість, головокружіння.
• ●Можуть виникнути набряки лімфатичних вузлів.
• ●Сухість у горлі, хрипота.
• ●Порушення слуху.
• ●Загальне погане самопочуття.
• ●Вищий рівень сечовини у крові.
• ●Бактеріальні інфекції.
• ●Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі наявних даних)

• ●Сеча темна або темно-коричнева.
• ●Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• ●Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей із болем або без, що спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового відділу, тип болю в спині з запальним підґрунтям, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечовивідного каналу.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Їх можна залишити лише у разі, якщо лікар рекомендував це.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ізотек 10 мг:

• Активною речовиною препарату Ізотек 10 мг є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
• Інші складники: очищена соєва олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ізотек 10 мг і що містить упаковка

Препарат Ізотек 10 мг являє собою овальні, червоно-помаранчеві м'які капсули (розмір 3).
Препарат доступний у картонних коробках, які містять блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію.
Доступна упаковка, яка містить 10, 30, 60 або 100 м'яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Греції, країні експорту:

Pharmathen Investments Group Limited
вул. Критіс 32
Будинок Папахрістофорос, 4-й поверх
3087 Лімасол
Кіпр

Виробник:

Pharmathen ABEE
вул. Дервенакіон 6
15351 Палліні, Греція
Pharmathen International SA
Сапес, Промислова зона Родопі, префектура Родопі
Блок № 5, Родопі 69300, Греція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45/16-01-2012

Номер дозволу на паралельний імпорт: 543/13

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ізотретиноїн Оріон
Фінляндія: Ізотретиноїн Оріон
Польща: Ізотек
Греція: А-КНОТРЕН
Дата затвердження інструкції:27.11.2023
[Інформація про зарезервований товарний знак]
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті
[необхідно вказати адресу сайту].
[Код QR]