Ізотек 10 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ізотек 10 мг(А-ЦНОТРЕН)

10 мг, м'які капсули

Ізотретиноін
Ізотек 10 мг і А-ЦНОТРЕН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

ПЕРЕДУВІДОМЛЕННЯ

МОЖЕ ВІДЧИНІТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти – див. останній абзац пункту 4.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Ізотек 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотек 10 мг і для чого він призначений

Препарат Ізотек 10 мг містить активну речовину ізотретиноін – речовину, подібну до вітаміну А, і
відноситься до групи лікарських засобів, відомих під назвою ретіноїди (застосовуються для лікування акне).
Препарат Ізотек 10 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як акне
вузликове або конглобатне або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб дорослих і
молоді понад 12 років, тільки після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 10 мг буде застосовуватися,
тільки якщо не вдалося зменшити тяжкість акне після лікування іншими протипухлинними препаратами, у
тому числі антибіотиками і препаратами для місцевого застосування.
Лікування препаратом Ізотек 10 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога(лікаря
спеціаліста з лікування шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 10 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноін, арахіс або сою чи будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у програмі запобігання вагітності,див. пункт «Попередження і заходи обережності»,
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, перелічених у програмі запобігання вагітності для препарату

Ізотек 10 мг,

• при захворюваннях печінки,
• у пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• у пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• при одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, що застосовується, наприклад, для лікування акне) (див. «Інші лікарські засоби і препарат Ізотек 10 мг»).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 10 мг.

Цей препарат може сильно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може викликати важкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця і деяких залоз (тимусу і паращитоподібних залоз) плоду. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії

можуть виникнути навіть у разі прийому препарату Ізотек 10 мг тільки протягом короткого періоду
часу під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити годованій дитині.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотек 10 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, під умовою суворого дотримування певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженого дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції(методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 10 мг.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом

Ізотек 10 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися використовувати хоча б одну високо-ефективну методи контрацепції (наприклад, внутрішньоутробну спіраль або імплантат контрацепції), або дві ефективні методи, що діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні контрацептиви та презервативи).Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому препарату

Ізотек 10 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має місячних або не є сексуально активною(хіба що лікар визначить, що це не необхідно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг.

• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення регулярних тестів на вагітність,оптимально щомісяця під час лікування та після місяця закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (хіба що лікар не визначить, що це не необхідно у конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або опікунів) підписати його.Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і що вона згодна дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ізотек 10 мг, їй необхідно негайно

перестати приймати препараті звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо пацієнтка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування

препаратом Ізотек 10 мг, їй слід звернутися до лікаря, який спостерігає за нею.Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретіноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 10 мг, надто малий, щоб пошкодити ненародженого дитини їхньої партнерки. Однак ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншій особі. Всі не-використані капсули слід повернути фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після закінчення прийому препарату Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вродженими вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям,включаючи депресію, агресивність або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів і членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки важких шкірних реакцій(наприклад, еритеми багатоклітинної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некролізу [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати форму розлогого утворення пухирів або лущення шкіри. Необхідно також звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (червоність і набряк очей).
• У рідких випадках препарат Ізотек 10 мг може викликати важкі алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно перестати приймати препарат Ізотек 10 мг, негайно звернутися до лікаря і повідомити його про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотек 10 мг може викликати біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Застосування ізотретиноїну пов'язано з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення важкої кров'янистої діареї у пацієнта без хвороб травної системи в анамнезі лікар перерве лікування препаратом Ізотек 10 мг.
• Препарат Ізотек 10 мг може викликати синдром сухого ока, нетолерантність контактних лінз і проблеми з зором, включаючи погіршення нічного зору.Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожуючих мазей для очей або штучних сліз. У разі виникнення нетолерантності контактних лінз лікар може рекомендувати носіння окулярів під час лікування. У разі виникнення проблем з зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати перервати прийом препарату Ізотек 10 мг.

У разі виникнення проблем з зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати перервати прийом препарату Ізотек 10 мг.

• Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (типу антибіотиків, що застосовуються, наприклад, для лікування акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося ураження диску зорового нерва в очному яблуці (папілоедем).
• Препарат Ізотек 10 мг може збільшувати активність печінкових ферментів.Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить проведення відповідних аналізів крові перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу або перервати лікування препаратом Ізотек 10 мг.
• Ізотретиноїн часто викликає збільшення рівня ліпідів у крові,таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотек 10 мг, а також під час лікування та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або至少 зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або перервати лікування препаратом Ізотек 10 мг.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які проблеми з нирками.Лікар може почати лікування з нижчої дози препарату Ізотек 10 мг, а потім збільшити її до максимально допустимої дози.
• Препарат Ізотек 10 мг може викликати збільшення рівня глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже спостерігається цукровий діабет або якщо він страждає на надмірну вагу чи алкоголізм.
• Імовірно, що відбуватиметься висушування шкіри.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати застосування продуктів, що викликають лущення, та протипухлинних засобів.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп і ліжок для засмаги.Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру препарати, що містять фільтри UV з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).
• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотек 10 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (що видаляють загрубілі ділянки шкіри або рубці) під час лікування, а також протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення, оскільки це може привести до утворення рубців, подразнення шкіри та, у рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та молодь

Не рекомендується застосування препарату Ізотек 10 мг у дітей молодше 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату в молоді старше 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та препарат Ізотек 10 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що випускаються без рецепта.

• Під час прийому препарату Ізотек 10 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни(антибіотик, що застосовується, наприклад, для лікування акне) чи застосовувати будь-які протипухлинні засоби на шкірі. Можна застосовувати продукти для зволоження та емолєнти (креми чи препарати, наносимі на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).
• Під час прийому препарату Ізотек 10 мг необхідно уникати місцевого застосування протипухлинних засобів кератолітичної та лущуючої дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ізотек 10 мг не слід застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти, їй слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ізотек 10 мг та протягом одного місяця після його закінчення.
У разі завагітніть під час застосування препарату Ізотек 10 мгабо протягом одного місяця
після закінчення лікування необхідно негайно перервати прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для консультації.
Прийом препарату Ізотек 10 мг під час вагітності може привести до пошкодження плоду(оскільки
препарат має тератогенну дію). Збільшує також ризик викидня.

Препарат Ізотек 10 мг може викликати важкі порушення в області мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плоду.

Може також збільшити ризик викидня.

Годування грудьми

Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг під час годування грудьми.Імовірно, що препарат буде проникати до грудного молока і може нашкодити годованій дитині.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час терапії може відбуватися погіршення зору вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідких випадках вони можуть зберігатися після закінчення терапії. Надзвичайно рідко повідомлялося про сонливість, головокружіння та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.
Препарат Ізотек 10 мг містить соєвий олій. Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати препарат Ізотек 10 мг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Ізотек 10 мг та препарат Ізотек 20 мг.

Рекомендована доза становить:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи або проковтнувши з їжею.
Після кількох тижнів лікар може змінити дозу.Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, та яких результатів терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг/добу до 1 мг/кг/добу. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ізотек 10 мг надто слабка або надто сильна, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.У більшості пацієнтів достатньо застосування лише одного циклу лікування. Симптоми акне можуть зменшуватися ще протягом 8 тижнів після закінчення курсу. Зазвичай до цього часу не починається наступний цикл лікування. Деякі особи спостерігають загострення акне під час перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються в міру продовження лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі важких захворювань нирок лікування повинно починатися з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), потім дозу можна збільшити до максимально допустимої дози, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, йому може бути призначена нижча доза, що означатиме, що лікування триватиме довше, а ризик рецидиву акне буде вищим.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотек 10 мг

Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідною вітаміну А. Симптоми отруєння препаратом Ізотек 10 мг подібні до симптомів отруєння вітаміном А. До них належать, наприклад: головний біль, нудота, блювота, головокружіння, дратівливість та свербіж.

Переривання застосування препарату Ізотек 10 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим дawkуванням. Не слід застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці симптоми часто зникають або зменшуються після переривання лікування. Інші можуть мати важкий перебіг і потребувати негайного звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги:

Шкірні проблеми

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі доступних даних)

• Важкі шкірні висипи (еритема багатоклітинна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд округлих плям, часто з розташованими в центрі пухирями, зазвичай на руках та ногах. Висипи важкого перебігу можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в області очей (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Деякі види висипу можуть мати вигляд розлогого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Виникнення цих важких шкірних висипів часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо в пацієнта виникла важка висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Загострення існуючої депресії.
• Склонність до агресивності.

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися самогубства (спроби самогубства) чи вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів перелічених вище психічних розладів необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати перервати прийом препарату Ізотек 10 мг.
Переривання застосування препарату може бути недостатнім для того, щоб ці дії зникли; може бути необхідна додаткова допомога, і лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму.

У разі виникнення важкої реакції необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря провідника.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язано з проблемами з рухом рук або ніг, болем, набряком, синяком частини тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або зупинкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації чи обезводненням. Це симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може привести до ниркової недостатності. Це може статися в разі інтенсивної фізичної активності під час застосування препарату Ізотек 10 мг.

Порушення функції печінки та нирок

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

• Проблеми з виділенням сечі, опухлі та набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Нервова система

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль разом з нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи нерівний зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензії, особливо в разі одночасного прийому препарату Ізотек 10 мг та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря провідника.

Шлунково-кишкова система

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (животі) з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми важких захворювань кишечника.

Необхідно негайно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря провідника.

Очі

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нерівний зір.

У разі виникнення нерівного зору необхідно

негайно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.У разі виникнення будь-яких інших змін, пов'язаних із зором, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Надзвичайно часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та стан запалення губ, висипка, легкий свербіж та дрібне лущення. Від початку лікування необхідно застосовувати крем для зволоження.
• Шкіра стає більш чутливою та червоніє, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення загострення будь-яких порушень кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 10 мг.
• Стан запалення в області очей (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• Подвищена активність печінкових ферментів у аналізах крові.
• Змінені рівні ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Засинення, кровотеча або швидше згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більше схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висушування слизової оболонки носа та утворення кірок, що приводить до легких носових кровотеч.
• Біль чи стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипка, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно перервати прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Втата волосся (лісіння). Зазвичай має перехідний характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися збільшення чутливості до світла; може бути необхідне носіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші проблеми зі зором, включаючи нерівний зір, спотворення зображення, затуманення поверхні очного яблука (затуманення рогівки, катаракта).
• Може статися підвищена спрага, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які вказують на підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перебігу кількох перших тижнів може статися загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися в міру продовження лікування.
• Шкіра, уражена станом запалення, опухла та темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння чи свербіж.
• Запалення суглобів; порушення кісткової системи (затримка росту, надмірний ріст та зміни густини кісткової тканини); може статися зупинка росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розкладу м'язів у крові в разі інтенсивної фізичної активності.
• Збільшення чутливості до світла.
• Інфекції бактеріальної етіології у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Опухлість, виділення, гній.
• Загострення рубцювання після хірургічної операції.
• Збільшення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися опухлість лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактеріальної етіології.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на підставі доступних даних)

• Сеча темна або коричнева.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Опухлість грудей з болем або без, що спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: , веб-сайт: http://www.dls.gov.ua/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотек 10 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Їх слід залишити тільки у разі, якщо це порекомендував лікар.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ізотек 10 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 10 мг є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищена сояева олія, жовтий віск, гідрогенізована сояева олія, частково гідрогенізована сояева олія, оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ізотек 10 мг і що містить упаковка

Препарат Ізотек 10 мг - це овальні, червоно-помаранчеві капсули (розмір 3).
Препарат доступний у паперових коробках, які містять блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Доступна упаковка, яка містить 100 м'яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Pharmathen Investments Group Limited
Критіс 32, Папахрістофору Білдінг, 4 поверх
3087 Лімасол, Кіпр

Виробник:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Ст.
153 51 Палліні
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Блок № 5
Родопська префектура 69300, Греція

Паралельний імпортер:

ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Бобжицького, 14, 30-348 Краків

Перепаковано в:

CanPoland S.A.
вул. Бескидзька, 190, 91-610 Лодзь
Хіміко-фармацевтична спілка праці "ЕСПЕФА"
вул. Юліуса Леа, 208, 30-133 Краків
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 45/16-01-2012

Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Ізотретиноїн Оріон
Фінляндія:
Ізотретиноїн Оріон
Польща:
Ізотек
Греція:
А-Цнотрен 10 мг
Дата затвердження інструкції: 14.01.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції. Ця ж інформація доступна на сайті інтернету
https://pcp-izotek.pl/
Код QR