Ізотек 10 мг

Упаковка препарата: інформація для користувача

Ізотек, 10 мг, м'які капсули

Ізотек, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕРЬОЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯЧІ. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг і для чого вони застосовуються
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг
• 3. Як застосовувати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг і для чого вони застосовуються

Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг містять активну речовину ізотретиноїн - речовину, подібну до вітаміну А, і належать до групи препаратів, відомих як ретіноїди (застосовуються для лікування акне).
Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг застосовується для лікування важких форм акне(таких як акне вузлове або конглобатне або акне з ризиком утворення постійних рубців) у осіб дорослих і молоді віком понад 12 років, лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг буде застосовуватися лише у разі, якщо не вдається зменшити тяжкість акне після лікування іншими протипухлинними препаратами, включаючи антибіотики та місцеві препарати.

Лікування із застосуванням препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг повинно проводитися під наглядом дерматолога

(лікаря, який спеціалізується на лікуванні хвороб шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Коли не застосовувати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою, або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності,див. пункт «Попередження та заходи обережності»
• У жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не хочуть дотримуватисянеобхідних заходів запобігання вагітності, які перелічені у Програмі запобігання вагітності для Ізотеку,

Ізотеку,

• У хворобах печінки,
• У пацієнтів з дуже високим рівнем ліпідів у крові(наприклад, високим рівнем холестерину або тригліцеридів),
• У пацієнтів з дуже високим рівнем вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А),
• При одночасному лікуванні тетрациклінами(антибіотик, який застосовується, зокрема, для лікування акне) (див. «Інші препарати та Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг»).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуаційнеобхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Програма запобігання вагітності

ВАЖЛИВО

Інформація для жінок

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.

Цей препарат може серйозно нашкодити ненародженому дитяті (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні ушкодження мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня.

Ці діїможуть виникнути навіть у разі, якщо Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг приймаються лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може нашкодити годованому дитяті.
• Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримування певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженому дитяті.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженому дитяті (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти і як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем контрацепцію(методи контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність.Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції перед, під час і після лікування препаратом

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися застосовувати хоча б одну високо-ефективну метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат контрацепції), або дві ефективні методи, які діють по-різному (наприклад, пероральні гормональні засоби контрацепції та презервативи).Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати засіб контрацепції протягом місяця перед прийомом препарату

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, під час лікування і протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.

• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною(окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність перед, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність,оптимально щомісяця під час лікування та після місяця закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним у конкретній пацієнтці).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітністьзгідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час і протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який проводить лікування, обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або опікунів) підписати його.Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик і погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, вона повинна

негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, повинна звернутися до лікаря, який проводить лікування.

Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.

Рекомендації для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, є занадто малим, щоб нашкодити ненародженому дитяті їхньої партнерки. Однак ніколи не слід діляти цей лікарський засіб з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей лікарський засіб іншим. Усі не-використані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату, а також протягом місяця після закінчення прийому Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг. Якщо кров пацієнтки отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта раніше були проблеми з психічним здоров'ям,включаючи депресію, схильність до агресії або зміни настрою. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів і членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час лікування ізотретиноїном спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно загрожують життю і потребують негайної медичної допомоги. Висипання можуть мати вигляд кругових плям, часто з центральними пухирями, розташовані зазвичай на руках і ногах або ногах і ступнях. Висипання важкого ступеня можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекції в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.
• У рідких випадках препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть включати шкіру у вигляді висипань, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг, негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може спричинити біль у м'язах і суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Застосування ізотретиноїну пов'язано з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення важкої кров'яної діареї у пацієнта без хвороб травної системи в анамнезі лікар припиняє лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність контактних лінз та проблеми з зором, включаючи погіршення зору вночі.Відбулися випадки сухості ока, яка не припинялася після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожуючих мазей для очей або штучних сліз. У разі виникнення нетолерантності контактних лінз лікар може рекомендувати носіння окулярів під час лікування. У разі виникнення проблем з зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Під час лікування ізотретиноїном спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного підвищення тиску, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, які застосовуються, зокрема, для лікування акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося ураження диску зорового нерва в очному яблуці (папіледема).
• Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може підвищувати активність печінкових ферментів.Лікар, який проводить лікування, для перевірки активності печінкових ферментів призначить проведення відповідних аналізів крові перед лікуванням, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який проводить лікування, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Ізотретиноїн часто спричиняє підвищення рівня ліпідів у крові,таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг, а також під час лікування та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо пацієнт страждає надмірною вагою чи алкоголізмом. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які проблеми з нирками.Лікар може почати лікування з меншої дози препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг, а потім збільшити її до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом. Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що означатиме, що лікування буде тривалішим, а ризик рецидиву акне буде вищим.
• Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг може підвищувати рівень глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо в пацієнта вже спостерігається цукровий діабет або якщо пацієнт страждає надмірною вагою чи алкоголізмом.
• Імовірно, що спостерігатиметься висушування шкіри.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри, а також бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати застосування засобів, які викликають лущення, та протипухлинних засобів.
• Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для засмаги.Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру препарати, які містять фільтри UV з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).
• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (знищення загрубілої шкіри чи рубців) під час лікування, а також протягом щонайменше 6 місяців після його закінчення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.
• Необхідно обговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг у пацієнта виник тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про виникнення запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде потрібна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг у дітей віком до 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді віком понад 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Інші препарати та Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.

• Під час прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг не слід приймати препарати, які містять вітамін А, а також тетрациклін(антибіотик, який застосовується, зокрема, для лікування акне) або застосовувати будь-які протипухлинні засоби на шкірі. Можна застосовувати зволожуючі засоби та емолєнти (креми або препарати, які наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).

Під час прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг необхідно уникати місцевого застосування протипухлинних кератолітичних та лущуючих засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг не слід застосовувати під час вагітності. Якщо жінка здатна завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг та протягом одного місяця після його закінчення.
У разі завагітніння під час лікування препаратом Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мгабо протягом одного місяця після закінчення лікування необхідно негайно припинити прийом препаратуі звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.

Прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг під час вагітності може призвести до ушкодження плода (препарат має тератогенну дію). Збільшує також ризик викидня.

Препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг може спричинити серйозні аномалії у плода, включаючи ушкодження мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз).

плода.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг під час годування грудьми.Імовірно, що препарат буде проникати до грудного молока і може нашкодити годованому дитяті.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в пункті 2 «Програма запобігання вагітності».

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Під час лікування може спостерігатися погіршення зору вночі. Такі порушення зору можуть виникнути раптово. У рідких випадках вони можуть зберігатися після закінчення лікування.
Було зареєстровано сонливість, головокружіння та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.
Препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг містить соєвий олій. Не слід приймати препарат Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи або ковтаючи з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу.Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, та яких результатів лікування досягнуто. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг/добу до 1 мг/кг/добу. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг є недостатньою або надто сильною, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів.У більшості пацієнтів достатньо застосування лише одного курсу лікування. Симптоми акне можуть зменшуватися ще протягом 8 тижнів після закінчення курсу лікування. Зазвичай не починається наступний курс лікування до тих пір, поки не закінчиться цей період. Деякі особи спостерігають загострення акне під час перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються під час продовження лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі важких захворювань нирок лікування повинно починатися з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), потім дозу можна збільшити до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, він може отримувати меншу дозу, що означатиме, що лікування буде тривалішим, а ризик рецидиву акне буде вищим.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг

Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату або якщо інша особа випадково прийняла цей препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідною вітаміну А. Симптоми отруєння препаратом Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг подібні до симптомів отруєння вітаміном А. До них належать, наприклад, головний біль, нудота, блювота, головокружіння, раздражливість та свербіж.

Пропуск прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим графіком прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці симптоми часто зникають або зменшуються після припинення лікування. Інші можуть мати серйозний характер та потребувати негайної звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги:

Шкірні проблеми

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Серйозні шкірні висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно загрожують життю і потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд кругових плям, часто з центральними пухирями, розташовані зазвичай на руках і ногах або ногах і ступнях. Висипання важкого ступеня можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекції в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі.

Деякі види висипань можуть мати вигляд розлогого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Виникнення цих серйозних шкірних висипань часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо в пацієнта виникне серйозна висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До їхніх симптомів належать смуток, зміна настрою, тривога, відчуття дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Схильність до агресії.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися вчинити самогубство (самогубчі спроби) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів перелічених вище психічних розладів необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг. Припинення прийому препарату може бути недостатнім для зникнення цих дій; може бути необхідна додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та ротової порожнини. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп. Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• Раптовий тиск у грудній клітці, задиха та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт страждає астмою.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язане з проблемами з рухом рук або ніг, болем, набряком, синяками, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації або обезводненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може статися в разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг.

Порушення функції печінки та нирок

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

• Проблеми з виділенням сечі, опухлі та набряклі повіки, відчуття сильної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Нервова система

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою, блювотою та порушеннями зору, включаючи нерівне зору, особливо якщо пацієнт приймає препарат Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг разом з антибіотиками групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Шлунково-кишкова система

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікара.

Очі

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нерівне зору.

У разі виникнення нерівного зору необхідно негайно припинити прийом препарату

Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та запалення губ, висипання, легкий свербіж та делікатне лущення. Від початку лікування необхідно застосовувати крем для зволоження шкіри.
• Шкіра стає більш чутливою та червоніє ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення загострення будь-яких проблем з кістковою або м'язовою системоюнеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышена активність печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміна рівня ліпідів у крові (у тому числі HDL або тригліцеридів).
• Засинення, кровотеча або швидше згортання крові - якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо проблема стосується червоних кров'яних клітин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більш висока схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров'яних клітин.
• Висушування слизової оболонки носа та утворення кірок у ньому, що призводить до легких носових кровотеч.
• Біль або стан запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг або Ізотек 20 мг і звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Втрати волосся (лісіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищення чутливості до світла; може бути необхідне носіння окулярів з захистом від сонця для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші проблеми з зором, включаючи нерівне зору, спотворення зображення, затуманення поверхні очного яблука (затуманення рогівки, катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може статися загострення акне, однак симптоми повинні почати зменшуватися з часом.
• Шкіра, уражена запаленням, набрякла та темніша за звичайну, особливо на обличчі.
• Надмірне потіння або свербіж.
• Запалення суглобів; проблеми, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний рост та зміни щільності кісткової тканини); може статися загальмування росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розпаду м'язів у крові під час інтенсивної фізичної активності.
• Повышена чутливість до світла.
• Інфекції бактеріальної етіології у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Погіршення рубцювання після операції.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Проблеми зі слухом.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактеріальної етіології.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(частота, яку не можна визначити на основі доступних даних)

• Сеча темна або коричнева.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болем або без, спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення суглобів крижово-крупового відділу, типу болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
• Запалення сечоводу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.Необхідно залишити їх лише у разі, якщо лікар рекомендував це.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг

• Активною речовиною препарату Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг є ізотретиноїн. Ізотек 10 мг: кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну. Ізотек 20 мг: кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: очищена соєва олія, жовтий віск, частково гідрогенізована соєва олія, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Ізотек 10 мг і Ізотек 20 мг та що містить упаковка

Ізотек 10 мг - це овальні капсули червоного-помаранчевого кольору (розмір 3).
Ізотек 20 мг - це овальні капсули червоного-помаранчевого кольору (розмір 6).
Препарат випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки
ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінієві.
Доступна упаковка, яка містить 10, 30, 50, 60 або 100 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Афіни
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, Блок № 5
Ном Родопі
69300
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща:
Ізотек
Греція:
A-Cnotren 10 мг
Дата останньої актуалізації брошури:Січень 2024
Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на брошурі. Ця ж інформація доступна на веб-сайті
www.izotek.pl
Код QR