Івабрадина Синтгон

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Івабрадин Синтон, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Івабрадин Синтон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Івабрадин Синтон
• 3. Як використовувати препарат Івабрадин Синтон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Синтон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Синтон і для чого він використовується

Івабрадин Синтон (івабрадин) - серцевий препарат, який використовується:

• для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у дорослих, які не переносать або не можуть приймати препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях, звані бета-адреноблокаторами. Його також застосовують у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, яких не вдається успішно лікувати лише бета-адреноблокаторами;
• для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори, або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається "стенокардією")
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найбільш поширеним симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Хронічна серцева недостатність
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
Хронічна серцева недостатність - це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - задуха, втома, слабкість і набряки гомілок.
Як діє препарат Івабрадин Синтон?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні;
• поліпшувати функцію серця і прогноз у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Івабрадин Синтон

Коли не використовувати препарат Івабрадин Синтон

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою нижча за норму(нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком(стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з аритміями серця(синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів з свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з niestабільною стенокардією(важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо функція серця забезпечується лише за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітоміцинабо ерітроміцин, прийнятий перорально), препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон(препарат, що використовується для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл(препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка має репродуктивний вік і не використовує ефективних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Івабрадин Синтон зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення ритму серця(такі як нерегулярне серцебиття, перебої в серці, посилення болю в грудній клітці) або має певні порушення на електрокардіограмі(звується як синдром довгого інтервалу QT);
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: втома, головокружінняабо задуха(що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникають симптоми миготання передсердь(надто високий пульс у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс, без видимої причини, важкий для вимірювання);
• якщо у пацієнта нещодавно стався інсульт(інсульт);
• якщо пацієнт має легку або помірну артеріальну гіпотензію;

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

• якщо пацієнт має не контрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатністьабо серцеву недостатність з певними порушеннями на електрокардіограмі, званим блоком гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта існує хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта існують помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта існують важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря перед використанням або під час прийому препарату Івабрадин Синтон.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям і підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Івабрадин Синтон і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Івабрадин Синтон або суворий контроль за його прийомом:

• флуконазол(препарат проти грибкових інфекцій);
• ріфампіцин(антибіотик);
• барбітурати(препарати, що використовуються при труднощах з засипанням або епілепсії);
• фенітоїн(препарат, що використовується при епілепсії);
• препарати з діурету звичайного Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що використовуються для лікування депресії);
• препарати, що подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон(препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця);
• бепридил(препарат, що використовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, що використовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психоз (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• ерітроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин(препарат проти паразитів);
• цізаприд(препарат проти рефлюксу шлунку в стравохід);
• певні типи мoczopędних препаратів, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід(препарати, що використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Використання препарату Івабрадин Синтон з їжею і питтям

Під час прийому препарату Івабрадин Синтон слід уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати препарат Івабрадин Синтон під час вагітності або при плануванні мати дитину (див. «Коли не використовувати препарат Івабрадин Синтон»).
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
У разі вагітності під час прийому препарату Івабрадин Синтон необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна приймати препарат Івабрадин Синтон, якщо вона не використовує ефективних методів контрацепції (див. «Коли не використовувати препарат Івабрадин Синтон»).
Не слід приймати препарат Івабрадин Синтон під час грудного вигодовування (див. «Коли не використовувати препарат Івабрадин Синтон»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки під час прийому препарату Івабрадин Синтон грудне вигодовування слід перервати.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Івабрадин Синтон може викликати тимчасові порушення зору (тимчасове відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли може статися раптова зміна освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Івабрадин Синтон містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Івабрадин Синтон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Івабрадин Синтон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Івабрадин Синтон слід приймати під час їжі.
Препарат Івабрадин Синтон 5 мг, покрита таблетка, можна розділити на дві рівні частини.
Якщо пацієнт лікується від стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Івабрадин Синтон двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше), лікар може порекоменувати половину звичайної дози, тобто одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг препарату Івабрадин Синтон вранці і одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг ввечері.
Якщо пацієнт лікується від хронічної серцевої недостатності
Зазвичай застосовувана початкова доза - одна таблетка по 5 мг препарату Івабрадин Синтон двічі на добу; у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки по 7,5 мг препарату Івабрадин Синтон двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше), лікар може порекоменувати половину дози, тобто одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг препарату Івабрадин Синтон вранці і одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг ввечері.
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Івабрадин Синтон

Після прийому великої дози препарату Івабрадин Синтон може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення діяльності серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Синтон

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Синтон наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Івабрадин Синтон

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Синтон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найбільш поширені побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасове відчуття сильного світла, найчастіше викликане раптовими змінами освітлення). ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розщеплений образ або множинні образи. Звичайно вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть виникнути знову, а також можуть зникнути під час тривання терапії або після лікування.
Частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Нерегулярне, швидке серцебиття (міготання передсердь) • незвичайне відчуття серцебиття (рідкісний ритм, додаткові скорочення шлуночків, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на електрокардіограмі)) • неконтрольований артеріальний тиск • головні болі • головокружіння і нерізке зір (замазане зір).
Не дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
Коливання серця і додаткові скорочення серця • нудота • запор • діарея • біль у животі • відчуття закруту (головокружіння вестибулярного походження) • труднощі з диханням (задуха) • судоми м'язів • високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів в крові (тип білих кров'яних клітин) і збільшення рівня креатинін в крові (продукт розкладу м'язів) • висип • набряк Квінке (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням) • низький артеріальний тиск

• омдленіння • відчуття втоми • відчуття слабкості • порушення на електрокардіограмі • подвійне зір • знижений зір.

Рідкопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)
Кропив'янка • свербіж • червоне обличчя • погане самопочуття.
Дуже рідкопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярний блок другого ступеня, атриовентрикулярний блок третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до «національної системи zgолошення»
вказаної в
Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Синтон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці і блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Синтон

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді гідрохлориду івабрадину). Івабрадин Синтон 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

• Інші компоненти, що входять до складу ядра таблетки: бетадекс, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію та компоненти, що входять до складу оболонки таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Івабрадин Синтон і що містить пакування

Івабрадин Синтон 5 мг: рожеві, округлі, покриті таблетки діаметром близько 8,7 мм, з гравіруванням "I9VB" і рискою на одному боці і "5" на іншому боці.
Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію або Алюмінію/Алюмінію і тектові коробки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозовий), 84, 98, 100 або 112 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthon BV
Мікровег 22,
6545 CM Неймеген
Голландія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22,
6545 CM Неймеген
Голландія
Synthon s.r.o.
Брненська 32/чп. 597,
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Греція: Ivabradine/DEMO 5 мг
Франція: IVABRADINE TEVA SANTE 5 мг, компрес pelliculé
Голландія: Ivabradine Synthon 5 мг, filmomhulde tabletten
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Дата останньої актуалізації брошури: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01