Івабрадина Синтгон

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Івабрадин Синтон, 2,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Івабрадин Синтон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати до використання препарату Івабрадин Синтон
• 3. Як використовувати препарат Івабрадин Синтон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Синтон
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Івабрадин Синтон і для чого він використовується

Івабрадин Синтон (івабрадин) - це серцевий препарат, який використовується:

• для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Його використовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, які використовуються при серцевих захворюваннях, звані бета-адреноблокаторами. Його також використовують у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, яких не вдається успішно лікувати лише бета-адреноблокаторами;
• для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Його використовують у поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори, або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається "стенокардією")
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найбільш поширеним симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Хронічна серцевая недостатність
Хронічна серцевая недостатність - це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це задуха, втома, слабкість і набряки на ногах.
M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01
Як діє препарат Івабрадин Синтон
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні;
• поліпшувати функцію серця і прогноз у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Інформація, яку слід знати до використання препарату Івабрадин Синтон

Коли не слід використовувати препарат Івабрадин Синтон

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої є занадто низькою(нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком(стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з розладами серцевого ритмуа (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів з свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з niestабільною стенокардією(важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичною активністю);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо функція серця викликається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітоміцинабо еритроміцин, прийманий перорально), препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон(препарат, який використовується для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не використовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при спробах завагітні;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Івабрадин Синтон, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має розлади серцевого ритму(такі як нерегулярне серцебиття, серцебиття з перервами, посилення болю в грудній клітці) або має певну аномалію на ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: втома, головокружінняабо задуха(що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта з'являються симптоми миготання передсердь(надто висока частота серцевих скорочень у спокої (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна частота серцевих скорочень без видимої причини, важка для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт(цереброваскулярний напад);
• якщо пацієнт має легку або помірну артеріальну гіпотонію;
• якщо пацієнт має не контрольовану артеріальну гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатністьабо серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, звanou блоком гілки пучка Гіса;

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

• якщо у пацієнта існує хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта існують помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта існують важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед прийняттям або під час прийняття препарату Івабрадин Синтон.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям і підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Івабрадин Синтон і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Івабрадин Синтон або щільний контроль за його прийняттям:

• флуконазол(препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин(антибіотик);
• барбітурати(препарати, які використовуються для лікування безсоння або епілепсії);
• фенитоїн(препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які використовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, амйодарон(препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• бепридил(препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які використовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психоз (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галогантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин(препарат проти паразитів);
• цізапрід(препарат проти рефлюксу шлунково-пищеводного);
• певні типи мoczopідних препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід(препарати, які використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Вживання препарату Івабрадин Синтон з їжею і питтям

Під час прийняття препарату Івабрадин Синтон слід уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати препарат Івабрадин Синтон під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не слід використовувати препарат Івабрадин Синтон»).
У разі вагітності під час прийняття препарату Івабрадин Синтон слід звернутися до лікаря.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна приймати препарат Івабрадин Синтон, якщо вона не використовує відповідних методів контрацепції (див. «Коли не слід використовувати препарат Івабрадин Синтон»).
Не слід приймати препарат Івабрадин Синтон під час грудного вигодовування (див. «Коли не слід використовувати препарат Івабрадин Синтон»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки під час прийняття препарату Івабрадин Синтон грудне вигодовування слід перервати.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Івабрадин Синтон може викликати тимчасові розлади зору (тимчасове відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Івабрадин Синтон містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Івабрадин Синтон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Івабрадин Синтон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Івабрадин Синтон слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт лікується з приводу стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Івабрадин Синтон двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше), лікар може рекомендувати половину звичайної дози, тобто одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг препарату Івабрадин Синтон вранці і одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг ввечері.
Якщо пацієнт лікується з приводу хронічної серцевої недостатності
Звичайно використовувана початкова доза - одна таблетка по 5 мг препарату Івабрадин Синтон двічі на добу; у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки по 7,5 мг препарату Івабрадин Синтон двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше), лікар може рекомендувати половину дози, тобто одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг препарату Івабрадин Синтон вранці і одну таблетку по 2,5 мг або половину таблетки по 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Івабрадин Синтон

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01
Після прийому великої дози препарату Івабрадин Синтон може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Синтон

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Синтон наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Івабрадин Синтон

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Синтон є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найбільш поширені побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже частопобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Розлади зору (тимчасове відчуття сильного світла, найчастіше викликане раптовими змінами освітлення). Ці розлади також описуються як аура, кольорові спалахи, роздвоєння зору або множинні зображення. Звичайно вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть виникнути знову, а також можуть зникнути під час тривання терапії або після лікування.
Частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Зміна серцевої діяльності (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Також були зареєстровані інші побічні ефекти:
Частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)
Нерегулярне, швидке серцебиття (миготання передсердь) • незвичайне відчуття серцебиття (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення шлуночків, атриовентрикулярний блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)) • неконтрольоване артеріальне тиск • головні болі • головокружіння і нечітке зір (замазане зір).
Незbyt частопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
Коливання серця і додаткові удари серця • нудота • запор • діарея • біль у животі •
відчуття ковтання (головокружіння походження бłędnikowego) • труднощі з диханням (задуха) • судоми м'язів • високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних клітин) і збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів) • висип • набряк судин (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням) • низький тиск крові

• омдленіння • відчуття втоми • відчуття слабкості • неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ • подвійне зір • погіршення зору.

Рідкопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)
Кропив'янка • свербіж • червоність шкіри • погане самопочуття.
Бардzo рідкопобічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття а (блок атриовентрикулярний другого ступеня, блок атриовентрикулярний третього ступеня, синдром хворого синусного вузла).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до «національної системи zgолошення»
вказаної в
Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 25
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Синтон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Івабрадин Синтон

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин Синтон 2,5 мг: кожна покрита таблетка містить 2,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти, які входять до складу ядра таблетки: бетадекс, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію та компоненти, які входять до складу оболонки таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат,

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01
тієї желатини (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Івабрадин Синтон і що містить пакування

Івабрадин Синтон 2,5 мг: рожеві, круглі, покриті таблетки діаметром близько 6,5 мм, з гравіруванням «I9VB» на одній стороні і «2,5» на іншій стороні.
Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію або Алюмінію/Алюмінію та тектурні коробки по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthon BV
Мікровег 22,
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22,
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Брненська 32/чп. 597,
678 01 Блансько
Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Греція: Ivabradine/DEMO 2,5 мг
Нідерланди: Ivabradine Synthon 2,5 мг, покриті таблетки
Велика Британія: Ivabradine Synthon 2,5 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01