Івогарт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ivohart, 5 мг, покриті таблетки

Ivohart, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Ivohart і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ivohart
• 3. Як застосовувати препарат Ivohart
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ivohart
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Ivohart і для чого він застосовується

Ivohart (івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується для лікування:

• симптомної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються в терапії серцевих захворювань, званих бета-адренолітиками. Він також застосовується в поєднанні з бета-адренолітиками у дорослих, чиї стан не є повністю контрольованим за допомогою бета-адренолітику.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, у тому числі з бета-адренолітиком або коли бета-адренолітики є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія є серцевим захворюванням, яке виникає, коли серцевий м'яз не
отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 та 50 роками.
Найчастішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія
виникає частіше при швидкій роботі серця, наприклад, після фізичного навантаження, в емоціях,
у холодному оточенні або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає
біль у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність є серцевим захворюванням, яке виникає, коли серце не може
протипомпувати достатньої кількості крові до решти організму. Найчастішими симптомами серцевої недостатності
є задихання, втома, слабкість і набряк гомілок.
Як діє препарат Ivohart?
Ivohart діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це
призвводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли
більш імовірне виникнення нападу болю стенокардії. Таким чином, Ivohart допомагає
контролювати та зменшувати кількість нападів болю стенокардії.
Крім того, оскільки збільшена частота серцевих скорочень несприятливо впливає на функцію серця
і прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія
івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає поліпшити функцію серця та прогноз
відносно виживання у цих пацієнтів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ivohart

Коли не застосовувати препарат Ivohart

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском крові;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо функція серця викликається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при спробах завагітні;
• у жінок під час годування грудьми.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ivohart необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне биття серця, кохання серця, посилення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (рідкісний тип нерегулярного биття серця), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може означати занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникають симптоми миготання передсердь (велика частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна дія серця, без видимої причини, пульс важко виміряється);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт (інсульт мозку);
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
• якщо пацієнт має неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Хіса;
• якщо у пацієнта виникає хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникають захворювання печінки помірної тяжкості;
• якщо у пацієнта виникають важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Ivohart.

Діти та підлітки

Препарат Ivohart не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Ivohart та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів,
оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Ivohart або суворий контроль за його
застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• ріфампіцин (антибіотик);
• барбітурати (що застосовуються у разі труднощів із засипанням або в епілепсії);
• фенітоїн (що застосовується в епілепсії);
• препарати діуретичних рослин ( Hypericum perforatum) (ліки з рослин, що застосовуються для лікування депресії);
• препарати, що подовжують інтервал QT, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, що застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, що застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психоз (таких як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, що застосовується внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат проти рефлюксу шлунково-пищеводного);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть зменшувати концентрацію калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (що застосовуються для лікування набряку, артеріальної гіпертензії).

Застосування препарату Ivohart з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування препаратом Ivohart.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Ivohart під час вагітності або коли пацієнтка планує мати дитину (див.
«Коли не застосовувати препарат Ivohart»).
Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час прийому препарату Ivohart.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна приймати препарат Ivohart, якщо вона не застосовує відповідні
методи контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Ivohart»).
Не слід приймати препарат Ivohart під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати препарат
Ivohart»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми,
оскільки годування грудьми необхідно перервати, якщо пацієнтка приймає Ivohart.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ivohart може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла у полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли може статися раптова зміна освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.

Препарат Ivohart містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ivohart

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ivohart слід приймати під час прийому їжі.
Якщо лікують пацієнта зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути більшою за одну таблетку 5 мг препарату Ivohart двічі на добу.
Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу,
дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути більшою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Ivohart 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікують пацієнта з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку 5 мг препарату Ivohart двічі на добу,
у разі необхідності дозу збільшують до однієї таблетки препарату Ivohart 7,5 мг двічі на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може порекомендувати половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Ivohart 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ivohart

Після прийому великої дози препарату Ivohart може виникнути задихання або відчуття втоми, оскільки
dochodzi до надмірного сповільнення серцевих скорочень (темпу). У такому випадку необхідно негайно
звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ivohart

У разі пропуску дози препарату Ivohart наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ivohart

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай
тривале, перед перериванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Ivohart є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з
наступними умовами:
дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів;
часто: може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів;
не дуже часто: може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів;
рідко: може стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів;
дуже рідко: може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів;
частота невідома: частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані зі способом дії
препарату:
Дуже часто:
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або збільшені зображення. Звичайно вони виникають у перші два
місяці лікування, після чого можуть виникнути знову і зникнути під час терапії або після лікування.
Часто:
зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо
у перші 2-3 місяці після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто:
нерегулярні, швидкі скорочення серця, незвичайне відчуття биття серця, неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Не дуже часто:
кохання серця та додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння походження бłędnikowego), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів та зміни в лабораторних параметрах: велика концентрація сечової кислоти в крові,
збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних тілець) та збільшення концентрації креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (симптоми такі як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові,
омдленіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, слабке зір.
Рідко:
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко:
нерегулярне биття серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ivohart

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ivohart

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді хлорводору). Ivohart: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину хлорводору). Ivohart: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину хлорводору).
• Інші складники це:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Колоїдна безводна діоксид кремнію
Стеарин магнію
Покриття:
Гіпромелоза 6 ср (E464)
Двутленок титану (E171)
Макрогол 6000 (E1521)
Стеарин магнію (E470b)
Гліцерол (E422)

Як виглядає препарат Ivohart і що містить упаковка

Ivohart: покрита таблетка білого кольору, овальна, обидві сторони опуклі, з канавкою, що полегшує
поділ таблетки, а також з надписом «5» на одній стороні, гладка на іншій стороні.
Ivohart: покрита таблетка білого кольору, кругла, обидві сторони опуклі з надписом «7.5» на одній стороні, гладка на іншій стороні.
Таблетки випускаються в упаковках (блистери алюмінію/алюмінію, в паперовій коробці) по 14,
28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні, Аттіка
Греція
Дата останньої актуалізації листківки:11/2020