Івогарт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Ivohart, 5 мг, плівкові таблетки

Ivohart, 7,5 мг, плівкові таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Ivohart і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ivohart
• 3. Як застосовувати препарат Ivohart
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ivohart
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ivohart і для чого його застосовують

Ivohart (івабрадин) - це серцевий препарат, який застосовується для лікування:

• симптомної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються в терапії серцевих захворювань, званих бета-адренолітиками. Він також застосовується в поєднанні з бета-адренолітиками у дорослих, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адренолітику.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-адренолітик або коли бета-адренолітики протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 та 50 роками.
Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше при швидкій роботі серця, наприклад, після фізичного навантаження, в емоціях, у холодному середовищі або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності - це задихання, втома, слабкість і набряк гомілок.
Як діє препарат Ivohart?
Ivohart діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірне виникнення нападу болю стенокардії. Таким чином, Ivohart допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів болю стенокардії.
Крім того, оскільки збільшена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця та прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ivohart

Коли не застосовувати препарат Ivohart

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями ритму серця;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском крові;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо функція серця викликана виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є у віці репродуктивного типу і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при спробах завагітні;
• у жінок під час годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ivohart необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення ритму серця (такі як нерегулярне биття серця, кохання серця, загострення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (рідкість нерегулярного биття серця), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може означати занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникають симптоми миготання передсердь (велика частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна дія серця, без видимої причини, пульс важко виміряти);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт (інсульт мозку);
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
• якщо пацієнт має неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта виникає хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникають захворювання печінки помірної тяжкості;
• якщо у пацієнта виникають важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Ivohart.

Діти та підлітки

Препарат Ivohart не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Ivohart та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Ivohart або суворий контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• ріфампіцин (антибіотик);
• барбітурати (що застосовуються у разі труднощів із засипанням або в епілепсії);
• фенітоїн (що застосовується в епілепсії);
• препарати діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії);
• препарати, що подовжують інтервал QT, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• бепридил (препарат, що застосовується для лікування стенокардії);
• певні види препаратів, що застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психоз (таких як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, що застосовується внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цизаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні види мoczопідні препаратів, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (що застосовуються для лікування набряку, артеріальної гіпертензії).

Застосування препарату Ivohart з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування препаратом Ivohart.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Ivohart під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. "Коли не застосовувати препарат Ivohart").
Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час прийому препарату Ivohart.
Пацієнтка у віці репродуктивного типу не повинна приймати препарат Ivohart, якщо вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. "Коли не застосовувати препарат Ivohart").
Не слід приймати препарат Ivohart під час годування грудьми (див. "Коли не застосовувати препарат Ivohart"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми необхідно перервати, якщо пацієнтка приймає Ivohart.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ivohart може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла у полі зору, див. "Можливі небажані дії"). У разі їх виникнення необхідно зберігати обережність під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли може статися раптова зміна освітлення, особливо під час проведення транспортних засобів вночі.

Препарат Ivohart містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ivohart

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ivohart слід приймати під час їжі.
Якщо лікується пацієнт зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути більшою за одну таблетку 5 мг препарату Ivohart двічі на добу.
Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії та добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути більшою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Ivohart 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікується пацієнт з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай застосовувана початкова доза - одна таблетка 5 мг препарату Ivohart двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки препарату Ivohart 7,5 мг двічі на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Ivohart 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ivohart

Після прийому великої дози препарату Ivohart може виникнути задихання або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення дії серця (серцевого ритму). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ivohart

У разі пропуску дози препарату Ivohart наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ivohart

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Ivohart надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається згідно з наступними умовами:
дуже часто: може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів;
часто: може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів;
не дуже часто: може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів;
рідко: може стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів;
дуже рідко: може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів;
частота невідома: частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Найпоширеніші небажані дії цього препарату залежать від дози та пов'язані зі способом дії препарату:
Дуже часто:
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Порушення зору також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Звичайно вони виникають у перші два місяці лікування, після чого можуть виникнути знову та зникнути під час терапії або після лікування.
Часто:
зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у перші 2-3 місяці від початку лікування.
Також були повідомлені інші небажані дії:
Часто:
нерегулярні, швидкі скорочення серця, незвичайне відчуття биття серця, неконтрольований артеріальний тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Не дуже часто:
кохання серця та додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння походження бłędnikowego), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів та зміни в лабораторних параметрах: велике рівня кислоти сечової у крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкість білих кров'яних тілець) та збільшення рівня креатиніну у крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (симптоми такі як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові, оmdlіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, знижений зір.
Рідко:
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко:
нерегулярне биття серця.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ivohart

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ivohart

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді хлориду). Ivohart: одна плівкова таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину хлориду). Ivohart: одна плівкова таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину хлориду).
• Інші складники це:

Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Колоїдна безводна діоксид кремнію
Стеарин магнію
Плівкова оболонка:
Гіпромелоза 6 ср (Е464)
Двутленок титану (Е171)
Макрогол 6000 (Е1521)
Стеарин магнію (Е470б)
Гліцерол (Е422)

Як виглядає препарат Ivohart та що містить упаковка

Ivohart: плівкова таблетка білого кольору, овальна, двосторонньо опукла, з канавкою, що полегшує поділ таблетки, та з витиснутим позначенням "5" з одного боку, гладка з іншого боку.
Ivohart: плівкова таблетка білого кольору, кругла, двосторонньо опукла з витиснутим позначенням "7,5" з одного боку, гладка з іншого боку.
Таблетки доступні в упаковках (блистри алюмінію/алюмінію, у паперовій коробці) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні, Аттика
Греція
Дата останньої актуалізації листківки:11/2020