Іварес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Іварес, 5 мг, плівкові таблетки

Іварес, 7,5 мг, плівкові таблетки

Івабрадин

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Іварес і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Іварес
• 3. Як застосовувати препарат Іварес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іварес
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Іварес і для чого його застосовують

Іварес (Івабрадин) - це серцевий препарат, який застосовується для лікування:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносать або не можуть приймати серцеві препарати, звані бета-адреноблокаторами. Також він застосовується в комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія"):
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз
не отримує достатньої кількості кисню. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або
дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може
прокачувати достатню кількість крові до всього організму. Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це задихання, втома, виснаження та набряк гомілок.
Як діє препарат Іварес?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні;
• поліпшувати серцеву діяльність та прогнози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Іварес

Коли не застосовувати препарат Іварес:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо перед лікуванням частота серцевих скорочень пацієнта в стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні); у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок, блок третього ступеня);
• у пацієнтів з інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними навантаженнями);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо серцевий ритм контролюється виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики макролідної групи (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не застосовує відповідні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Іварес потрібно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, посилення болю в грудній клітці) або стійку атриальну фібриляцію (рідкісний тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "синдромом довгого інтервалу QT";
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може вказувати на надмірне сповільнення частоти серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта з'являються симптоми атриальної фібриляції [надзвичайно швидке серцебиття в стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має неkontrolоване артеріальне тиск, особливо після зміни антигіпертензивного лікування;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією на ЕКГ, званою "блоком гілки пучка Хіса";
• якщо у пацієнта з'являється хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта з'являються захворювання печінки помірної тяжкості;
• якщо у пацієнта з'являються важкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій, потрібно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Іварес.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Доступні дані щодо
цього вікового групи є недостатніми.

Іварес та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів,
оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Іварес або суворий контроль за його
застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• ріфампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються у разі труднощів із засипанням або у лікуванні епілепсії);
• фенітоїн (препарат, який застосовується у лікуванні епілепсії);
• зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum) (препарат рослинного походження, який застосовується у лікуванні депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються у лікуванні порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються у лікуванні порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується у лікуванні стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються у лікуванні тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань);
• цизаприд (препарат, який застосовується у лікуванні рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються у лікуванні набряків, артеріальної гіпертонії).

Застосування препарату Іварес з їжею та питтям

Не слід пити сік грейпфруту під час застосування препарату Іварес.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Іварес під час вагітності або коли пацієнтка планує мати дитину (див. "Коли не застосовувати препарат Іварес").
Потрібно повідомити лікаря у разі вагітності під час прийому препарату Іварес.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Іварес, якщо тільки вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. "Коли не застосовувати препарат Іварес").
Не слід приймати препарат Іварес під час годування грудьми (див. "Коли не застосовувати препарат
Іварес"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки
годування грудьми потрібно перервати, якщо пацієнтка приймає Іварес.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Іварес може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх виникнення потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітленості, особливо під час керування транспортними засобами вночі.

Іварес містить гідрогенований олій рицинового

Препарат може викликати нудоту та діарею

3. Як застосовувати препарат Іварес

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Іварес потрібно приймати під час їжі.
Таблетку 5 мг препарату Іварес можна розділити на рівні дози.
Якщо лікується пацієнт зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку 5 мг препарату Іварес двічі на добу.
Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу,
дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Рекомендована доза - одна таблетка, прийнята вранці, і одна таблетка, прийнята ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки препарату Іварес 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікується пацієнт з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай застосовувана початкова доза - одна таблетка 5 мг препарату Іварес двічі на добу, у разі потреби дозу можна збільшити до однієї таблетки препарату Іварес 7,5 мг двічі на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки препарату Іварес 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іварес:

Після прийому великої дози препарату Івабрадин може виникнути задихання або відчуття втоми,
оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Іварес:

У разі пропуску дози препарату Іварес наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час. Не слід
прийомувати подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Календар, надрукований на блистрі, який містить таблетки, допоможе пам'ятати, коли
останній раз приймалася таблетка препарату Іварес.

Переривання застосування препарату Іварес:

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Іварес надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії
препарату:
Дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітленості). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть виникнути знову і зникнути під час лікування або після його закінчення.
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптомами є сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Також були зареєстровані інші побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярні, швидкі серцеві скорочення (атріальна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (рідкісний скурч, додаткові скорочення шлуночків, блок першого ступеня атриовентрикулярного проведення (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Недостатньо часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння бłędnikового походження), труднощі з диханням (задихання), спазми м'язів, високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних тілець) та збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові, оmdlenie, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, слабкість зору.
Рідко(могуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко(могуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття (блок другого ступеня атриовентрикулярного проведення, блок третього ступеня атриовентрикулярного проведення, синдром хворого синусового вузла)..

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іварес

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препаратІварес
Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді івабрадину щавіну).
Іварес, 5 мг: одна плівкова таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,96 мг івабрадину щавіну).
Іварес, 7,5 мг: одна плівкова таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,94 мг івабрадину щавіну).
Інші компоненти в ядрі таблетки - це мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна кремнезем, гідрогенований олій рициновий, а в оболонці таблетки - гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, титановий діоксид (Е171), стеаринова кислота, залізний оксид жовтий (Е172) та залізний оксид червоний (Е172). Полірувальний засіб: воск Карнауба.

Як виглядає препарат Іварес і що містить пакування

Іварес плівкові таблетки 5 мг - це рожеві, прямокутні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з лінією поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Приблизно 8,1 мм довжини та 4,3 мм ширини.
Іварес плівкові таблетки 7,5 мг - це рожеві, трикутні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки гладкі на обидві сторони. Приблизно 7,1 мм х 7,1 мм х 7,1 мм.
Таблетки доступні в блистрах (ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінієві) містять 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 плівкових таблеток або в блистрах (ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінієві) календарних упаковок містять 14, 28, 56, 84, 98 або 112 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Адамед Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер:

Чанель Медікал
Дублінська дорога, Лохреа
Графство Голвей
Ірландія
АТ "Гріндекс"
вул. Крустпілс, 53
Рига, LV-1057
Латвія
Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5,
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Івабрадин Чанель Медікал 5мг плівкові таблетки
Івабрадин Чанель Медікал 7,5мг плівкові таблетки
Франція
Івабрадин Чанель Медікал 5 мг таблетки, покриті плівкою
Івабрадин Чанель Медікал 7,5 мг таблетки, покриті плівкою
Німеччина
Івабрадин Клінге 5 мг плівкові таблетки
Івабрадин Клінге 7,5 мг плівкові таблетки
Іспанія
Івабрадин Чанель Медікал 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Івабрадин Чанель Медікал 7,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ
Сполучене Королівство
Івабрадин Чанель Медікал 5 мг плівкові таблетки
Івабрадин Чанель Медікал 7,5 мг плівкові таблетки
Португалія
Івабрадина Аζεведос
Ірландія
Івабрадин Чанель Медікал 5 мг плівкові таблетки
Івабрадин Чанель Медікал 7,5 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2022