Іварес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ivares, 5 мг, покриті таблетки

Ivares, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ivares і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ivares
• 3. Як застосовувати препарат Ivares
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ivares
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ivares і для чого його застосовують

Ivares (Івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується для лікування:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-адреноблокатори. Він також застосовується в поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається «стенокардія»):
Стабільна стенокардія є серцевою хворобою, яка виникає, коли серцевий м'яз
не одержує достатньої кількості кисню. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або
дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність є серцевою хворобою, яка виникає, коли серце не може
прокачувати достатню кількість крові до всього організму. Найчастіші симптоми серцевої недостатності — це задихання, втома, виснаження і набряк гомілок.
Як діє препарат Ivares?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні;
• поліпшувати серцеву діяльність і прогнози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ivares

Коли не застосовувати препарат Ivares:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо перед лікуванням частота серцевих скорочень пацієнта в стані спокою нижче 70 ударів на хвилину;
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні); у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусного вузла, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів з інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними навантаженнями);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики макролідної групи (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ivares потрібно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, загострення болей у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (рідкісний тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як «синдром довгого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може вказувати на надмірне сповільнення частоти серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникають симптоми миготання передсердь [надзвичайно швидке серцебиття в стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має неkontrolоване артеріальне тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією на ЕКГ, відомою як «блок гілки пучка Хіса»;
• якщо у пацієнта виникає хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникають захворювання печінки помірної тяжкості;
• якщо у пацієнта виникають важкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій потрібно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Ivares.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат дітям і підліткам у віці до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Ivares та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Ivares або суворий контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (які застосовуються у разі труднощів з засипанням або у лікуванні епілепсії);
• фенітоїн (який застосовується у лікуванні епілепсії);
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (лікарський рослинний препарат, який застосовується у лікуванні депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються у лікуванні порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються у лікуванні порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується у лікуванні стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються у лікуванні тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань);
• цизаприд (препарат, який застосовується у лікуванні рефлюксу);
• певні типи мoczopędних препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (які застосовуються у лікуванні набряків, артеріальної гіпертензії).

Застосування препарату Ivares з їжею та питтям

Не слід споживати сік грейпфруту під час застосування препарату Ivares.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ivares під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не застосовувати препарат Ivares»).
Потрібно повідомити лікаря у разі вагітності під час застосування препарату Ivares.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна застосовувати препарат Ivares, якщо вона не застосовує відповідних методів контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Ivares»).
Не слід застосовувати препарат Ivares під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати препарат Ivares»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми потрібно перервати, якщо пацієнтка приймає Ivares.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ivares може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітленості, особливо під час нічного керування.

Ivares містить гідрогенований рициновий олій

Препарат може викликати нудоту та діарею

3. Як застосовувати препарат Ivares

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ivares потрібно приймати під час їжі.
Таблетку 5 мг препарату Ivares можна розділити на рівні дози.
Якщо лікують пацієнта зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути більшою ніж одна таблетка 5 мг препарату Ivares двічі на добу.
Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути більшою ніж 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Рекомендована доза — одна таблетка, прийнята вранці, і одна таблетка, прийнята ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки препарату Ivares 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікують пацієнта з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай застосовувана початкова доза — одна таблетка 5 мг препарату Ivares двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки препарату Ivares 7,5 мг двічі на добу.
Лікар встановить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза — одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки препарату Ivares 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ivares:

Після прийому великої дози препарату Ivabradine може виникнути задихання або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ivares:

У разі пропуску дози препарату Ivares наступну дозу потрібно прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Календар, надрукований на блистрі, який містить таблетки, допоможе пам'ятати, коли останній раз прийнято таблетку препарату Ivares.

Переривання застосування препарату Ivares:

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Ivares надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітленості). Ці порушення також описуються як аура, кольорові блими, розділений образ або множинні образи. Звичайно вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть виникнути знову і зникнути під час лікування або після його закінчення.
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптомами є сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Згідно з даними, також були зареєстровані інші побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярне, швидке серцебиття (миготання передсердь), незвичайне відчуття серцебиття (рідкісне серцебиття, додаткові скорочення шлуночків, блок передсердно-шлуночковий першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Недостатньо часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття і додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння бłędnikового походження), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів, великий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних клітин) і збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові, оmdelenie, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, слабкість зору.
Рідко(могуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко(могуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття (блок передсердно-шлуночковий другого ступеня, блок передсердно-шлуночковий третього ступеня, синдром хворого синусного вузла)..

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ivares

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистрі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препаратIvares
Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді івабрадину щавелю).
Ivares, 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,96 мг івабрадину щавелю).
Ivares, 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,94 мг івабрадину щавелю).
Інші компоненти таблеток: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, олій рициновий гідрогенований, а в оболонці таблеток: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану (Е171), стеаринова кислота, жовтий оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172). Полірувальний засіб: Воск Карнауба.

Як виглядає препарат Ivares і що містить пакування

Ivares таблетки покриті 5 мг — це рожеві, прямокутні, обидві сторони опуклі таблетки покриті з лінією поділу на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Близько 8,1 мм довжини і 4,3 мм ширини.
Ivares таблетки покриті 7,5 мг — це рожеві, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки покриті гладкі на обидві сторони. Близько 7,1 мм x 7,1 мм x 7,1 мм.
Таблетки доступні в блистрах (ПВХ/ПКТФЕ/Алюміній) містять 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 покритих таблеток або в блистрах (ПВХ/ПКТФЕ/Алюміній) календарних упаковок містять 14, 28, 56, 84, 98 або 112 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер:

Chanelle Medical
Дублінська дорога, Лохреа
Графство Голвей
Ірландія
JSC “Grindeks”
вул. Крустпілс, 53
Рига, LV-1057
Латвія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5,
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інші відомості:

Голландія
Івабрадин Chanelle Medical 5мг покриті таблетки
Івабрадин Chanelle Medical 7,5мг покриті таблетки
Франція
Івабрадин Chanelle Medical 5 мг таблетки, покриті оболонкою
Івабрадин Chanelle Medical 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою
Німеччина
Івабрадин Клінге 5 мг фільмові таблетки
Івабрадин Клінге 7,5 мг фільмові таблетки
Іспанія
Івабрадин Chanelle Medical 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Івабрадин Chanelle Medical 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Об'єднане Королівство
Івабрадин Chanelle Medical 5 мг покриті таблетки
Івабрадин Chanelle Medical 7,5 мг покриті таблетки
Португалія
Івабрадина Аζεведос
Ірландія
Івабрадин Chanelle Medical 5 мг покриті таблетки
Івабрадин Chanelle Medical 7,5 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2022