Івабрадіне Віатріс

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання, що додано до упаковки: інформація для пацієнта

Івабрадин Віатріс, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Віатріс, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування лише певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту уповітання

• 1. Що таке препарат Івабрадин Віатріс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Івабрадин Віатріс
• 3. Як застосовувати препарат Івабрадин Віатріс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Віатріс
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Івабрадин Віатріс і для чого він застосовується

Івабрадин Віатріс (івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується для лікування:

• Симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не переносили або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-адреноблокатори. Він також застосовується в комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї симптоми не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія"):
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 та 50 роками життя. Найбільш поширеним симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Стенокардія виникає частіше, коли серце працює швидше, наприклад, під час фізичних вправ, емоцій, холодної погоди або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією збільшення частоти серцевих скорочень викликає біль у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до всього організму. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це задуха, втома, слабкість і набряки на ногах.
Як діє препарат Івабрадин Віатріс?
Препарат Івабрадин Віатріс діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином, Івабрадин Віатріс допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.
Крім того, оскільки зменшена частота серцевих скорочень негативно впливає на серцеву діяльність та прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити серцеву діяльність та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Івабрадин Віатріс

Коли не застосовувати препарат Івабрадин Віатріс:

• Якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• У пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою нижча за норму (нижче 70 ударів на хвилину);
• У пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який потребує лікування в лікарні);
• У пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• У пацієнтів з інфарктом міокарда;
• У пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• У пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними вправами);
• У пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• Якщо серцева діяльність викликана виключно штучним кардіостимулятором;
• У пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• У пацієнтів, які зараз приймають препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не застосовує відповідні методи контрацепції;
• У жінок під час вагітності або при спробах завагітні;
• У жінок під час грудного вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Івабрадин Віатріс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої в серці, посилення болю в грудній клітці) або постійну фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як синдром довгого інтервалу QT;
• Якщо пацієнт має такі симптоми, як втома, головокружіння або задуха (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• Якщо в пацієнта виникли симптоми фібриляції передсердь [надзвичайно швидке серцебиття в стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання];
• Якщо в пацієнта останнім часом стався інсульт;
• Якщо пацієнт має легку або помірну артеріальну гіпотонію;
• Якщо пацієнт має неkontrolовану артеріальну гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією на ЕКГ, відомою як блокада гілки пучка Гіса;
• Якщо в пацієнта виникла хронічна захворювання сітківки ока;
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки помірної тяжкості;
• Якщо в пацієнта виникли важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Івабрадин Віатріс.

Діти та підлітки

Препарат Івабрадин Віатріс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Препарат Івабрадин Віатріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Івабрадин Віатріс або ретельний контроль за ходом лікування:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються при труднощах із засипанням або епілепсії);
• фенітойн (препарат, який застосовується при епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються для лікування психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати для лікування малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, прийманий перорально (антибіотик);
• пентамідин (препарат для лікування інфекцій, викликаних паразитами);
• цізаприд (препарат, який застосовується для лікування рефлюкс-езофагіту); Деякі типи мoczopędних препаратів, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Препарат Івабрадин Віатріс з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час застосування препарату Івабрадин Віатріс.

Вагітність та грудне вигодовування

Необхідно уникати застосування препарату Івабрадин Віатріс під час вагітності або при плануванні вагітності (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Віатріс»).
Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час застосування препарату Івабрадин Віатріс.
Жінки репродуктивного віку не повинні приймати препарат Івабрадин Віатріс, якщо не застосовують відповідні методи контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Віатріс»).
Необхідно уникати застосування препарату Івабрадин Віатріс під час грудного вигодовування (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Віатріс»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, якщо пацієнтка приймає Івабрадин Віатріс.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Івабрадин Віатріс може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі неприємні дії»). У разі їх виникнення необхідно проявляти обережність під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можлива раптова зміна рівня освітлення, особливо під час нічної їзди.

Препарат Івабрадин Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Івабрадин Віатріс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Івабрадин Віатріс повинен прийматися під час їжі.
Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози.
Якщо пацієнт лікується від стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку 5 мг препарату Івабрадин Віатріс двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Рекомендована доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт є людиною похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Івабрадин Віатріс 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо пацієнт лікується від хронічної серцевої недостатності
Рекомендована початкова доза - одна таблетка 5 мг препарату Івабрадин Віатріс двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг препарату Івабрадин Віатріс двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт є людиною похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Івабрадин Віатріс 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Івабрадин Віатріс

Після прийому високої дози препарату Івабрадин Віатріс може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне зниження серцевої діяльності. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Івабрадин Віатріс

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Віатріс наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
[Для упаковок з календарними блистерами] Календар, надрукований на блистерній упаковці, допоможе пам'ятати, коли останній раз приймалася таблетка препарату Івабрадин Віатріс.

Перервання застосування препарату Івабрадин Віатріс

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед припиненням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Віатріс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Найбільш поширені неприємні дії цього препарату залежать від дози та пов'язані з механізмом його дії:
Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
Порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами рівня освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та припинятися під час терапії або після її закінчення.
Часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
Зміна серцевої діяльності (симптоми зниження частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Також були зареєстровані інші неприємні дії:
Часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
Нерегулярне, швидке серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір.
Не дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів):
Коливання серця та додаткові серцеві скорочення, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття вертіння (головокружіння центрального походження), труднощі з диханням (задуха), судоми м'язів та зміни в лабораторних параметрах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин) та збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк-ангіоедем (як опухлість обличчя, опухлість язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, оmdlenie, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.
Рідко (можуть виникнути у понад 1 з 1000 пацієнтів):
Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, загальне нездужання.
Дуже рідко (можуть виникнути у понад 1 з 10 000 пацієнтів):
Нерегулярне серцебиття.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Віатріс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерній упаковці після:
«EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату довше 6 місяців після першого відкриття контейнера з HDPE.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Івабрадин Віатріс

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді щавелю). Препарат Івабрадин Віатріс, 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,961 мг івабрадину у вигляді щавелю). Препарат Івабрадин Віатріс, 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,941 мг івабрадину у вигляді щавелю).
• Інші компоненти: лактоза безводна (див. пункт 2 «Препарат Івабрадин Віатріс містить лактозу та натрій»), колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, бутілгідротолуен (Е 321), стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6м Pass, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат ІвабрадинВіатріс і що містить упаковка
Препарат Івабрадин Віатріс, 5 мг - жовті, круглі, покриті таблетки з гравіруванням 5 на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Івабрадин Віатріс, 7,5 мг - помаранчево-жовті, круглі, опуклі з обох сторін, покриті таблетки з гравіруванням 7,5 на одній стороні.
Таблетки випускаються в блистерах (OPA/Алюміній/PVC/Алюміній; PVC/PE/PVDC/Алюміній) по 56 або 56x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Словаччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Нікосія
Кіпр
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації уповітання:червень 2024