Івабрадіне Віатріс

УПОКТА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упакування містить інформацію для пацієнта

Івабрадин Віатріс, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Віатріс, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упакування, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упакування, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій упакуванні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упакування

• 1. Що таке препарат Івабрадин Віатріс і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Івабрадин Віатріс
• 3. Як використовувати препарат Івабрадин Віатріс
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Віатріс
• 6. Зміст упакування та інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Віатріс і для чого його використовують

Івабрадин Віатріс (івабрадин) є серцевим препаратом, який використовується для лікування:

• Симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він використовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань, званих бета-адреноблокаторами. Він також використовується в поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він використовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія"): Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 і 50 роками життя. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше, коли серце працює швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоцій, холоду або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці. Про хронічну серцеву недостатність: Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до всього організму. Найчастішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втома, слабкість і набряки ніг. Як діє препарат Івабрадин Віатріс? Препарат Івабрадин Віатріс діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м'язу в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином, Івабрадин Віатріс допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії. Крім того, оскільки знижена частота серцевих скорочень негативно впливає на діяльність серця та прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити діяльність серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Івабрадин Віатріс

Коли не використовувати препарат Івабрадин Віатріс:

• Якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• У пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• У пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• У пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• У пацієнтів з інфарктом міокарда;
• У пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• У пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• У пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• Якщо діяльність серця викликана виключно серцевим стимулятором;
• У пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• У пацієнтів, які зараз приймають препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий усередині), препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не використовує відповідні методи контрацепції;
• У жінок під час вагітності або при спробах завагітні;
• У жінок під час грудного вигодовування.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Івабрадин Віатріс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, посилення болю в грудній клітці) або стійке миготливе припливання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• Якщо пацієнт має такі симптоми, як втома, головокружіння або задишка (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• Якщо у пацієнта виникають симптоми миготливого припливання передсердь [надзвичайно швидке серцебиття в стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання];
• Якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• Якщо пацієнт має легку або середню артеріальну гіпотензію;
• Якщо пацієнт має неkontrolовану артеріальну гіпертензію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією на ЕКГ, званою блокадою гілки пучка Гіса;
• Якщо у пацієнта виникає хронічне захворювання сітківки ока;
• Якщо у пацієнта виникають захворювання печінки середньої тяжкості;
• Якщо у пацієнта виникають важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед використанням або під час використання препарату Івабрадин Віатріс.

Діти та підлітки

Препарат Івабрадин Віатріс не призначений для використання у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Препарат Івабрадин Віатріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Івабрадин Віатріс або ретельний контроль за ходом лікування:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які використовуються для лікування безсоння або епілепсії);
• фенитоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• препарати з діуретиком звичайного (препарати, які використовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які використовуються для лікування психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галоглантрин);
• еритроміцин, прийнятий усередині (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат, який використовується для лікування рефлюксної хвороби); деякі типи мoczopędних препаратів, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Препарат Івабрадин Віатріс з їжею та питием

Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час використання препарату Івабрадин Віатріс.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід приймати препарат Івабрадин Віатріс під час вагітності або при плануванні вагітності (див. "Коли не використовувати препарат Івабрадин Віатріс"). Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час використання препарату Івабрадин Віатріс. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати препарат Івабрадин Віатріс, якщо не використовують відповідні методи контрацепції (див. "Коли не використовувати препарат Івабрадин Віатріс"). Не слід приймати препарат Івабрадин Віатріс під час грудного вигодовування (див. "Коли не використовувати препарат Івабрадин Віатріс"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, якщо пацієнтка приймає Івабрадин Віатріс. Якщо пацієнтка вагітна, годує або планує вагітність, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Івабрадин Віатріс може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. "Можливі непередбачені дії"). У разі їх виникнення необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами, особливо в ситуаціях, коли можлива раптова зміна рівня освітлення, особливо під час нічного водіння.

Препарат Івабрадин Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Івабрадин Віатріс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Івабрадин Віатріс слід приймати під час їжі. Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози. Якщо пацієнт лікується від стабільної стенокардії Доза препарату не повинна бути вищою за одну таблетку 5 мг препарату Івабрадин Віатріс двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Рекомендована доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Івабрадин Віатріс 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері. Якщо пацієнт лікується від хронічної серцевої недостатності Рекомендована початкова доза - одна таблетка 5 мг препарату Івабрадин Віатріс двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг препарату Івабрадин Віатріс двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Івабрадин Віатріс 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Івабрадин Віатріс

Після прийому вищої за рекомендовану дози препарату Івабрадин Віатріс може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне зниження діяльності серця. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Віатріс

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Віатріс наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. [Для упакувань з календарними блистерами] Календар, надрукований на блистерній упаковці, допоможе пам'ятати, коли останній раз приймався препарат Івабрадин Віатріс.

Перервання прийому препарату Івабрадин Віатріс

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря. У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Віатріс quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Найчастішими непередбаченими діями цього препарату, залежно від дози, є ті, які пов'язані з механізмом його дії: Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):Порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами рівня освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та припинятися під час терапії або після її закінчення. Часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):Зміна діяльності серця (симптоми зниження частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування. Також повідомлялися інші непередбачені дії: Часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):Нерегулярне, швидке серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір. Нечасті (можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів):Коłатання серця та додаткові серцеві скорочення, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття закруту (головокружіння центрального походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м'язів та зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин) та збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк-відкладення (як опухлість обличчя, опухлість язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові, оmdlenie, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору. Рідкі (можуть виникнути у понад 1 з 1000 пацієнтів):Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття. Дуже рідкі (можуть виникнути у понад 1 з 10000 пацієнтів):Нерегулярне серцебиття.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникають будь-які симптоми непередбачених дій, включаючи всі симптоми непередбачених дій, не перелічені в цій упакуванні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038 Україна Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-05 Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Віатріс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Препарат не слід викидати до каналізаційних труб або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упакування та інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Віатріс

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді сукцінату). Препарат Івабрадин Віатріс, 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,961 мг івабрадину у вигляді сукцінату). Препарат Івабрадин Віатріс, 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,941 мг івабрадину у вигляді сукцінату).
• Інші компоненти: лактоза безводна (див. пункт 2 "Препарат Івабрадин Віатріс містить лактозу та натрій"), колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, бутілгідротолуен (Е 321), стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6м Пас, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Івабрадин Віатріс та що містить упакуванняПрепарат Івабрадин Віатріс, 5 мг - жовті, круглі, покриті таблетки з гравіюванням "5" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат Івабрадин Віатріс, 7,5 мг - помаранчеві, жовті, круглі, опуклі з обох сторін, покриті таблетки з гравіюванням "7,5" на одній стороні. Таблетки випускаються в блистерах (ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній; ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній), які містять 56 або 56х1 покритих таблеток. Не всі розміри упакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited Дамастаун Індустріал Парк Мулхуддарт, Дублін 15 ДУБЛІН Ірландія

Виробник

HBM Pharma s.r.o. Склабінська 30 03680 Мартін Словаччина Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Афіни вулиця Ергатес Індустріал Еріа 2643 Ергатес Кіпр Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

Телефон: +38 (044) 207 42 00 Дата останньої актуалізації упакування:червень 2024