Івабрадіне Ранбакси

PL/H/0654/001-002/IA/004

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Івабрадин Ранбаксі, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ранбаксі, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Івабрадин Ранбаксі та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Івабрадин Ранбаксі
• 3. Як використовувати препарат Івабрадин Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Ранбаксі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Ранбаксі та для чого він призначений

Івабрадин Ранбаксі (івабрадин) використовується для лікування серцевих захворювань:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він призначений для дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань, звані бета-адреноблокаторами. Він також призначений у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не контролюються повністю під час лікування бета-адреноблокатором.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він використовується у поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор або якщо бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називається стенокардією)
Це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 та 50 роками. Найпоширенішим симптомом є
біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше у разі прискорення серцевої діяльності, наприклад, після фізичних вправ, під впливом емоцій, холоду або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення серцевої діяльності може викликати біль у грудній клітці.
Хронічна серцева недостатність
Це захворювання виникає, якщо серце не може перекачувати достатньої кількості крові до організму. Найпоширенішими симптомами є задуха, втома, слабкість і набряк навколо гомілок.
Як діє препарат Івабрадин Ранбаксі?
Препарат діє головним чином шляхом сповільнення серцевої діяльності на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо у ситуаціях, коли

PL/H/0654/001-002/IA/004

більш імовірне виникнення болю стенокардії. Таким чином, цей препарат допомагає
контролювати та зменшувати частоту стенокардичних нападів.
Крім того, оскільки прискорення серцевої діяльності негативно впливає на серцеву діяльність та прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити серцеву діяльність та прогноз щодо виживання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Івабрадин Ранбаксі

Коли не використовувати препарат Івабрадин Ранбаксі

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів зі занадто повільною серцевою діяльністю в стані спокою, перед лікуванням (менше 70 скорочень на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (серцевим захворюванням, яке лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, які виникають під час або незалежно від фізичних вправ);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який приймається перорально), препарати, що використовуються для лікування ВІЛ (таких як нелфінавір, ритонавір), нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не використовує ефективних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Івабрадин Ранбаксі, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярний серцевий ритм, перебої серця, загострення болю у грудній клітці) або фіксовану фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або має неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: втома, головокружіння або задуха (що може вказувати на занадто повільний серцевий ритм);
• якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь (дуже швидке серцебиття у стані спокою - понад 110 скорочень на хвилину або нерегулярне серцебиття, без явної причини, важке для вимірювання);
• якщо пацієнт переніс недавно інсульт;
• якщо пацієнт має легку або середню артеріальну гіпотонію;
• якщо пацієнт має неконтрольоване артеріальне тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з неправильним записом на ЕКГ, який називається блоком гілки пучка Хіса;
• якщо пацієнт має хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо пацієнт має середню дисфункцію печінки;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (до або під час лікування препаратом Івабрадин Ранбаксі), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Івабрадин Ранбаксі не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Івабрадин Ранбаксі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з наведених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Івабрадин Ранбаксі або особливої обережності під час спільного використання:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, що використовуються для лікування безсоння або епілепсії);
• фенітоїн (препарат, що використовується для лікування епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що використовуються для лікування депресії);
• препарати, що подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших захворювань, таких як: хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму); хінідин (препарат, що використовується для лікування стенокардії); деякі препарати проти тривоги, що використовуються для лікування шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон); препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин); еритроміцин, яка вводиться внутрішньовенно (антибіотик); пентамідин (препарат проти паразитарних захворювань); цизаприд (препарат, що використовується для лікування рефлюксу);
• деякі препарати мoczопідні, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, що використовуються для лікування набряків та артеріальної гіпертонії).

Вживання препарату Івабрадин Ранбаксі з їжею та напоями

Під час прийому цього препарату не слід пити соку грейпфруту.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у вагітності або планує вагітність (див. «Коли не використовувати препарат Івабрадин Ранбаксі»).
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря у разі вагітності під час прийому препарату Івабрадин Ранбаксі.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна приймати цей препарат, якщо вона не використовує ефективних методів контрацепції (див. «Коли не використовувати препарат Івабрадин Ранбаксі»).
Не слід приймати цей препарат під час грудного вигодовування (див. «Коли не використовувати препарат Івабрадин Ранбаксі»). Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, якщо пацієнтка приймає Івабрадин Ранбаксі.
Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла у полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли може статися раптова зміна освітленості, особливо під час нічного керування.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Препарат Івабрадин Ранбаксі містить жовте барвник, який може викликати алергічні реакції.

Препарат Івабрадин Ранбаксі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 5 мг або 7,5 мг, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Івабрадин Ранбаксі

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Івабрадин Ранбаксі слід приймати під час прийому їжі.
Лікування стабільної стенокардії
Не слід використовувати початкову дозу більшої, ніж одна таблетка 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються, а доза 5 мг двічі на добу добре переноситься, лікар може рекомендувати збільшення дози. Не слід використовувати підтримуючу дозу більшої, ніж 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай використовується доза одна таблетка вранці та одна вечором. У деяких випадках (наприклад, у пацієнтів похилого віку) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг вечором.
Лікування хронічної серцевої недостатності
Зазвичай рекомендована початкова доза становить одна таблетка 5 мг двічі на добу, у разі необхідності дозу збільшують до однієї таблетки 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Зазвичай використовується доза одна таблетка вранці та одна вечором.
У деяких випадках (наприклад, у пацієнтів похилого віку) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг вечором.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Івабрадин Ранбаксі

Після прийому великої дози може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Ранбаксі

У разі пропуску прийому дози препарату Івабрадин Ранбаксі наступну дозу слід прийняти о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Назви днів тижня, надруковані на блистерній упаковці, допоможуть запам'ятати, коли останній раз приймався препарат.

Перервання лікування препаратом Івабрадин Ранбаксі

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням лікування цим препаратом слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов'язані з механізмом його дії:
Дуже часто(може стосуватися не менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітленості). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають у течение перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися багаторазово та припинятися під час або після лікування.
Часто(може стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення серцевої діяльності (сповільнення серцевої діяльності), які виникають особливо у течение перших 2-3 місяців від початку лікування.
Згідно з повідомленнями, також виникли інші побічні ефекти:
Часто(може стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів)
Швидке, нерегулярне серцебиття, відчуття серцевої діяльності, неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Не дуже часто(може стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів)
Перебої серця та додаткові скорочення, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння походження вестибюля), труднощі з диханням (задуха), судоми м'язів та зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних клітин) та збільшення рівня креатинін у крові (продукт розпаду м'язів), висип, набряк Квінке (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низьке артеріальне тиск, омдленіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, погіршення зору.
Рідко(може стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів)
Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко(може стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Нерегулярна серцева діяльність.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Ранбаксі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Номер серії визначається як партія.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді хлориду івабрадину). Івабрадин Ранбаксі 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг хлориду івабрадину). Івабрадин Ранбаксі 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг хлориду івабрадину).
• Інші компоненти, що входять до складу ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію та компоненти, що входять до складу оболонки: полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) (тип А), жовтий барвник (Е 110), гідрокарбонат натрію.

Як виглядає препарат Івабрадин Ранбаксі та що містить упаковка

Івабрадин Ранбаксі 5 мг: таблетки мають рожево-кораловий колір, подовжені, покриті, з канавкою для полегшення поділу таблетки по обидва боки, з надрукованим позначенням «5» по одній стороні та гладкою по другій стороні. Приблизимі розміри 8,6 мм х 4,5 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Івабрадин Ранбаксі 7,5 мг: таблетки мають рожево-кораловий колір, трикутні, покриті, з надрукованим позначенням «7,5» по одній стороні та гладкою по другій стороні. Приблизимі розміри 7,6 мм х 7,1 мм.
Таблетки знаходяться в блистерах з алюмінієвої фольги/ОПА/Алюмінієвої фольги/ПВХ з надрукованими днями тижня. Паперові пачки містять 56 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ранбаксі (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава

Виробник

Ремедіка Лтд
вул. Ахарнон, Лімасолська промислова зона
3056 Лімасол, Кіпр
Дата останньої актуалізації інструкції: 02.05.2023 р.