Івабрадіне Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Івабрадин Геноптим, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Геноптим, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Івабрадин Геноптим і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Івабрадин Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Івабрадин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Геноптим і для чого він застосовується

Івабрадин Геноптим (івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується:

• для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях, звані бета-адреноблокаторами. Його також застосовують у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, яких не вдається успішно лікувати самим бета-адреноблокатором;
• для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор, або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться. Стабільна стенокардія (зазвичай називається стенокардією) Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40-м і 50-м роком життя. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше при швидкій роботі серця, наприклад, після фізичного навантаження, в емоціях, у холодному середовищі або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці. Хронічна серцева недостатність Хронічна серцева недостатність - це захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найчастіші симптоми серцевої недостатності - задихання, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє препарат Івабрадин Геноптим
Препарат Івабрадин Геноптим діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину.
Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш
ймовірне виникнення нападу болю стенокардії. Таким чином, препарат Івабрадин Геноптим допомагає
впливати на і зменшувати кількість нападів болю стенокардії.
Крім того, оскільки збільшена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця і прогноз щодо
виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту
серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2 . Важлива інформація перед застосуванням препарату Івабрадин Геноптим

Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже значним зниженням артеріального тиску крові;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими нападами болю грудної клітки, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом загострилася;
• якщо діяльність серця викликана виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що вводиться орально), препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або тих, хто планує завагітні;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Івабрадин Геноптим необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, перебої серця, загострення болю грудної клітки) або стійке миготання передсердь (рідкісний тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь (надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна частота серцевих скорочень без видимої причини, важко виміряна);
• якщо у пацієнта останнім часом виник інсульт (інсульт);
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
• якщо пацієнт має неконтрольоване артеріальне тиску, особливо після зміни лікування артеріальної гіпертензії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Хіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Івабрадин Геноптим.

Діти

Препарат Івабрадин Геноптим не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці нижче 18 років.

Івабрадин Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Івабрадин Геноптим або суворий контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (що застосовуються у разі труднощів із засипанням або в епілепсії);
• фенітоїн (що застосовується в епілепсії);
• препарати діуретичних рослин ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що застосовуються для лікування депресії);
• препарати, що подовжують інтервал QT, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, що застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, що застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (що застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Застосування препарату Івабрадин Геноптим з їжею і питтям

Під час застосування препарату Івабрадин Геноптим необхідно уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність і грудне вигодовування

Не слід приймати препарат Івабрадин Геноптим під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим»).
У разі вагітності під час застосування препарату Івабрадин Геноптим необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна приймати препарат Івабрадин Геноптим, якщо вона не застосовує відповідні методи контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим»).
Не слід приймати препарат Івабрадин Геноптим під час грудного вигодовування (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми,
оскільки під час застосування препарату Івабрадин Геноптим годування грудьми необхідно перервати.
Якщо пацієнтка вагітна, годує або планує завагітні, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Івабрадин Геноптим може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення необхідно вживати обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли може виникнути раптова зміна освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Івабрадин Геноптим містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Івабрадин Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Івабрадин Геноптим слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт лікується з приводу стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна бути більшою ніж одна таблетка 5 мг препарату Івабрадин Геноптим двічі на
добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу
можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки препарату Івабрадин Геноптим, 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.
Якщо пацієнт лікується з приводу хронічної серцевої недостатності
Зазвичай застосовувана початкова доза - одна таблетка 5 мг препарату Івабрадин Геноптим двічі на добу;
у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг препарату Івабрадин Геноптим двічі на
добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки препарату Івабрадин Геноптим, 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Івабрадин Геноптим

Після прийому великої дози препарату Івабрадин Геноптим може виникнути задихання або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне сповільнення діяльності серця. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Геноптим

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Геноптим наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Календар, надрукований на блистрі, що містить таблетки, допоможе запам'ятати, коли пацієнт востаннє прийняв
таблетку препарату Івабрадин Геноптим.

Перервання застосування препарату Івабрадин Геноптим

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Геноптим занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані зі способом дії препарату.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ
або збільшені зображення. Зазвичай вони виникають у перші два місяці лікування, після чого
можуть виникнути знову та припинитися під час тривання терапії або після її закінчення.
Часто (може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):
зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у перші 2-3 місяці від початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто (може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярні, швидкі скорочення серця, незвичайне відчуття серцебиття, зміни артеріального тиску, головні болі, головокружіння і нечітке зір (замазане зір).
Не дуже часто(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття і додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання
(головокружіння центробежного походження), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів і зміни в
лабораторних параметрах: велика концентрація сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові
(рідкісний тип білих кров'яних клітин) і збільшення концентрації креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням),
низький тиск крові, оmdlіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, слабке зір.
Рідко(може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко(може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта,
як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Геноптим

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин Геноптим, 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин Геноптим, 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду).
• Інші компоненти, що входять до складу ядра таблетки: лактоза, мальтодекстрин, кросповідон (тип А), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію та компоненти, що входять до складу оболонки таблетки: гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), полідекстроза, діоксид титану (Е 171), тальк, мальтодекстрин/декстрин, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Івабрадин Геноптим і що містить пакування

Івабрадин Геноптим, 5 мг, покриті таблетки мають рожевий колір, овальні, двосторонньо опуклі, з канавкою
для полегшення поділу таблетки по обидва боки та з надписом «5» на одній стороні, довжиною
приблизно 8,6 мм і шириною 4,5 мм.
Івабрадин Геноптим, 7,5 мг, покриті таблетки мають рожевий колір, трикутні, двосторонньо опуклі, з
надписом «7,5» на одній стороні, висотою трикутника приблизно 6,6 мм.
Таблетки
доступні
в
календарних
пакуваннях
(блистери
Алюмінієві/Алюмінієві
(ПА/Алюмінієві/ПВХ/Алюмінієві)) по 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ

Виробник:

Фарматен СА
вул. Дервенакіон, 6
15351, Палліні, Греція
Фарматен Інтернешнл СА
промзона Сапес, Блок 5, Родопі 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах Європейського Союзу під наступними назвами:
Данія
Івабрадин Фарматен 5мг та 7,5мг
Німеччина
Івабрадин Фарматен 5мг та 7,5мг
Іспанія
Івабрадин Фарматен 5мг та 7,5мг
Велика Британія
Івабрадин Фарматен 5мг та 7,5мг
Франція
ІВАБРАДИН ФАРМАТЕН 5мг таблетки, покриті оболонкою
ІВАБРАДИН ФАРМАТЕН 7,5мг таблетки, покриті оболонкою
Італія
Івабрадин Фарматен
Польща
Івабрадин Геноптим

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021