Івабрадіне Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Івабрадин Геноптим, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Геноптим, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке препарат Івабрадин Геноптим і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Івабрадин Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Івабрадин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Геноптим і для чого він застосовується

Івабрадин Геноптим (івабрадин) є серцевим препаратом, який застосовується:

• для лікування симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у дорослих, які не переносать або не можуть приймати препарати, які використовуються при серцевих захворюваннях, звані бета-адреноблокаторами. Його також застосовують у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, яких не вдається успішно лікувати лише бета-адреноблокаторами;
• для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Його застосовують у комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатор, або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться. Стабільна стенокардія (зазвичай називається стенокардією) Стабільна стенокардія є серцевим захворюванням, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40-м і 50-м роком життя. Найбільш поширеним симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше при швидкій роботі серця, наприклад, після фізичного навантаження, в емоціях, у холодному середовищі або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці. Хронічна серцевая недостатність Хронічна серцевая недостатність є захворюванням, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності — задуха, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє препарат Івабрадин Геноптим
Препарат Івабрадин Геноптим діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину.
Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш
ймовірне виникнення нападу болю стенокардії. Таким чином, препарат Івабрадин Геноптим допомагає
впливати на і зменшувати кількість нападів болю стенокардії.
Крім того, оскільки збільшена частота серцевих скорочень несприятливо впливає на функцію серця і прогноз щодо
виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту
серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2 . Важлива інформація перед застосуванням препарату Івабрадин Геноптим

Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже значним зниженням артеріального тиску крові;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо діяльність серця викликана виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при спробах завагітні;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Івабрадин Геноптим необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, кохані серця, посилення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задуха (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь (надзвичайно висока частота серцевих скорочень у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярна частота серцевих скорочень, без видимої причини, важка для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом виник інсульт (інсульт);
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
• якщо пацієнт має неконтрольоване артеріальне тиску, особливо після зміни лікування артеріальної гіпертензії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Хіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Івабрадин Геноптим.

Діти

Препарат Івабрадин Геноптим не призначено для застосування у дітей і підлітків у віці нижче 18 років.

Івабрадин Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Івабрадин Геноптим або суворий контроль за його застосуванням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які використовуються при труднощах з засипанням або в епілепсії);
• фенітоїн (препарат, який використовується в епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які використовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які використовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат проти рефлюксу шлунково-пищеводного);
• певні типи препаратів мочопідтискних, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Застосування препарату Івабрадин Геноптим з їжею та питьєм

Під час застосування препарату Івабрадин Геноптим необхідно уникати вживання соку грейпфрута.

Вагітність і грудне вигодовування

Необхідно уникати застосування препарату Івабрадин Геноптим під час вагітності або при плануванні вагітності (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим»).
У разі вагітності під час застосування препарату Івабрадин Геноптим необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтка у репродуктивному віці не повинна приймати препарат Івабрадин Геноптим, якщо не застосовує відповідних методів контрацепції (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим»).
Необхідно уникати застосування препарату Івабрадин Геноптим під час грудного вигодовування (див. «Коли не застосовувати препарат Івабрадин Геноптим»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми,
оскільки під час застосування препарату Івабрадин Геноптим годування грудьми необхідно перервати.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Івабрадин Геноптим може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх виникнення необхідно проявляти обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли може виникнути раптова зміна освітленості, особливо під час нічного керування.

Препарат Івабрадин Геноптим містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Івабрадин Геноптим

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Івабрадин Геноптим необхідно приймати під час їжі.
Якщо пацієнт лікується з приводу стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Івабрадин Геноптим двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза — одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки препарату Івабрадин Геноптим, 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.
Якщо пацієнт лікується з приводу хронічної серцевої недостатності
Зазвичай застосовувана початкова доза — одна таблетка по 5 мг препарату Івабрадин Геноптим двічі на добу;
у разі необхідності дозу збільшують до однієї таблетки по 7,5 мг препарату Івабрадин Геноптим двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза — одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт у похилому віці) лікар може рекомендувати половину дози, тобто половину таблетки препарату Івабрадин Геноптим, 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Івабрадин Геноптим

Після прийому великої дози препарату Івабрадин Геноптим може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення діяльності серця. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Геноптим

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Геноптим наступну дозу необхідно приймати у звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Календар, надрукований на блистрі, який містить таблетки, допоможе запам'ятати, коли пацієнт востаннє прийняв таблетку препарату Івабрадин Геноптим.

Перервання застосування препарату Івабрадин Геноптим

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Геноптим надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найбільш поширені побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату.
Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітленості). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають у перші два місяці лікування, після чого можуть виникнути знову та відступити під час тривання терапії або після її закінчення.
Часто (може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):
зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у перші 2-3 місяці після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто (може стосуватися 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярні, швидкі скорочення серця, незвичайне відчуття серцебиття, зміни артеріального тиску, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Не дуже часто(може стосуватися 1 з 100 пацієнтів):
кохані серця і додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння бічного характеру), труднощі з диханням (задуха), судоми м'язів та зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих клітин) та збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням),
низький артеріальний тиск, оmdelenie, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, слабке зір.
Рідко(може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко(може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Геноптим

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин Геноптим, 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин Геноптим, 7,5 мг: одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду).
• Інші компоненти, які входять до складу ядра таблетки: лактоза, мальтодекстрин, кросповідон (тип А), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію та компоненти, які входять до складу оболонки таблетки: гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), полідекстроза, діоксид титану (Е 171), тальк, мальтодекстрин/декстрин, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Івабрадин Геноптим і що містить пакування

Івабрадин Геноптим, 5 мг, покриті таблетки мають рожевий колір, овальні, двосторонньо опуклі, з канавкою для полегшення поділу таблетки по обидва боки та з надписом «5» на одній стороні, довжиною близько 8,6 мм та шириною 4,5 мм.
Івабрадин Геноптим, 7,5 мг, покриті таблетки мають рожевий колір, трикутні, двосторонньо опуклі, з надписом «7,5» на одній стороні, висотою трикутника близько 6,6 мм.
Таблетки
доступні
в
календарних пакуваннях
(блистри
Алюмінієві/Алюмінієві
(ПА/Алюмінієві/ПВХ/Алюмінієві)) по 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник:

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 15351
Греція
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах Європейського Союзу під наступними назвами:
Данія
Івабрадин Pharmathen 5мг та 7,5мг
Німеччина
Івабрадин Pharmathen 5мг та 7,5мг
Іспанія
Івабрадин Pharmathen 5мг та 7,5мг
Велика Британія
Івабрадин Pharmathen 5мг та 7,5мг
Франція
IVABRADINE PHARMATHEN 5мг комбіновані таблетки
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5мг комбіновані таблетки
Італія
Івабрадина Pharmathen
Польща
Івабрадин Геноптим

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2021