Івабрадіне Ауровітас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Івабрадин Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Івабрадин Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Івабрадин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Ауровітас і для чого він використовується

Івабрадин Ауровітас (івабрадин) є серцевим препаратом, який використовується для лікування:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він використовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати серцеві препарати, відомі як бета-адреноблокатори. Він також використовується в поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї стани не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він використовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія"): Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 і 50 роками життя. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше при швидкій роботі серця, наприклад, після фізичних вправ, у стані емоцій, у холодному середовищі або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність: Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до всього організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задуха, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як працює препарат Івабрадин Ауровітас Препарат Івабрадин Ауровітас працює в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином, препарат Івабрадин Ауровітас допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії. Крім того, оскільки збільшена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця і прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Івабрадин Ауровітас

Коли не приймати препарат Івабрадин Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичними вправами);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо функція серця викликана виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не використовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Івабрадин Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, коливання серця, посилення болю в грудній клітці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як синдром довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задуха (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь (надзвичайно швидке серцебиття у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легку або помірну артеріальну гіпотензію;
• якщо пацієнт має неkontrolовану артеріальну гіпертензію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією на ЕКГ, відомою як блокада гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки помірної тяжкості;
• якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час прийому препарату Івабрадин Ауровітас.

Діти

Препарат Івабрадин Ауровітас не призначений для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Івабрадин Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (використовуються для лікування труднощів із засипанням або епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які використовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які використовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, введена внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цизаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Застосування препарату Івабрадин Ауровітас з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату Івабрадин Ауровітас.

Вагітність і грудне вигодовування

Необхідно уникати прийому препарату Івабрадин Ауровітас під час вагітності або при плануванні вагітності (див. "Коли не приймати препарат Івабрадин Ауровітас").

Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час прийому препарату Івабрадин Ауровітас. Жінка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Івабрадин Ауровітас, якщо не використовує відповідних методів контрацепції (див. "Коли не приймати препарат Івабрадин Ауровітас").

Необхідно уникати прийому препарату Івабрадин Ауровітас під час грудного вигодовування (див. "Коли не приймати препарат Івабрадин Ауровітас"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми необхідно перервати, якщо пацієнтка приймає препарат Івабрадин Ауровітас.

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Івабрадин Ауровітас може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла в полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх виникнення необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли може статися раптова зміна освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Івабрадин Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Івабрадин Ауровітас

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Івабрадин Ауровітас необхідно приймати під час прийому їжі.

Якщо пацієнт лікується від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Івабрадин Ауровітас двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт є людиною похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки препарату Івабрадин Ауровітас по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо пацієнт лікується від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 5 мг препарату Івабрадин Ауровітас двічі на добу, у разі потреби дозу можна збільшити до однієї таблетки препарату Івабрадин Ауровітас по 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза становить одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт є людиною похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Івабрадин Ауровітас (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки по 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Івабрадин Ауровітас:

Після прийому великої дози препарату Івабрадин Ауровітас може виникнути задуха або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення діяльності серця. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Ауровітас наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Івабрадин Ауровітас

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перериванням прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Ауровітас є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступними умовами:

дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 з 10 пацієнтів;

часто: може стосуватися 1 з 10 пацієнтів;

не дуже часто: може стосуватися 1 з 100 пацієнтів;

рідко: може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів;

дуже рідко: може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів;

частота невідома: частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних.

Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:

дуже часто:

порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають у перші два місяці лікування, після чого можуть виникнути знову і зникнути під час лікування або після його закінчення.

часто:

зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у перші 2-3 місяці від початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

часто:

нерегулярне, швидке серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння і нечітке зір (замазане зір);

не дуже часто:

коливання серця і додаткові серцеві скорочення, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття вертіння (головокружіння центробежного походження), труднощі з диханням (задуха), судоми м'язів і зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (тип білих кров'яних тілець) і збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк Квінке (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, оmdlenie, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, зниження зору.

рідко:

кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.

дуже рідко:

нерегулярне серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді хлориду).

Одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг івабрадину хлориду).

Одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину хлориду).

Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарин, кукурудзяна крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна безводна кремнезем і покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Івабрадин Ауровітас і що містить пакування

Покрита таблетка

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, світло-помаранчеві, капсулоподібні, обидві сторони опуклі (розміром близько 8,4 x 4,1 ± 0,3 мм) покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, світло-помаранчеві, круглі, обидві сторони опуклі (розміром близько 7,1 ± 0,3 мм) покриті таблетки.

Івабрадин Ауровітас, 5 мг і 7,5 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах.

Величини пакувань:

5 мг: 14, 56 і 112 покритих таблеток.

7,5 мг: 56 і 112 покритих таблеток.

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократеса, 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Польща

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Поліґон Індустріаль Міралькампо. Авда. Міралькампо, 7

19200 Асуекка-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Івабрадин Ауровітас

Італія

Івабрадіна Ауробіндо

Польща

Івабрадин Ауровітас

Португалія

Івабрадіна ФармКонсуль

Румунія

Івабрадіна Ауробіндо 5 мг компреси фільмовані

Івабрадіна Ауробіндо 7,5 мг компреси фільмовані

Іспанія

Івабрадіна Ауровітас 5 мг/7,5 мг компреси рекуб'єртос пелікюла ЕФГ

Дата останньої актуалізації брошури:07/2018