Івабрадіне Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Івабрадин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Івабрадин Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Івабрадин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івабрадин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Івабрадин Ауровітас і для чого він призначений

Івабрадин Ауровітас (івабрадин) - це серцевий препарат, який застосовується для лікування:

• симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Він застосовується у дорослих, які не перенослять або не можуть приймати бета-адреноблокатори. Він також застосовується в комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, чиї симптоми не контролюються повністю за допомогою бета-адреноблокатора.
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Він застосовується в комбінації зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адреноблокатори або коли бета-адреноблокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардією"): Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Це захворювання зазвичай виникає у осіб між 40 і 50 роками життя. Найбільш поширеним симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія виникає частіше при швидкій роботі серця, наприклад, після фізичного навантаження, в емоціях, у холодному середовищі або після прийому їжі. У осіб зі стенокардією прискорення роботи серця викликає біль у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність: Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до всього організму. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це задишка, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє препарат Івабрадин Ауровітас Препарат Івабрадин Ауровітас діє в основному шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м'яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином, препарат Івабрадин Ауровітас допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії. Крім того, оскільки збільшена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця і прогноз щодо виживання у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, яка зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз щодо виживання у цих пацієнтів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Івабрадин Ауровітас

Коли не приймати препарат Івабрадин Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму;
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичним навантаженням);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо діяльність серця викликана виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не застосовує відповідних методів контрацепції;
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Івабрадин Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, коливання серця, посилення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задишка (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта виникли симптоми миготання передсердь (надзвичайно швидке серцебиття у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання);
• якщо у пацієнта останнім часом виник інсульт;
• якщо пацієнт має легку або помірну артеріальну гіпотонію;
• якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією на ЕКГ, званою блокадою гілки пучка Гіса;
• якщо у пацієнта виникла хронічна хвороба сітківки ока;
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки помірної тяжкості;
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування препарату Івабрадин Ауровітас.

Діти

Препарат Івабрадин Ауровітас не призначений для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Івабрадин Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування безсоння або епілепсії);
• фенітойн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії);
• препарати з діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який застосовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які застосовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ципразидон, сертіндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, яка вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цізаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які застосовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Застосування препарату Івабрадин Ауровітас з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Івабрадин Ауровітас.

Вагітність і грудне вигодовування

Не слід приймати препарат Івабрадин Ауровітас під час вагітності або при плануванні вагітності (див. "Коли не застосовувати препарат Івабрадин Ауровітас").

Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час застосування препарату Івабрадин Ауровітас. Жінка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Івабрадин Ауровітас, якщо вона не застосовує відповідних методів контрацепції (див. "Коли не застосовувати препарат Івабрадин Ауровітас").

Не слід приймати препарат Івабрадин Ауровітас під час грудного вигодовування (див. "Коли не застосовувати препарат Івабрадин Ауровітас"). Жінка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки грудне вигодовування повинно бути перервано, якщо пацієнтка приймає Івабрадин Ауровітас.

Якщо пацієнтка вагітна, годує або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Івабрадин Ауровітас може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх виникнення необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо у ситуаціях, коли може виникнути раптова зміна освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Івабрадин Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Івабрадин Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Івабрадин Ауровітас слід приймати під час їжі.

Якщо пацієнт лікується від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна бути вищою за одну таблетку по 5 мг препарату Івабрадин Ауровітас двічі на добу. Якщо пацієнт все ще має симптоми стенокардії і добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути вищою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт є людиною похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки препарату Івабрадин Ауровітас по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо пацієнт лікується від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай застосовувана початкова доза - одна таблетка по 5 мг препарату Івабрадин Ауровітас двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки препарату Івабрадин Ауровітас по 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Звичайна доза - одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт є людиною похилого віку) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки по 5 мг препарату Івабрадин Ауровітас (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки по 5 мг ввечері.

Прийом вищої за рекомендовану дози препарату Івабрадин Ауровітас:

Після прийому великої дози препарату Івабрадин Ауровітас може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення діяльності серця. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Івабрадин Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Івабрадин Ауровітас наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Івабрадин Ауровітас

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

У разі відчуття, що дія препарату Івабрадин Ауровітас є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступними умовами:

дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів;

часто: може стосуватися 1 з 10 пацієнтів;

не дуже часто: може стосуватися 1 з 100 пацієнтів;

рідко: може стосуватися 1 з 1000 пацієнтів;

дуже рідко: може стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів;

частота невідома: частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних.

Найбільш поширені побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:

дуже часто:

порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони виникають у течение перших двох місяців лікування, після чого можуть виникнути знову і пройти під час лікування або після його закінчення.

часто:

зміна діяльності серця (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо у течение перших 2-3 місяців від початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

часто:

нерегулярне, швидке серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головні болі, головокружіння і нечітке зір (замазане зір);

не дуже часто:

коливання серця і додаткові скорочення серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння походження вестибюля), труднощі з диханням (задишка), судоми м'язів і зміни в лабораторних параметрах: велике рівня кислоти сечової в крові, збільшення кількості еозинофілів в крові (тип білих кров'яних тілець) і збільшення рівня креатинін в крові (продукт розкладу м'язів), висип, набряк судин (як опухла обличчя, опухлий язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск крові, оmdlіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, подвійне зір, слабке зір.

рідко:

кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.

дуже рідко:

нерегулярне серцебиття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)

Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Івабрадин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Івабрадин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є івабрадин (у вигляді хлориду).

Одна покрита таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг хлориду івабрадину).

Одна покрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг хлориду івабрадину).

Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, колоїдна діоксид кремнію та оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Івабрадин Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, світло-помаранчеві, капсульної форми, двосторонньо-випуклі (розмірами близько 8,4 х 4,1 ± 0,3 мм) покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, покриті таблетки

Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, світло-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі (розмірами близько 7,1 ± 0,3 мм) покриті таблетки.

Івабрадин Ауровітас, 5 мг і 7,5 мг, покриті таблетки випускаються в блистерах.

Величини упаковок:

5 мг: 14, 56 і 112 покритих таблеток.

7,5 мг: 56 і 112 покритих таблеток.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, локал 27

01-909 Варшава

Польща

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промислова зона Міралькампо. Авда. Міралькампо, 7

19200 Азукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Чехія

Івабрадин Ауровітас

Італія

Івабрадіна Ауробіндо

Польща

Івабрадин Ауровітас

Португалія

Івабрадіна ФармКонсуль

Румунія

Івабрадін Ауробіндо 5 мг покриті таблетки

Івабрадін Ауробіндо 7,5 мг покриті таблетки

Іспанія

Івабрадіна Ауровітас 5 мг/7,5 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції:07/2018