Ісотретіноін Арісто

Укладена інформація для пацієнта

Ізотретиноїн Арісто, 10 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн Арісто, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕРЬОЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТКУ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не використовувати під час вагітності або під час підозри вагітності.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ізотретиноїн Арісто і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотретиноїн Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотретиноїн Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотретиноїн Арісто і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ізотретиноїн Арісто є ізотретиноїн - речовина, подібна за будовою
до вітаміну А, що належить до групи препаратів, званих ретиноїдами (що застосовуються для лікування акне).
Препарат Ізотретиноїн Арісто застосовується для лікування важких форм акне(таких як: акне
гузковий або сукупний, або акне з ризиком утворення постійних рубців) у пацієнтів дорослих
і молоді у віці понад 12 років, але лише після періоду дозрівання. Препарат Ізотретиноїн Арісто
застосовується тоді, коли симптоми акне не зникли після проведення лікування іншими препаратами
проти акне, включаючи антибіотики та препарати, що застосовуються місцево.
Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога(спеціаліста, який займається лікуванням захворювань шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотретиноїн Арісто

Коли не застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто:

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• Якщо існує будь-яка ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, перелічених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
• Якщо у пацієнта існує алергія на ізотретиноїн, соєвий олій (горіхи чи сою) або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• У пацієнтів з захворюваннями печінки,
• У пацієнтів зі значно підвищеним рівнем ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
• Якщо у пацієнта існує високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
• Якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики групи тетрациклінів (див. пункт «Препарат Ізотретиноїн Арісто та інші препарати»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
початком прийому препарату Ізотретиноїн Арісто.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ізотретиноїн Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше виникли проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям, включаючи депресію, агресивність або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотретиноїн Арісто може впливати на настрій пацієнта.

Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто у пацієнта виник
тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити
про виникнення запалення суглобів крижово-крупового, типу болю в спині з запальним підґрунтям.
Лікар може припинити лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи дослідження зображень, такі як магнітно-резонансна томографія.

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто

Цей препарат може серйозно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може
причинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу
і паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть виникнути
навіть тоді, коли препарат Ізотретиноїн Арісто приймається лише протягом короткого періоду часу під час
вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може пошкодити дитину.
• Не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може бути ще присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотретиноїн Арісто може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти та як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкового пристрою або імплантату контрацепції), або
• двох ефективних методів, що діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому препарату Ізотретиноїн Арісто, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після закінчення лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально щомісяця під час лікування та після місяця закінчення лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто, оскільки препарат може бути ще присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним у пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може бути ще присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків, або законного представника) підписати цей документ. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погодилася дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто, її необхідно негайно
ПРИПИНИТИ прийом препаратута звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто, повинна звернутися до лікаря, який спостерігає за нею. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування,
з метою забезпечення регулярних відвідувань лікаря, включаючи проведення тестів на вагітність та моніторинг. Найкраще, якщо проведення тесту на вагітність, видача рецепта та отримання рецепта на ізотретиноїн відбуваються в один і той самий день. Видача ізотретиноїну повинна відбуватися протягом максимум 7 днів після видачі рецепта.

Поради для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотретиноїн Арісто, є занадто малим, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не слід передавати цей препарат будь-якій іншій особі, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей препарат іншій особі. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату чи протягом місяця після припинення прийому препарату Ізотретиноїн Арісто. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта раніше виникли проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям(в тому числі депресія, самогубство та психози) або якщо пацієнт приймає препарати через будь-який з цих станів. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів та членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема мультиформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсична епідермальна некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати форму розлеглого утворення пухирів або лущення шкіри. Необхідно також звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (зачервонення та опухання очей).

У рідких випадках препарат Ізотретиноїн Арісто може спричинити серйозні реакції

алергічні, які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив'янки та синяків
або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції
необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто, негайно звернутися до лікаря
і повідомити його про прийом цього препарату.

• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотретиноїн Арісто може спричинити біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Прийом ізотретиноїну пов'язаний з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення серйозної кров'янистої діареї у пацієнта без хвороб травної системи в анамнезі лікар припинить лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.

Препарат Ізотретиноїн Арісто може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність контактних лінз

і порушення зору, включаючи погіршення нічного бачення.Відбулися випадки сухості ока, яка не припинялася після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожуючих мазей для очей або продуктів, що заміняють сльози. Якщо виникне нетолерантність контактних лінз, лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування.
Якщо виникнуть порушення зору, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може порекомендувати припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто.

• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що застосовуються, наприклад, у лікуванні акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося ураження диску зорового нерва в очному яблуці (папілоедем).
• Препарат Ізотретиноїн Арісто може підвищувати активність печінкових ферментів.Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить проведення відповідних аналізів крові для перевірки активності печінкових ферментів до лікування, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.
• Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у кровітаких як холестерол або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто, а також під час та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або принаймні зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існують захворювання нирок.
Лікар може почати лікування з меншої дози препарату Ізотретиноїн Арісто, а потім збільшити її до максимально допустимої дози.

• Препарат Ізотретиноїн Арісто може підвищувати рівень глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже існує цукровий діабет або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю.
• Імовірно, що відбудеться висушення шкіри.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем, що зволожує шкіру, а також бальзам для губ. Для запобігання виникнення подразнення шкіри необхідно уникати застосування продуктів, що викликають лущення, та протиакне препаратів.

Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для опалення.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру продукти, що містять УФ-фільтри з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).

• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотретиноїн Арісто може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (що видаляють загорнуту шкіру або рубці) під час лікування та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення, оскільки це може привести до утворення рубців, подразнення шкіри та, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто у дітей віком менше 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді віком понад 12 років можливе лише після періоду дозрівання.

Препарат Ізотретиноїн Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останні препарати, які він приймав, а також про препарати, які він планує приймати.

• Під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто не слід приймати продукти, що містять вітамін А, а також тетрациклін(антибіотик, що застосовується, наприклад, у лікуванні акне) або застосовувати будь-які протиакне препарати на шкірі. Можна застосовувати продукти, що зволожують та емолійні (креми або продукти, нанесені на шкіру, які запобігають втраті води та м'якнуть шкіру).
• Під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто необхідно уникати місцевого застосування протиакне засобів кератолітичної та лущувальної дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Більше інформації про контрацепцію, вагітність та годування грудьми див. пункт 2, «Програма запобігання вагітності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування ізотретиноїном може виникнути зниження зору вночі. Поява цього
симптому може мати раптовий характер. Тому пацієнти повинні бути обережними під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Сонливість, головокружіння та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи брати участь у інших видах діяльності, де можна піддати себе або інших людей небезпеці.
Препарат Ізотретиноїн Арісто містить соєвий олій(рафінований та гідрогенізований)
Не слід застосовувати препарат у разі встановленої гіперчутливості до арахісу чи сої.

Препарат Ізотретиноїн Арісто містить гліцерол

Препарат може спричинити головний біль, розлади шлунку та діарею.

Препарат Ізотретиноїн Арісто містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози.
Препарат Ізотретиноїн Арісто, 10 мг містить 7,22 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат Ізотретиноїн Арісто, 20 мг містить 9,96 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Препарат Ізотретиноїн Арісто, 10 мг містить червону оксазинову фарбу (Е 124)

Препарат Ізотретиноїн Арісто, 20 мг містить жовту фарбу FCF (Е 110)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препаратустановить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу
(0,5 мг/кг маси тіла на добу). Це означає, що якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, то початкова доза зазвичай становитиме 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати цілими, запиваємою водою
або ковтаючи з їжею.
Після кількох тижнів лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу.Це буде залежати від того, як
пацієнт відчуває себе, приймаючи препарат. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла на добу до 1 мг/кг маси тіла на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Ізотретиноїн Арісто надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта існують серйозні захворювання нирок, застосування препарату Ізотретиноїн Арісто лікар розпочне з меншої дози (такої як 10 мг на добу), а потім збільшить її до максимально допустимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може продовжити лікування з меншою дозою, що буде означати триваліший час лікування та більший ризик виникнення рецидиву захворювання.
Цикл лікування зазвичай триває протягом періоду від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів достатньо лише одного циклу лікування. Симптоми акне можуть зникнути протягом періоду до 8 тижнів
після закінчення лікування. Тому не слід починати наступний цикл лікування до закінчення цього часу.
У рідких випадках симптоми акне можуть погіршитися під час перших тижнів лікування. Поліпшення повинно відбутися з часом під час продовження лікування.
Після закінчення лікування необхідно повернути фармацевту невикористані капсули. їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом. Необхідно пам'ятати, що препарат був призначений строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотретиноїн Арісто

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотретиноїн Арісто або у разі випадкового прийому препарату необхідно звернутися по пораду до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, фармацевта або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ізотретиноїн Арісто

У разі пропуску дози препарату Ізотретиноїн Арісто необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак у разі, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ізотретиноїн Арісто

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти, пов'язані з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі з них можуть зберігатися після закінчення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайного звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги: порушення шкіри

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно можуть загрожувати життю та потребують негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд округлих плям, часто з розташованими в центрі пухирями, розташованими зазвичай на руках та долонях або ногах та ступнях. Висипи з більш серйозним перебігом можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (кон'юнктивіт) або виразки в роті, горлі або носі. Деякі види висипу можуть мати форму розлеглого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Відбування цих серйозних висипів на шкірі часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо у пацієнта виникла серйозна висипка або перелічені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або розлади, пов'язані з депресією. До їхніх симптомів належать: смуток, відчуття порожнечі, зміни настрою, тривога, напади плачу, раздражливість, втрата відчуття задоволення, інтересу до соціальної діяльності або спорту, надмірний сон або недостатній сон, зміни маси тіла або зміни в апетиті, зниження продуктивності в школі або на роботі чи труднощі з концентрацією уваги.
• Посилення існуючої депресії.
• Склонність до агресивності.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки), намагалися вчинити самогубство (спроби самогубства) або вчинили самогубство. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, які в реальності не існують.

У разі виникнення симптомів перелічених вище психічних розладів необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто. Припинення прийому препарату може бути недостатнім для зникнення цих дій; може бути необхідна додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, ніг та стоп.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт має бронхіальну астму.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язано з труднощами в русі рук або ніг, болем, набряком, синяком, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі або затримкою виділення сечі, відчуттям сплутаності або зневодненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може привести до ниркової недостатності. Це може статися в разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто.

Порушення функції печінки та нирок

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.
• Труднощі з виділенням сечі, набряк та опухання повік, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль у поєднанні з нудотою (блювотою), блювотою та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензії, особливо у разі одночасного прийому препарату Ізотретиноїн Арісто та антибіотиків групи тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Порушення шлунку та кишечника

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (у шлунку) з кров'янистою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Порушення зору

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом

препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та стан запалення губ, висипка, легкий свербіж та легке лущення. Необхідно застосовувати крем, що зволожує шкіру, з початку лікування.
• Шкіра стає більш чутливою та червоніє ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення посилення будь-яких порушень кісткової або м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто.
• Стан запалення в очах (кон'юнктивіт) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышення активності печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня ліпідів у крові (в тому числі HDL або тригліцеридів).
• Синяки, кровотеча або швидше згортання крові - якщо препарат вплинув на клітини, відповідальні за згортання крові.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо препарат вплинув на червоні кров'яні клітини.

Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка або крові у сечі.
• Більша сприйнятливість до інфекцій, якщо препарат вплинув на білі кров'яні клітини.
• Висушення слизової оболонки носа та утворення кірок, що призводить до легких носових кровотеч.
• Біль або стан запалення горла та носової порожнини.
• Алергічні реакції, такі як висипка та свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата волосся (лісіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може статися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може статися підвищення чутливості до світла; може бути необхідне носіння окулярів із захистом від сонця для захисту очей від надмірного світла.
• Інші порушення зору, включаючи нечітке зір, спотворення зображення, зміна прозорості поверхні очного яблука (зміна прозорості рогівки, катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які свідчать про підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перебігу кількох перших тижнів може статися посилення акне, однак симптоми повинні почати зникати з часом.
• Шкіра, уражена станом запалення, набрякла та темніша за звичайну, особливо на обличчі.
• Надмірна пітливість або свербіж.
• Запалення суглобів; захворювання, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний рост та зміни густини кісткової тканини); може статися затримка росту ростових кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розпаду м'язів у крові у разі інтенсивної фізичної активності.
• Повышення чутливості до світла.
• Інфекції бактеріальної етіології у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набряк, виділення, гній.
• Посилення рубцювання після хірургічного втручання.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може статися набряк лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Погіршення слуху.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактеріальної етіології.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Сеча темна або коричнева.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набряк грудей з болем або без, що спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення сечової трубки.
• Запалення суглобів крижово-крупового, тип болю у спині з запальним підґрунтям, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотретиноїн Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ізотретиноїн Арісто

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Ізотретиноїн Арісто, 10 мг:Одна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну. Ізотретиноїн Арісто, 20 мг:Одна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші речовини: Ізотретиноїн Арісто, 10 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинна олія гідрогенізована (соєва, тип II), соєвий олій гідрогенізований, соєвий олій рафінований, віск бджолиний, жовтий Оболонка капсули:желатина, гліцерол, сорбітол, рідкий частково дегідрованний, діоксид титану (Е 171), блакитний патентний V (Е 131), червона оксазинова фарба (Е 124), очищена вода. Ізотретиноїн Арісто, 20 мг:all-rac-α-токоферил ацетат (Е 307), рослинна олія гідрогенізована (соєва, тип II), соєвий олій гідрогенізований, соєвий олій рафінований, віск бджолиний, жовтий Оболонка капсули:желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідрованний, діоксид титану (Е 171), жовта фарба FCF (Е 110), очищена вода.

Як виглядає препарат Ізотретиноїн Арісто та що містить упаковка

Ізотретиноїн Арісто, 10 мг: фіолетові, овальні м'які капсули розміру 3.
Ізотретиноїн Арісто, 20 мг: майже білі до кремових, овальні м'які капсули розміру 6.
Блістер PVC/TE/PVDC/Алюмінієвий, у тектурній коробці.
Розмір упаковки:
Ізотретиноїн Арісто, 10 мг: 30, 120 м'яких капсул
Ізотретиноїн Арісто, 20 мг: 30, 60, 120 м'яких капсул

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Виробник

ГАП СА
вул. Агісілау, 46
173 41 Агіос Дімітріос Аттіки
Греція
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів (urpl.gov.pl)
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2024