Ісотретіноін Арісто

Упаковка препарата: інформація для користувача

Ізотретиноїн Арісто, 10 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн Арісто, 20 мг, м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ ВИЗНАЧИТИСЯ СЕР'ЄЗНА ШКІДА НЕНАРОДЖЕНОМУ ДИТЯТІ.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або під час підозри вагітності.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізотретиноїн Арісто і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотретиноїн Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізотретиноїн Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізотретиноїн Арісто і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Ізотретиноїн Арісто є ізотретиноїн - речовина, подібна за будовою до вітаміну А, що належить до групи ліків, званих ретиноїдами (застосовуються при лікуванні акне).
Препарат Ізотретиноїн Арісто застосовується для лікування важких форм акне(таких як: акне вузлове або конглобатне, або акне з ризиком утворення постійних рубців) у пацієнтів дорослого віку та молоді у віці понад 12 років, але лише після періоду статевого дозрівання. Препарат Ізотретиноїн Арісто застосовується тоді, коли симптоми акне не зникли після проведення лікування іншими ліками проти акне, включаючи антибіотики та місцеві препарати.
Лікування ізотретиноїном повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога(спеціаліста з лікування хвороб шкіри).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізотретиноїн Арісто

Коли не застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто:

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо існує будь-яка ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
• якщо у пацієнта існує гіпертензія до ізотретиноїну, соєвої олії (арахісу або сої) або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з захворюваннями печінки,
• у пацієнтів із значним підвищенням рівня ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
• якщо у пацієнта існує високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
• якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики групи тетрациклінів (див. пункт «Препарат Ізотретиноїн Арісто та інші ліки»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Ізотретиноїн Арісто.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ізотретиноїн Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані зі психічним здоров'ям, включаючи депресію, агресивність або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов'язано з тим, що препарат Ізотретиноїн Арісто може впливати на настрій пацієнта.

Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто у пацієнта виникнуть тривалі болі в нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про існування запалення суглобів крижово-крупового типу, типу болю в спині з запальним підґрунтям. Лікар може припинити лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині з запальним підґрунтям. Можливо, буде необхідна подальша оцінка, включаючи візуалізаційні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Програма запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто

Цей препарат може серйозно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимусу та паращитоподібних залоз) плода. Збільшує також ймовірність викидня. Ці дії можуть відбуватися навіть тоді, коли Ізотретиноїн Арісто приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може пошкодити дитину.
• Не слід приймати препарат Ізотретиноїн Арісто, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
• Пацієнтці не слід завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.

Препарат Ізотретиноїн Арісто може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов'язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженій дитині.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженій дитині (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не слід завагітніти та як їй слід цьому запобігати.
• Пацієнтка повинна обговорити з лікарем питання контрацепції (методів контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто

• Пацієнтка повинна погодитися на застосування至少 однієї високоефективної методи контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або імплантату контрацепції), або
• двох ефективних методів, що діють по-різному (наприклад, пероральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептив протягом місяця до прийому препарату Ізотретиноїн Арісто, під час лікування та протягом місяця після закінчення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо вона не має менструації або не є сексуально активною (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після закінчення лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто

• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні відвідування лікаря, оптимально раз на місяць.
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення регулярних тестів на вагітність, оптимально раз на місяць під час лікування та через місяць після закінчення лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки (окрім випадків, коли лікар визначає, що це не є необхідним у пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
• Пацієнтці не слід завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки препарат може ще бути присутнім в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків, або законних представників) підписати форму. Ця форма підтверджує, що пацієнтка була інформована про ризик та погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто, їй необхідно негайно
ПРИПИНИТИ прийом препаратута звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом місяця після закінчення лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультації.
Рецепти для жінок у репродуктивному віці обмежуються кількістю, достатньою для 30 днів лікування, з метою забезпечення регулярних відвідувань лікаря, включаючи проведення тестів на вагітність та моніторинг. Найкраще, якщо проведення тесту на вагітність, виписка рецепта та отримання рецепта на ізотретиноїн відбуваються в один і той же день. Видача ізотретиноїну повинна відбуватися протягом максимум 7 днів після виписки рецепта.

Рекомендації для чоловіків

Вміст пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Ізотретиноїн Арісто, є занадто малим, щоб пошкодити ненароджену дитину їхньої партнерки. Однак ніколи не слід передавати цей препарат будь-якій іншій особі, особливо жінкам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не слід передавати цей препарат іншим особам. Всі невикористані капсули повинні бути повернуті фармацевту після закінчення лікування.

Не слід бути донором крові під час прийому цього препарату чи протягом місяця після припинення прийому препарату Ізотретиноїн Арісто. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вадами.

Інформація для всіх пацієнтів

• Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта раніше існували проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям(включаючи депресію, самогубчі думки та психози) або якщо пацієнт приймає ліки через будь-який з цих станів. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзів та членів сім'ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко визначити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій(наприклад, еритема мультиформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичний епідермальний некроліз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висипка може прийняти форму розлеглого утворення пухирів або лущення шкіри. Необхідно також звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах, а також на запалення кон'юнктиви (зачервленість та опухання очей).

У рідких випадках препарат Ізотретиноїн Арісто може спричинити серйозні реакції

алергічні, які можуть включати шкіру у вигляді висипки, кропив'янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто, негайно звернутися до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату.

• Необхідно обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність.Препарат Ізотретиноїн Арісто може спричинити біль у м'язах та суглобах, особливо у дітей та молоді, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Застосування ізотретиноїну пов'язано з неспецифічним запаленням кишечника.У разі виникнення серйозної кров'яної діареї у пацієнта без захворювань травної системи в анамнезі лікар припинить лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.

Препарат Ізотретиноїн Арісто може спричинити синдром сухого ока, нетолерантність контактних лінз

і порушення зору, включаючи погіршення нічного зору.Відбулися випадки сухості очей, яка не припинялася після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожуючих мазей для очей або продуктів, що заміняють сльози. Якщо виникне нетолерантність контактних лінз, лікар може порекомендувати носити окуляри під час лікування.
Якщо виникнуть порушення зору, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання консультації, а також може порекомендувати припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто.

• Під час прийому ізотретиноїну спостерігалися випадки легкого внутрішньочерепного гіпертензії, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, які застосовуються, наприклад, при лікуванні акне). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки, чи не відбулося ураження диску зорового нерва в очному яблуці (папілоедема).
• Препарат Ізотретиноїн Арісто може підвищувати активність печінкових ферментів.Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить проведення відповідних аналізів крові для перевірки активності печінкових ферментів до лікування, під час лікування та після його закінчення. Якщо активність ферментів залишається високою, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.
• Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівня ліпідів у кровітаких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто, а також під час та після його закінчення. Під час лікування найкраще уникати вживання алкогольних напоїв або至少 зменшити їх кількість. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ізотретиноїн Арісто.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-яке захворювання нирок.
Лікар може почати лікування з меншої дози препарату Ізотретиноїн Арісто, а потім збільшити її до максимально допустимої дози.

• Препарат Ізотретиноїн Арісто може підвищувати рівень глюкози у крові.У рідких випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже існує цукровий діабет або якщо він має надмірну вагу чи вживає велику кількість алкоголю.
• Імовірно, що відбудеться висушування шкіри.Під час лікування необхідно застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Для уникнення виникнення подразнення шкіри необхідно уникати застосування продуктів, які викликають лущення, та протиакневих засобів.

Необхідно уникати надмірної експозиції до сонця та використання ламп та ліжок для опалення.

Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце необхідно нанести на шкіру продукти, що містять фільтри UV з високим коефіцієнтом захисту (не менше SPF 15).

• Не слід проводити жодних косметичних процедур на шкірі.Препарат Ізотретиноїн Арісто може зробити шкіру більш чутливою. Не слід видаляти волосся за допомогою воску, проводити дермабразію чи лазерні процедури (що видаляють загрубілі шари шкіри або рубці) під час лікування та протягом хоча б 6 місяців після його закінчення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та, в рідких випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто у дітей у віці до 12 років. Не відомо, чи є препарат безпечним чи ефективним у цій віковій групі.

Застосування препарату у молоді у віці понад 12 років можливе лише після періоду статевого дозрівання.

Препарат Ізотретиноїн Арісто та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, або останні ліки, які пацієнт приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто не слід приймати продукти, що містять вітамін А, та тетрацикліни(антибіотики, які застосовуються, наприклад, при лікуванні акне) або застосовувати будь-які протиакневі засоби на шкірі. Можна застосовувати зволожуючі продукти та емолєнти (креми або продукти, нанесені на шкіру, які запобігають втраті води та зволожують шкіру).
• Під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто не слід застосовувати місцеві протиакневі засоби кератолітичної та лущуючої дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Більше інформації про контрацепцію, вагітність та годування грудьми див. пункт 2, «Програма запобігання вагітності».

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування ізотретиноїном може виникнути зниження зору вночі. Відбулися випадки раптового зниження зору. Тому пацієнти повинні бути обережними під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами.
Занепокоєння, головокружіння та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби, працювати з машинами чи брати участь в інших діяльності, де можна загрожувати собі чи іншим.

Препарат Ізотретиноїн Арісто містить соєву олію

Не слід застосовувати препарат у разі встановленої гіпертензії до арахісу чи сої.

Препарат Ізотретиноїн Арісто містить гліцерол

Препарат може спричинити головний біль, порушення травлення та діарею.

Препарат Ізотретиноїн Арісто містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози.
Препарат Ізотретиноїн Арісто, 10 мг містить 7,22 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат Ізотретиноїн Арісто, 20 мг містить 9,96 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Препарат Ізотретиноїн Арісто, 10 мг містить червону оксидну барву (Е 124)

Препарат Ізотретиноїн Арісто, 20 мг містить жовту помаранчеву барву FCF (Е 110)

Препарат може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ізотретиноїн Арісто

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препаратустановить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг маси тіла на добу). Це означає, що якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, то початкова доза зазвичай становитиме 30 мг на добу.

Капсули слід приймати один раз або двічі на добу.

Препарат слід приймати з повним шлунком. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або разом з їжею.
Після кількох тижнів лікар може коригувати дозу.Це буде залежати від того, як пацієнт відчуває себе, приймаючи препарат. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла на добу до 1 мг/кг маси тіла на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Ізотретиноїн Арісто надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта існують серйозні захворювання нирок, застосування препарату Ізотретиноїн Арісто лікар починає з меншої дози (такої як 10 мг на добу), а потім збільшує її до максимально допустимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар може продовжувати лікування з застосуванням меншої дози, що буде пов'язано з тривалішим часом лікування та більшим ризиком виникнення рецидиву захворювання.
Курс лікування зазвичай триває протягом періоду від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів достатньо лише одного курсу лікування. Симптоми акне можуть зникнути протягом періоду до 8 тижнів після закінчення лікування. Тому не слід починати наступний курс лікування раніше, ніж через цей час.
У рідких випадках симптоми акне можуть погіршитися під час перших тижнів лікування. Поліпшення повинно відбутися з часом під час продовження лікування.
Після закінчення лікування необхідно повернути фармацевту невикористані капсули. їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом. Необхідно пам'ятати, що препарат був призначений спеціально для цього пацієнта. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити їм, навіть якщо їх симптоми схожі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотретиноїн Арісто

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізотретиноїн Арісто або випадкового прийому препарату необхідно звернутися по пораду до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Ізотретиноїн Арісто

У разі пропуску прийому препарату Ізотретиноїн Арісто необхідно прийняти його якомога швидше. Однак у разі, коли наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ізотретиноїн Арісто

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі побічні ефекти, пов'язані з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі з них можуть зберігатися після закінчення лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайного звернення до лікаря.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги: порушення шкіри

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Серйозні висипки на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю та вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони мають вигляд округлих плям, часто з розташованими в центрі пухирями, зазвичай на руках та ногах або на обличчі. Висипки більш серйозного характеру можуть охоплювати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Можуть також виникнути додаткові симптоми, такі як інфекція в очах (запалення кон'юнктиви) або виразки в роті, горлі чи носі. Деякі види висипки можуть прийняти форму розлеглого лущення шкіри, яке може загрожувати життю. Відбулися випадки цих серйозних висипок на шкірі, які часто передують головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо у пацієнта виникла серйозна висипка або зазначені вище симптоми шкіри, необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та негайно звернутися до лікаря.

Психічні порушення

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Депресія або порушення, пов'язані з депресією. До їх симптомів належать: смуток, відчуття порожнечі, зміни настрою, тривога, напади плачу, роздратування, втрата відчуття задоволення, інтересу до соціальної діяльності чи спорту, надмірний сон або недостатній сон, зміни маси тіла чи апетиту, зниження працездатності в школі чи на роботі чи труднощі з концентрацією уваги.
• Насилення існуючої депресії.
• Склонність до агресії чи насильства.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Деякі особи мали думки чи уявлення про самопошкодження чи самогубство (самогубчі думки), намагалися позбавити себе життя (самогубчі спроби) чи позбавили себе життя. Ці особи не обов'язково повинні демонструвати симптоми депресії.
• Нетипове поведінку.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси чи бачить речі, які насправді не існують.

У разі виникнення симптомів зазначених вище психічних порушень необхідно

негайно звернутися до лікаря.Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто. Припинення прийому препарату може не бути достатнім, щоб ці дії зникли; може бути необхідна додаткова допомога, а лікар може її забезпечити.

Алергічні реакції

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Серйозні (анafilактичні) реакції: труднощі з диханням чи ковтанням через раптове набухання горла, обличчя, губ та рота. Також раптове набухання рук, ніг та стоп.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптовий тиск у грудній клітці, задихання та свистячий дихання, особливо якщо пацієнт має астму.

У разі виникнення серйозної реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

М'язово-скелетна система

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Ослаблення м'язів, яке потенційно може загрожувати життю, може бути пов'язано з труднощами в русі руками чи ногами, болем, набуханням, синяками чи червоними плямами на тілі, темним забарвленням сечі, зниженням кількості виділеної сечі чи затримкою виділення сечі, відчуттям дезорієнтації чи обезводненням. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу, тобто розкладу м'язової тканини, який може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися в разі інтенсивної фізичної активності під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто.

Порушення функції печінки та нирок

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри чи білків очей та відчуття втоми. Це можуть бути симптоми запалення печінки.
• Труднощі з виділенням сечі, набухання та червоність повік, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути симптоми запалення нирок.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Нервова система

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривалий головний біль разом з нудотою (блювотою), блюванням та порушеннями зору, включаючи нечітке зір. Це можуть бути симптоми легкого внутрішньочерепного гіпертензії, особливо в разі одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Травна система

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Сильний біль у животі (у животі) з кров'янистою діареєю, нудотою та блюванням чи без цих симптомів. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Очі

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Нечітке зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких інших змін зору необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість шкіри, особливо на губах та обличчі, стан запалення шкіри, лущення та запалення губ, висипка, легкий свербіж та делікатне лущення шкіри. Необхідно застосовувати зволожуючий крем з початку лікування.
• Шкіра стає більш чутливою та червоніє, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
• Біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, особливо у дітей та молоді . Для уникнення посилення будь-яких порушень кісткової чи м'язової системинеобхідно обмежити інтенсивну фізичну активність під час прийому препарату Ізотретиноїн Арісто.
• Запалення в очах (запалення кон'юнктиви) та повік, відчуття сухості та подразнення очей. Необхідно звернутися до фармацевта для вибору відповідних крапель для очей. У разі виникнення синдрому сухого ока може бути необхідне носіння окулярів замість контактних лінз.
• Повышена активність печінкових ферментів у аналізах крові.
• Зміни рівня ліпідів у крові (включаючи HDL чи тригліцериди).
• Синяки, кровотеча чи швидке згортання крові - якщо препарат вплинув на клітини, відповідальні за згортання крові.
• Анемія - слабкість, головокружіння, блідість шкіри - якщо препарат вплинув на червоні кров'яні тіла.

Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Високий рівень холестерину у крові.
• Присутність білка чи крові у сечі.
• Більша схильність до інфекцій, якщо препарат вплинув на білі кров'яні тіла.
• Висушування слизової оболонки носа та утворення кірок, які призводять до легких носових кровотеч.
• Біль чи запалення горла та носа.
• Алергічні реакції, такі як висипка та свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату Ізотретиноїн Арісто та звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Втрата волосся (лісіння). Зазвичай має тимчасовий характер. Повинно припинитися після закінчення лікування.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Може відбутися погіршення зору вночі, сліпота до кольорів та гірше сприйняття кольорів.
• Може відбутися підвищення чутливості до світла; може бути необхідне носіння окулярів з захистом від сонця для захисту очей від надто яскравого світла.
• Інші порушення зору, включаючи нечітке зір, спотворення зору, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
• Відчуття надмірної спраги, необхідність частого виділення сечі, результати аналізів крові, які вказують на підвищення рівня глюкози у крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
• У перші кілька тижнів може відбутися погіршення акне, однак симптоми повинні почати зникати з часом.
• Шкіра, уражена запаленням, набухання та потемніння, особливо на обличчі.
• Надмірна пітливість чи свербіж.
• Запалення суглобів; захворювання, пов'язані з кістковою системою (затримка росту, надмірний ріст та зміни густини кісткової тканини); може відбутися загальмовування росту ростучих кісток.
• Накопичення кальцію у м'яких тканинах, біль у сухожиллях та високі рівні продуктів розкладу м'язів у крові під час інтенсивної фізичної активності.
• Повышена чутливість до світла.
• Інфекції бактеріальної етіології у основі нігтів, зміни на нігтях.
• Набухання, виділення, гній.
• Погіршення рубцювання після хірургічного втручання.
• Повышення оволосіння на тілі.
• Конвульсії, сонливість, головокружіння.
• Може відбутися набухання лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хрипота.
• Погіршення слуху.
• Загальне погане самопочуття.
• Високий рівень сечової кислоти у крові.
• Інфекції бактеріальної етіології.
• Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Сеча темна чи коричнева.
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Ослаблений статевий потяг.
• Набухання грудей з болем чи без, яке спостерігається у чоловіків.
• Сухість вагіни.
• Запалення уретри.
• Запалення суглобів крижово-крупового типу, типу болю у спині з запальним підґрунтям, який викликає біль у нижній частині спини чи в області сідниць.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізотретиноїн Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Необхідно повернути фармацевту залишені капсули.їх слід залишити лише у разі, якщо це порекомендував лікар, який спостерігає за пацієнтом.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ізотретиноїн Арісто

• Активною речовиною препарату є ізотретиноїн. Ізотретиноїн Арісто, 10 мг:Одна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну. Ізотретиноїн Арісто, 20 мг:Одна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші речовини: Ізотретиноїн Арісто, 10 мг:all-rac-α-токоферил-ацетат (Е 307), рослинна олія, гідрогенізована (соєва, тип II), соєва олія, гідрогенізована, соєва олія рафінована, бджолиний віск, жовтий
  Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол, рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), блакитний патентний V (Е 131), червона оксидна барвна (Е 124), очищена вода. Ізотретиноїн Арісто, 20 мг:all-rac-α-токоферил-ацетат (Е 307), рослинна олія, гідрогенізована (соєва, тип II), соєва олія, гідрогенізована, соєва олія рафінована, бджолиний віск, жовтий
  Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол, рідкий, частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), жовта помаранчева барвна FCF (Е 110), очищена вода.

Як виглядає препарат Ізотретиноїн Арісто та що містить упаковка

Ізотретиноїн Арісто, 10 мг: фіолетові, овальні м'які капсули розміру 3.
Ізотретиноїн Арісто, 20 мг: майже білі до кремових, овальні м'які капсули розміру 6.
Блістер PVC/TE/PVDC/Алюмінієвий, у паперовій коробці.
Розмір упаковки:
Ізотретиноїн Арісто, 10 мг: 30, 120 м'яких капсул
Ізотретиноїн Арісто, 20 мг: 30, 60, 120 м'яких капсул

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Виробник

ГАП СА
вул. Агісілау, 46
173 41 Агіос Дімітріос Аттіки
Греція
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів (urpl.gov.pl)
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024