Ірпрестан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ірпрестан, 75 мг, покриті таблетки

Ірпрестан, 150 мг, покриті таблетки

Ірпрестан, 300 мг, покриті таблетки

Ірбесартан

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ірпрестан і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Ірпрестану
• 3. Як застосовувати Ірпрестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ірпрестан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ірпрестан і для чого його застосовують

Ірпрестан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в
судинах, викликаючи їх звуження. Це, в свою чергу, викликає підвищення артеріального тиску.
Препарат Ірпрестан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення
судин і зниження артеріального тиску. Препарат Ірпрестан сповільнює погіршення функції нирок у
пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Ірпрестан застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування високого артеріального тиску (есенціальний артеріальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з артеріальним гіпертонусом і цукровим діабетом 2 типу, а також з
  лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок.

2. Важлива інформація перед застосуванням Ірпрестану

Коли не застосовувати препарат Ірпрестан

• якщо пацієнт має алергіюна ірбесартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування препарату Ірпрестан на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність»
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирокі приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ірпрестан обговоріть це з лікарем.

• якщо відбуваються сильні блювоти або діарея
• якщо відбуваються порушення функції нирок
• якщо відбуваються порушення функції серця
• якщо пацієнт приймає препарат Ірпрестан через хворобу нирок, викликану цукровим діабетом. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо визначення рівня калію в крові, у разі погіршення функції нирок
• якщо в пацієнта відбувається низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, раптове почервоніння або блідість обличчя, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету
• якщо планується хірургічна операціяабо введення анестезії
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Ірпрестан».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ірпрестан на ранніх стадіях вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей і підлітків (у віці до 18 років), оскільки не встановлено його безпеку і ефективність.

Препарат Ірпрестан і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Ірпрестан» та «Попередження та заходи обережності»).

Можуть бути необхідні аналізи крові при прийомі:

• додатків калію
• замінників кухонної солі, що містять калій
• мочогінних препаратів, що зберігають калій (наприклад, деяких діуретиків)
• препаратів, що містять літій
• репаглініду (препарату, що застосовується для зниження рівня цукру в крові)

У разі одночасного прийому деяких препаратів проти болю, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами, дія ірбесартану може бути послаблена.

Препарат Ірпрестан з їжею і питтям

Препарат Ірпрестан можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати, запиваєючи водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Ірпрестан до планування вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить застосування іншого препарату замість препарату Ірпрестан. Не рекомендується застосування препарату Ірпрестан на ранніх стадіях вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або про плани годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Ірпрестан під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату, особливо якщо пацієнтка планує годувати грудьми новонародженого або передчасного дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ірпрестан впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак під час лікування високого артеріального тиску рідко можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід проконсультуватися з лікарем перед початком виконання цих дій.
Препарат Ірпрестан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ірпрестан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ірпрестан доступний у наступних дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Спосіб застосування

Ірпрестан приймають всередину, під час їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати, запиваєючи водою. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о однієї й тієї ж години. Важливо продовжувати застосування препарату Ірпрестан так довго, як призначить лікар.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 300 мг один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, а також зі співіснуючою хворобою нирок

У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза для лікування співіснуючої хвороби нирок становить 300 мг один раз на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, а також особи у віці понад 75 років.
Максимальна дія щодо зниження артеріального тиску повинна бути досягнута протягом 4-6 тижнів від початку лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Ірпрестан дітям у віці до 18 років. У разі прийому будь-якої кількості таблеток дитиною слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірпрестан

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування може бути: гіпотонія і тахікардія, а також брадикардія.

Пропуск застосування препарату Ірпрестан

У разі випадкового пропуску добової дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з них можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.
Як і у випадку з подібними препаратами, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, повідомлялося про рідкі випадки алергічних реакцій шкіри (висип, кропив'янка), а також місцевого набухання обличчя, губ і (або) язика. У разі появи будь-якого з цих симптомів або виникнення задухи слід припинити прийом препарату Ірпрестан і негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з участю пацієнтів, які приймали ірбесартан:
Дуже часто(можуть стосуватися щонайменше 1 з 10 пацієнтів):
У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, а також зі співіснуючою хворобою нирок, у аналізах крові було виявлено підвищений рівень калію.
Часто(можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, нудота/блювота, втома і підвищення активності ферменту, який відображає функцію м'язів і серця (креатинфосфокіназа), виявлені в аналізах крові.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, а також зі співіснуючою хворобою нирок, спостерігалися головокружіння під час вставання з положення лежачи або сидячого, низький артеріальний тиск під час вставання з положення лежачи або сидячого, біль у суглобах або м'язах, а також зниження рівня білка (гемоглобіну) в червоних кров'яних тілах.
Недостатньо часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів):
Прискорення серцебиття, раптове почервоніння обличчя, кашель, діарея, нездужання/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення статевої функції (потенції), біль у грудній клітці.
Деякі побічні ефекти були повідомлені після випуску ірбесартану на ринок. До побічних ефектів, частота яких невідома, належать: відчуття вертіння, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, судоми м'язів, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головні болі, задуху під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок і запалення малих кровеносних судин, головним чином шкіри (стан, який називається лейкокластичним запаленням судин )і анафілактична реакція (анафілактичний шок) та низький рівень цукру в крові . Також були зареєстровані недостатньо часті випадки жовтяниці (жовтяниця шкіри і (або) очей).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ірпрестан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці або блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ірпрестан

• Активною речовиною є ірбесартан. Ірпрестан 75 мг, покриті таблетки Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Ірпрестан 150 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
Ірпрестан 300 мг, покриті таблетки.
Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

• Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 15 сП, манітол, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію; покриттяOpadry 20F280002 White: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, гіпромелоза 50 сП, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ірпрестан і що містить пакування

Ірпрестан, 75 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку і «75» з іншого боку.
Ірпрестан, 150 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку і «150» з іншого боку.
Ірпрестан, 300 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку і «300» з іншого боку.
Таблетки упаковуються в блистері.
Величини пакувань:28, 30, 56 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.