Ірпрестан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ірпрестан, 75 мг, покриті таблетки

Ірпрестан, 150 мг, покриті таблетки

Ірпрестан, 300 мг, покриті таблетки

Ірбесартан

Перед використанням препарату звернутися до лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ірпрестан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ірпрестану
• 3. Як використовувати Ірпрестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ірпрестан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ірпрестан і для чого він використовується

Ірпрестан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в
судинах, викликаючи їх звуження. Це, в свою чергу, викликає підвищення артеріального тиску.
Препарат Ірпрестан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення
судин і зниження артеріального тиску. Препарат Ірпрестан сповільнює погіршення функції нирок у
пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Ірпрестан використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування високого артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, а також з підтвердженими лабораторними порушеннями функції нирок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ірпрестану

Коли не використовувати препарат Ірпрестан

• якщо пацієнт має алергіюна ірбесартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• після третього місяця вагітності. Також потрібно уникати використання препарату Ірпрестан на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирокі приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання препарату Ірпрестан потрібно обговорити це з лікарем.

• якщо виникають сильні блювоти або діарея
• якщо виникають порушення функції нирок
• якщо виникають порушення функції серця
• якщо пацієнт приймає препарат Ірпрестан через хворобу нирок, викликану цукровим діабетом. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо визначення рівня калію в крові, у разі погіршення функції нирок
• якщо у пацієнта виникає низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, раптове почервоніння або блідість обличчя, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету
• якщо планується хірургічна операціяабо введення анестезії
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Ірпрестан».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Ірпрестан на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат не повинен бути використаний у дітей і підлітків (у віці до 18 років), оскільки не встановлено його безпеку і ефективність.

Препарат Ірпрестан і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Ірпрестан» та «Попередження і заходи обережності»).

Можуть бути необхідні аналізи крові при прийомі:

• додатків калію
• замінників кухонної солі, які містять калій
• мочогінних препаратів, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препаратів, які містять літій
• репаглініду (препарату, який використовується для зниження рівня цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких обезболювальних препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, дія ірбесартану може бути знижена.

Препарат Ірпрестан з їжею і питтям

Препарат Ірпрестан можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки потрібно ковтати, запивючи водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення використання препарату Ірпрестан перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить використання іншого препарату замість препарату Ірпрестан. Не рекомендується використання препарату Ірпрестан на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або про плани годування грудьми. Не рекомендується використання препарату Ірпрестан під час годування грудьми. Лікар може призначити використання іншого препарату, особливо якщо пацієнтка планує годувати грудьми новонародженого або передчасно народженого дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Ірпрестан впливав на здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Однак під час лікування високого артеріального тиску можуть рідко виникати головокружіння або втома. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком виконання цих дій.
Препарат Ірпрестан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Ірпрестан

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ірпрестан доступний у наступних дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Спосіб прийому

Препарат Ірпрестан приймається перорально, під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки потрібно ковтати, запивючи водою. потрібно намагатися приймати добову дозу щодня о одній і тій самій порі. важливо продовжувати використання препарату Ірпрестан так довго, як призначить лікар.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 300 мг один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, а також зі спільним ураженням нирок

У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза для лікування спільного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, а також особи у віці понад 75 років.
Максимальна дія щодо зниження артеріального тиску повинна бути досягнута протягом 4-6 тижнів від початку лікування.

Використання у дітей і підлітків

Не слід призначати препарат Ірпрестан дітям у віці до 18 років. У разі прийому будь-якої кількості таблеток дитиною потрібно негайно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірпрестан

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток потрібно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування може бути: гіпотонія і тахікардія, а також брадикардія.

Пропуск використання препарату Ірпрестан

У разі випадкового пропуску добової дози препарату потрібно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з них можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.
Як і у випадку з подібними препаратами, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були зареєстровані рідкісні випадки алергічних реакцій на шкірі (висипка, кропив'янка), а також місцевого набухання обличчя, губ і (або) язика. У разі появи будь-якого з цих симптомів або виникнення задухи потрібно припинити прийом препарату Ірпрестан і негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у клінічних дослідженнях з участю пацієнтів, які приймали ірбесартан:
Дуже часто(могуть стосуватися щонайменше 1 з 10 пацієнтів):
У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, а також зі спільним ураженням нирок, у аналізах крові було виявлено підвищений рівень калію.
Часто(могуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, нудота/блювота, втома і підвищення активності ферменту, який відображає функцію м'язів і серця (креатинфосфокіназа), виявлені в аналізах крові.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, а також зі спільним ураженням нирок, виникали головокружіння під час вставання з положення лежачи або сидячого, низький артеріальний тиск під час вставання з положення лежачи або сидячого, біль у суглобах або м'язах, а також зниження рівня білка (гемоглобіну) в червоних кров'яних тілецьках.
Не дуже часто(могуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів):
Прискорення серцебиття, раптове почервоніння обличчя, кашель, діарея, нездужання/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення статевої функції, біль у грудній клітці.
Деякі побічні ефекти були зареєстровані після випуску ірбесартану на ринок. До побічних ефектів, частота яких невідома, належать: відчуття вертіння, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, судоми м'язів, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головні болі, задуху під час фізичних вправ, головокружіння і блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок і запалення малих кровеносних судин, переважно шкіри (стан, який називається лейкокластичним запаленням судин )і анафілактична реакція (анафілактичний шок) та низький рівень цукру в крові . Було також зареєстровано не дуже часто випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і (або) очей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 59 75, факс: +380 44 253 59 75, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, яка відповідає за випуск препарату на ринок.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ірпрестан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці або блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ірпрестан

• Активною речовиною є ірбесартан. Ірпрестан 75 мг, покриті таблетки Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Ірпрестан 150 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
Ірпрестан 300 мг, покриті таблетки.
Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

• Інші складові частини: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 15 сП, манніт, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію; покриттяOpadry 20F280002 White: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, гіпромелоза 50 сП, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ірпрестан і що містить упаковка

Ірпрестан, 75 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку і «75» з іншого боку.
Ірпрестан, 150 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку і «150» з іншого боку.
Ірпрестан, 300 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку і «300» з іншого боку.
Таблетки упаковуються у блистери.
Величини упаковок:28, 30, 56 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна організація

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника відповідальної організації:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.