ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАРБІС 300 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)

• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс не повинен прийматися дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс або в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
  • якщо у вас порушення функції нирокабо у вас трансплантація нирок
  • якщо у вас порушення функції серця
  • якщо у вас порушення функції печінки
  • якщо у вас цукровий діабет
  • якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
  • якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
  • Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникають труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, негайно зверніться до лікаря.
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, рамипріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс на початку вагітності (3 перші місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити про це вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття,оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс)
• якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики
• якщо у вас виникають зміни в зорі або біль в одному або обох очахпід час прийому цього лікарського засобу. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хороїдальний випот) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах, і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс. Ви повинні перервати лікування Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і звернутися за медичною допомогою.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• певні проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту, або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищене чуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з механізмами

Не проводилися дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та роботою з механізмами. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс малоймовірно змінює вашу здатність керувати транспортними засобами або роботою з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх ліків до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах та/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас виникає короткість дыхання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失іння свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важка короткість дыхання (симптоми включають важку короткість дыхання, гарячку, слабкість та

замішання).

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазиду

Після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білка очей).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картоні та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів SIGRE або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс 300мг/12,5 мг, містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон K30 (E1201), мікрокристалічна целюлоза PH101 (E572), колоїдна діоксид кремнію, натрій кроскармелозу (E468), тальк (E533b), стеарат магнію (E572), гіпромелоза 15 сп (E464), діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс 300 мг/12,5 мг - овальні, двовігнуті таблетки рожевого кольору.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс випускається в блистерах по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias – Alto do Colaride– Agualva

2735 – 214 Кашем

ПОРТУГАЛІЯ

або

Farmaprojects, S.A.U.

Санта Еулалія 240-242

08902 Л'Госпіталет-де-Льобрегат (Барселона)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2021 року.

Детальна актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/