ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАРБІС 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи препаратів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, видаляють з організму, знижуючи артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску,коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший препарат, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс або в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас проблеми з ниркамиабо у вас пересаджена нирка
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо у вас проблеми з печінкою
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникають труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість

• загальна слабкість, відчуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття,оскільки ці симптоми можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс)
• якщо у вас підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше ніж зазвичай
• якщо ви піддаєтеся операції(хірургічному втручанню) або якщо вам будуть вводити анестетики
• якщо у вас виникають зміни в зорі або болі в одному або обох очах при прийомі цього препарату. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах, і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс. Ви повинні припинити лікування Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і звернутися за медичною допомогою.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові,якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій

• препарати, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• деякі проносні препарати
• препарати, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, анальгетики, препарати для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо здатності водити транспортні засоби та працювати з машинами. Малоймовірно, що Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс змінить вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас виникає труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювання
• анормальні виділення сечі
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, жар, слабкість і

замішання).

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазиду

Після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлявся біль у грудній клітці.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і блюванням; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих клітин, що може призвести до частих інфекцій, жару; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким дыханням при виконанні фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може виникнути на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких типів жирів у крові; високі рівні сечової кислоти в крові, що може викликати подагру; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [ознаки можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або глаукоми].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви відчуваєте побічні ефектипроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів SIGRE або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс 300 мг/25 мг, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30 (Е1201), мікрокристалічна целюлоза PH101 (Е572), колоїдна діоксид кремнію, натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), тальк (Е533б), стеарат магнію (Е572), полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс 300 мг/25 мг - це овальні, двовигнуті таблетки рожевого кольору.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A

Ав. Індустріас – Алто ду Коларіду – Агуалва

2735 – 214 Кашем

ПОРТУГАЛІЯ

або

Farmaprojects, S.A.U.

Санта-Еулаля 240-242

08902 Л'Госпіталет-де-Льобрегат (Барселона)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього посібника:Грудень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/