ІРБЕСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЗЕНТИВА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Ірбесартан /гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва і для чого він використовується

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва діють разом, щоб досягти зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва використовується для лікування підвищеного артеріального тиску,коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви васаріться понад 3 місяці.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривалий час підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна лезіяпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильне головокружіння після прийому Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також ви повинні повідомити вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані Гідрохлортіазиді Зентіва)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо у вас є знизження зору або біль в одному або обох очахпід час прийому Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном Гідрохлортіазидом Зентіва і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Вживання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані Гідрохлортіазиді Зентіва, можуть впливати на інші препарати. Не слід приймати разом з Ірбесартаном Гідрохлортіазидом Зентіва препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва" і "Попередження та обережність").

Вам можуть бути необхідні аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• певні проносні препарати
• препарати, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, анальгетики, препарати для лікування артриту або резини коlestipol для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані Гідрохлортіазиді Зентіва, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати більшу схильність до головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва на початку вагітності і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або продовжуєте годування грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва суттєво вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть час від часу виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва містить лактозу.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва.

Форма прийому

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання,припиніть приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною конвенцією:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/вомота,
• анормальності сечовипускання,
• втома
• головокружіння (включно з тим, яке виникає при переході з положення лежачи або сидячого в положення стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• омаріння,
• тахікардія,
• червоність,
• набухання через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевого члена (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентива на ринку

З моменту появи Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентива на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігалися з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білого кольору очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білого кольору очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тілечок, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Утруднене дихання (симптоми включають сильне утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота «неідома»(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентива

Тримайте цей лік поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці після зазначення дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентива

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожен таблетка Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентива 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, колоїдна гідратована діоксид кремнію, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, червоні та жовті оксиди заліза (Е172). Див. розділ 2 «Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива містить лактозу».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентива 150 мг/12,5 мг мають колір персика, опуклу форму, овальну форму з серцем, виштампуваним на одному боці, та номером 2775, виштампуваним на іншому боці.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива 150 мг/12,5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні блистерні упаковки по одній таблетці для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Зентива к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Санофі Вінтроп Індустрі

1 Рю де ла В'єрж

Амбарес ет Лаграв

33 565 Карбон Блан Седекс

Франція

Санофі Вінтроп Індустрі

30-36 Авеню Гюстава Ейфеля

37 100 Тур

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.