ІРБЕСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЗЕНТИВА 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива
3. Як приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива і для чого він використовується

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви васаріться більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезіяпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильне головокружіння після прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання,або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, припухлість, пухирці) що розвиваються швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо у вас з'являється знизження зору або біль в очахпід час прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть розвинутися протягом декількох годин або тижнів після прийому Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви маєте більший ризик розвитку цього стану. Ви повинні припинити лікування Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, що міститься в цьому препараті, може спричинити позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Вживання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, можуть мати вплив на інші препарати. Не слід приймати разом з Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі)
• певні проносні препарати
• препарати, що використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, анальгетики, препарати для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива можна приймати з або без харчових продуктів.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене головокружіння при встанні, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому плоду (див. розділ "Вагітність").

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива змінить вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива.

Форма прийому

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива з або без харчових продуктів. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ годині щодня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, поки лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте більше Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є затруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть вплинути на до 1 людини з 10

Рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 100

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива, були:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Нудота/вомота
• Аномалії сечовипускання
• Втома
• Головокружіння (включаючи те, що виникає при переході з положення лежачи або сидячи до стоячи)
• Аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Діарея
• Низький артеріальний тиск
• Омара
• Тахікардія
• Червоність
• Набухання через утримання рідини (едем)
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти після реєстрації Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

Після реєстрації Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання вправ, головокружіння і блідість) і зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомотами; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання вправ, головокружінням і блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї і волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких видів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість і сплутаність).

Частота «неідома»(не може бути оцінена на основі доступних даних): рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

Тримайте цей лік поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива

• Активні речовини - ірбесартан і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3350, оксиди заліза червоного, жовтого і чорного, прегельтінізований крохмаль, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива 300 мг/25 мг мають рожевий колір, двовигнуту форму, овальну форму з серцем, виштампованим на одному боці, і номером 2788, виштампованим на іншому.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентива 300 мг/25 мг покриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток. Також доступні блистерні упаковки однодозового використання по 56 x 1 покритій таблетці для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення

Зентива к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Санофі Вінтроп Індустрі

1 Рю де ла В'єрж

Амбарес ет Лаграв

33 565 Карбон Блан Седекс

Франція

Санофі Вінтроп Індустрі

30-36 Авеню Густава Ейфеля

37 100 Тур

Франція

Зентива к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.