Ірпрестан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ірпрестан, 75 мг, покриті таблетки

Ірпрестан, 150 мг, покриті таблетки

Ірпрестан, 300 мг, покриті таблетки

Ірбесартан

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ірпрестан і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Ірпрестану
• 3. Як застосовувати Ірпрестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ірпрестан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Ірпрестан і для чого він використовується

Ірпрестан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в
судинах, викликаючи їх звуження. Це, в свою чергу, викликає підвищення артеріального тиску.
Препарат Ірпрестан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення судин і зниження артеріального тиску. Препарат Ірпрестан сповільнює
погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Ірпрестан використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування високого артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, а також з підтвердженими лабораторними порушеннями функції нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ірпрестану

Коли не застосовувати препарат Ірпрестан

• якщо пацієнт має алергіюна ірбесартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6)
• після третього місяця вагітності. Необхідно також уникати застосування препарату Ірпрестан на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирокі приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ірпрестан необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо виникають сильні блювоти або діарея
• якщо виникають порушення функції нирок
• якщо виникають порушення функції серця
• якщо пацієнт приймає препарат Ірпрестан з причини хвороби нирок, викликаної цукровим діабетом. У такому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо визначення рівня калію в крові, у разі погіршення функції нирок
• якщо в пацієнта виникає низький рівень цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, раптове почервоніння або блідість обличчя, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо пацієнт приймає препарат для лікування цукрового діабету
• якщо планується хірургічна операціяабо застосування анестезії
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• алісікрен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Ірпрестан».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ірпрестан на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків (у віці до 18 років), оскільки не визначено його безпеку та ефективність.

Препарат Ірпрестан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Ірпрестан» та «Попередження та заходи обережності»).

Можуть бути необхідні аналізи крові при прийомі:

• додатків калію
• замінників кухонної солі, які містять калій
• мочогінних препаратів, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препаратів, які містять літій
• репаглініду (препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові)

У разі одночасного прийому деяких препаратів проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, дія ірбесартану може бути послаблена.

Препарат Ірпрестан з їжею та питтям

Препарат Ірпрестан можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Ірпрестан перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить застосування іншого препарату замість препарату Ірпрестан. Не рекомендується застосування препарату Ірпрестан на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про плани годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Ірпрестан під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату, особливо якщо пацієнтка планує годувати грудьми новонародженого або передчасно народженого дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ірпрестан впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак під час лікування високого артеріального тиску можуть рідко виникати головокружіння або відчуття втоми. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком виконання цих дій.
Препарат Ірпрестан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ірпрестан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ірпрестан доступний у наступних дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Спосіб застосування

Препарат Ірпрестан приймається всередину, під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою. Необхідно намагатися приймати добову дозу щодня о однієї й тієї ж години.Важливо продовжувати застосування препарату Ірпрестан так довго, як призначить лікар.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 300 мг один раз на добу, залежно від отриманих значень артеріального тиску.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, а також зі співіснуючою хворобою нирок

У пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримуюча доза для лікування співіснуючої хвороби нирок становить 300 мг один раз на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, а також особи у віці понад 75 років.
Максимальна дія щодо зниження артеріального тиску повинна бути досягнута протягом 4-6 тижнів від початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Ірпрестан дітям у віці до 18 років. У разі прийому будь-якої кількості таблеток дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірпрестан

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування може бути: гіпотонія та тахікардія, а також брадикардія.

Пропуск застосування препарату Ірпрестан

У разі випадкового пропуску добової дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з них можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.
Як і у випадку з подібними препаратами, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, були зареєстровані рідкі випадки алергічних реакцій на шкірі (висипка, кропив'янка), а також місцевого набухання обличчя, губ та (або) язика. У разі появи будь-якого з цих симптомів або виникнення задухи необхідно припинити прийом препарату Ірпрестан і негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у клінічних дослідженнях з участю пацієнтів, які приймали ірбесартан:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
У пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, а також зі співіснуючою хворобою нирок, у аналізах крові було виявлено підвищений рівень калію.
Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, нудота/блювота, втома та підвищення активності ферменту, який відображає функцію м'язів та серця (креатинкіназа), виявлені в аналізах крові.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, а також зі співіснуючою хворобою нирок, виникали головокружіння під час вставання з положення лежачи або сидячого, низький артеріальний тиск під час вставання з положення лежачи або сидячого, біль у суглобах або м'язах, а також зниження рівня білка (гемоглобіну) в червоних кров'яних тілецьках.
Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
Прискорення серцебиття, раптове почервоніння обличчя, кашель, діарея, порушення травлення/згага, порушення статевої функції (потенції), біль у грудній клітці.
Деякі побічні ефекти були зареєстровані після введення ірбесартану в обіг. До побічних ефектів, частота яких є невідомою, належать: відчуття вертіння, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м'язів, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головні болі, задуху під час вправ, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих судин кровообігу, головним чином шкіри (стан, який називається лейкоцітокластичним запаленням судин кровообігу )та анафілактична реакція (анафілактичний шок) та низький рівень цукру в крові . Було також зареєстровано не дуже часто випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та (або) очей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єреванська, 4/6, м. Київ, 01004, Україна, телефон: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта:
Побічні ефекти можна зареєструвати також у відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ірпрестан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні або блистері: Кінець строку придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ірпрестан

• Активною речовиною є ірбесартан. Ірпрестан 75 мг, покриті таблетки Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Ірпрестан 150 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
Ірпрестан 300 мг, покриті таблетки.
Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

• Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 15 сП, манітол, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію; покриттяOpadry 20F280002 White: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, гіпромелоза 50 сП, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ірпрестан та що містить пакування

Ірпрестан, 75 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку та «75» з іншого боку.
Ірпрестан, 150 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку та «150» з іншого боку.
Ірпрестан, 300 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з позначенням «I» з одного боку та «300» з іншого боку.
Таблетки упаковуються в блистери.
Величини пакувань:28, 30, 56 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.