ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАРБІС 150 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує зниження, досягнуте кожним з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійні підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс або в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску).
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, негайно зверніться до лікаря.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі

• якщо у вас з'являються будь-які з цих ознак: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язеві болі або спазми, нудота, блювання, або прискорене серцебиття,оскільки вони можуть вказувати на надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики
• якщо у вас з'являються зміни в зорі або біль в одному або обох очахпід час прийому цього лікарського засобу. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах, і це можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс. Ви повинні перервати лікування Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і звернутися за медичною допомогою.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс препарати, які містять літій, без контролю вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі)
• певні проносні засоби
• лікарські засоби, використовувані для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту, або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати підвищене чуття головокружіння при встанні з положення сидячи.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте стати вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс малоймовірно змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися іноді головокружіння або втома. Якщо у вас з'являються ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх ліків до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожний день. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймете більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли вам слід прийняти наступну. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язіці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється короткість дыхання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• обморок
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 пацієнта з 10000):

• важка короткість дыхання (симптоми включають важку короткість дыхання, лихоманку, слабкість та

замішання).

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазиду

Після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазиду повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білків очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлявся біль у грудній клітці.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білків очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих кров'яних тілечок, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, короткістю дыхання при виконанні фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневих функцій, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язеві спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жирів у крові; високі рівні сечової кислоти в крові, що може викликати подагру; зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або глаукоми).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка з покриттям Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Тарбіс 150мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: моногідрат лактози, повідон K30 (E1201), мікрокристалічна целюлоза PH101 (E572), колоїдна безводна діоксид кремнію, натрій кроскармелози (E468), тальк (E533b), стеарат магнію (E572), гіпромелоза 15 сп (E464), діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс 150 мг/12,5 мг - овальні, двовигнуті таблетки рожевого кольору.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Тарбіс доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток з покриттям.

Власник дозволу на торгівлю

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Ав. Індустріас – Алто-ду-Коларіду – Агуалва

2735 – 214 Кашем

ПОРТУГАЛІЯ

або

Farmaprojects, S.A.U.

Санта-Еулаля 240-242

08902 Л'Госпіталет-де-Льобрегат (Барселона)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/