ІРБЕСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЗЕНТИВА 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва
3. Як приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва і для чого він використовується

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами судин, спричинюючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-які інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЧВ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані Гідрохлортіазиді Зентіва)
• якщо у вас є збільшена чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо у вас є знизження зору або біль в одному або обох очахпід час прийому Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном Гідрохлортіазидом Зентіва і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може спричинити позитивні результати при контролю за допінгом.

Діти та підлітки

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва не повинен прийматися дітьми та підлітками (до 18 років).

Вживання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані Гідрохлортіазиді Зентіва, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартаном Гідрохлортіазидом Зентіва препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва" та "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• певні проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Вживання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ірбесартані Гідрохлортіазиді Зентіва, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні, особливо при встанні з сидячої позиції.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва на початку вагітності і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникнути головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва містить лактозу.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, коли попередні методи лікування не давали достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва.

Форма прийому

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина приймає деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Гідрохлортіазиду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Нудота/вомота
• Аномалії сечовипускання
• Втома
• Головокружіння (включаючи те, що виникає при переході з положення лежачи або сидячи до положення стоячи)
• Аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий залишок сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Діарея
• Низький артеріальний тиск
• Омара
• Тахікардія
• Червоність
• Набухання через утримання рідини (едем)
• Дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва на ринку

З моменту появи Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою, є: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та/або білого очного яблука).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) і зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри та/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тілечок, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кров'яних судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Утруднене дихання (ознаки включають сильне утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота «неідома»(не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома); зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого gócового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більшіми дозами гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, червоні та жовті оксиди заліза, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг мають персиковий колір, опуклу форму, овальну форму з серцем, виштампованим на одній стороні, та номер 2876, виштампований на іншій стороні.

Ірбесартан Гідрохлортіазид Зентіва 300 мг/12,5 мг покриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток. Також доступні блистерні упаковки по одній дозі 56 x 1 покритої таблетки для постачання до лікарень.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Санофі Вінтроп Індустрі

1 Рю де ла В'єрж

Амбарес ет Лаграв

33 565 Карбон Блан Седекс

Франція

Санофі Вінтроп Індустрі

30-36 Авеню Густава Ейфеля

37 100 Тур

Франція

Санофі-Авентіс, С.А.

Ктра. С-35 (Ла-Батльорія-Осталрік, км 63.09)

Рієльс і Віабреа, 17404 Жирона

Іспанія

Зентіва к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.