Ірінотецан Сун

1. Що таке препарат Ірінотекан і для чого він використовується

Ірінотекан - це протипухлинний препарат, який містить як активну речовину ірінотекан гідрохлорид тригідрат.
Ірінотекан гідрохлорид тригідрат порушує рост і поширення ракових клітин в організмі.
Ірінотекан призначений для застосування в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування пацієнтів з розсіяним або метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки.
Ірінотекан можна застосовувати самостійно у пацієнтів з метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки, у яких відбулося рецидив або прогресія захворювання після початкової терапії фторурацилом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ірінотекан

Не застосовуйте препарат Ірінотекан, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта.

Повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника і (або) кишкова непрохідність
• пацієнт має алергію на ірінотекан гідрохлорид тригідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• пацієнтка годує грудьми
• пацієнт має високий рівень білірубіну в крові (більше ніж трикратне перевищення верхньої межі норми)
• пацієнт має важкі порушення функції кісткового мозку
• загальний стан здоров'я пацієнта не дозволяє йому виконувати повсякденні дії (стан функціональної здатності за ВООЗ вище 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• пацієнт приймає або приймав нещодавно препарати з діуретиком звичайним (фітопрепарати, які містять діуретик звичайний)
• пацієнт планує застосовувати або нещодавно застосовував вакцини, які містять живі, атenuовані мікроорганізми (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, поліомієліту, кору, скарлатини, вітряної віспи, туберкульозу, ротавірусної інфекції, грипу) та протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо препарат Ірінотекан застосовується в поєднанні з іншими препаратами, необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта, які додані до інших препаратів, щоб отримати інформацію про додаткові протипоказання.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Ірінотекан, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може призвести до підвищеного рівня білірубіну та жовтяниці (жовтяниця шкіри та очей).

Ірінотекан - це протипухлинний препарат, який буде введений пацієнту в спеціалізованому центрі під наглядом лікаря, який кваліфікований у введенні протипухлинних препаратів. Персонал центру пояснить пацієнту, на що потрібно звернути особливу увагу під час лікування та після його закінчення. Ця інструкція може допомогти пацієнту запам'ятати цю інформацію.

Діти

Цей препарат призначений лише для дорослих пацієнтів. Якщо препарат був призначений для застосування у дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів похилого віку.
Діарея
Препарат Ірінотекан може призвести до діареї, яка в деяких випадках може бути важкою.
Діарея може розпочатися через кілька годин або днів після введення препарату. Якщо її не лікувати, вона може призвести до обезводнення та важких порушень хімічного балансу, які можуть загрожувати життю.
Лікар призначить пацієнту препарати, які допоможуть запобігти цим побічним ефектам або контролювати їх. Необхідно переконатися, що препарат буде негайно доступний, щоб пацієнт міг його прийняти у разі потреби вдома:

• препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря після першого появи розрідженого або частого випорожнення
• необхідно пити велику кількість води та (або) солоних рідин (газована вода, газований напій або суп)
• необхідно зв'язатися з лікарем або медсестрою, якщо діарея триває, особливо якщо вона триває більше 24 годин або якщо з'являється відчуття пустоти в голові, головокружіння, або омара.

Нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин)
Препарат може знижувати кількість білих кров'яних клітин, особливо протягом перших кількох тижнів після введення.
Це може збільшити ризик інфекції. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'являються будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або відкашлювання мокроти. Необхідно уникати перебування поблизу хворих людей або з інфекцією. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються симптоми інфекції.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Моніторинг крові
Ймовірно, що перед початком терапії та під час лікування лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити вплив препарату на кількість кров'яних клітин або на склад крові. Результати аналізів можуть показати необхідність застосування препаратів, які допоможуть у лікуванні цих реакцій. Лікар також може бути змушений зменшити або відтермінувати наступну дозу препарату, а甚至 закінчити лікування. Необхідно відвідувати всі призначені терміни лікарських візитів та лабораторних аналізів.
Препарат може знижувати кількість тромбоцитів у крові протягом кількох перших тижнів після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-яких препаратів або добавок, які можуть вплинути на здатність зупиняти кровотечу, таких як ацетилсаліцилова кислота або препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються нетипові синяки або кровотеча, такі як носова кровотеча, кровотеча з ясен або чорна, смолоподібна стулка.
Нудота і блювота
У день введення препарату або протягом кількох днів після введення препарату можуть з'явитися нудота і блювота. Перед початком лікування лікар може призначити препарат, який запобігає нудоті та блювоті. Лікар, ймовірно, призначить пацієнту препарати проти блювоти, які можна приймати вдома. Ці препарати слід мати під рукою у разі потреби. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо через нудоту та блювоту пацієнт не може приймати рідини через рот.
Острий холінергічний синдром
Препарат може вплинути на частину нервової системи, яка контролює видільні функції, що призводить до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати ринорею, збільшене виділення слини, надмірне сльозотеча, потіння, червоність, спазми живота та діарею.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, оскільки існують препарати, які можуть допомогти контролювати їх.
Порушення функції легень
У пацієнтів, які приймають цей препарат, в рідких випадках спостерігаються важкі проблеми з легенями. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу або загострення кашлю, труднощів з диханням та гарячки. Аби позбутися цих проблем, лікар може бути змушений припинити лікування.
Препарат може збільшувати ризик появи великих тромбів у венах ніг або легень, які можуть переміщуватися до інших частин організму, таких як легені або мозок. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, коротке дихання або набряк, біль, червоність або відчуття тепла в руці або нозі.
Хронічне запальне захворювання кишечника і (або) кишкова непрохідність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у животі та не може випорожнитися, особливо якщо з'являються також набряк та втрата апетиту.
Радіотерапія
Якщо пацієнт нещодавно пройшов радіотерапію тазу або черевної порожнини, може існувати підвищений ризик появи супресії кісткового мозку. Перед початком застосування препарату Ірінотекан необхідно проконсультуватися з лікарем.
Функція нирок
Згідно повідомлень, препарат може викликати порушення функції нирок.
Порушення серця
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була хвороба серця або раніше приймав протипухлинні препарати. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом та обговорюватиме з ним, як можна зменшити чинники ризику (наприклад, паління, високе кров'яне тиснення та надмірна кількість жиру в дієті).
Порушення судин
Застосування препарату Ірінотекан в рідких випадках пов'язане з порушеннями кровотоку (тромбами в судинах ніг та легень); вони можуть виникати рідко у пацієнтів з багатьма чинниками ризику.
Інші
Препарат може викликати виразки в роті або на губах, часто протягом перших кількох тижнів після початку лікування. Це може призвести до болю в роті, кровотечі та навіть проблем з харчуванням. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих проблем, наприклад, зміну способу харчування або чистки зубів. У разі потреби лікар може призначити препарат, щоб зменшити біль.
Якщо планується операція або інший медичний процедур, необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування цього препарату.
Якщо препарат застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта, яка додана до іншого протипухлинного препарату.

Ірінотекан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Ірінотекан може взаємодіяти з багатьма іншими препаратами та добавками, що може збільшувати або зменшувати концентрацію цього препарату в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає

• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол)
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин)
• діуретик звичайний (фітопрепарат дієтичної добавки)
• живі, атenuовані мікроорганізми як вакцини
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (індинавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• препарати, які пригнічують активність імунної системи, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату (циклоспорин або такролімус)
• препарати, які використовуються для лікування раку (regorafenib, кризотиніб, іделялізиб та апалутамід)
• антагоністи вітаміну К (препарати, які розріджують кров, такі як варфарин)
• препарати, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операції (суksamетоній)
• 5-фторурацил/фолінова кислота
• бевацизумаб (інгібітор росту судин)
• цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF).

Перед введенням препарату Ірінотекан необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт зараз або нещодавно проходив хіміотерапію (та радіотерапію).
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Необхідно уникати початку або припинення прийому будь-яких препаратів під час лікування препаратом Ірінотекан без попередньої консультації з лікарем.
Препарат може викликати важку діарею. Під час застосування цього препарату не слід приймати проносні засоби та змякшувачі стільця.
Існує можливість, що інші препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Ірінотекан. Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб перевірити, чи інші препарати, фітопрепарати та добавки, а також алкоголь, можуть взаємодіяти з цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом місяця та трьох місяців після його закінчення.
Вагітність
Якщо препарат застосовується під час вагітності, він може викликати пошкодження плоду. Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Важливо проконсультуватися з лікарем, які засоби контрацепції можна використовувати. Якщо пацієнтка вагітна, лікування цим препаратом слід застосовувати лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди для матері переважують ризик для плоду.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Не проводилися дослідження щодо годування грудьми, однак цей препарат проникає в грудне молоко та може вплинути на дитину.
Необхідно припинити годування грудьми протягом лікування цим препаратом.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу на фертильність, однак цей препарат може вплинути на фертильність. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливого ризику, пов'язаного з застосуванням цього препарату, та можливості захисту пацієнта, щоб він міг мати дітей у майбутньому.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

У деяких випадках Ірінотекан може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У течение 24 годин після застосування Ірінотекану можуть з'явитися головокружіння або проблеми з зором. Якщо з'являються такі побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати техніку, доки вони не пройдуть.

Ірінотекан САН містить сорбітол

Сорбітол - це джерело фруктози.
Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісне генетичне захворювання, пацієнт не повинен приймати цей препарат. У пацієнтів із спадковою нетолерантністю до фруктози організм не розщеплює фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може призвести до важких побічних ефектів.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Якщо пацієнт має спадкову нетолерантність до фруктози, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування.

Ірінотекан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ірінотекан

Якщо лікар призначив препарат Ірінотекан пацієнту, цей препарат буде введений лише лікарями або медсестрами, які мають досвід у застосуванні хіміотерапії.

Спосіб введення

Препарат Ірінотекан вводиться внутрішньовенно (капельниця), тривалістю від 30 до 90 хвилин.
Під час прийому препарату Ірінотекан пацієнт може отримувати інші препарати, які призначені для запобігання нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам.
Прийом цих препаратів може бути необхідним протягом щонайменше одного дня після введення препарату Ірінотекан.
Необхідно повідомити осіб, які доглядають за пацієнтом, про можливе відчуття печіння, болю або набряку біля місця введення внутрішньовенної ін'єкції під час введення препарату Ірінотекан.
Виход препарату з вени може призвести до пошкодження тканин. У разі появи відчуття болю, червоності або набряку біля місця введення внутрішньовенної ін'єкції під час введення препарату Ірінотекан необхідно негайно повідомити медичний персонал.

Яка доза препарату Ірінотекан?

Доза препарату залежить від багатьох чинників, включаючи схему лікування, розміри тіла, вік та загальний стан здоров'я, результати аналізів крові, функцію печінки, радіотерапію черевної порожнини/тазу та наявність побічних ефектів, таких як діарея. Лікар розрахує площу тіла в квадратних метрах (м²).

• Пацієнти, які раніше лікувалися 5-фторурацилом, зазвичай прийматимуть препарат Ірінотекан у монотерапії, починаючи з дози 350 мг/м² кожні три тижні.
• Пацієнти, які не приймали хіміотерапію раніше, зазвичай прийматимуть препарат Ірінотекан у дозі 180 мг/м² кожні два тижні, а потім буде введений фолінова кислота та 5-фторурацил.

У пацієнтів, які приймають препарат Ірінотекан у поєднанні з цетуксимабом, препарат Ірінотекан не слід вводити раніше ніж за одну годину після закінчення введення цетуксимабу.
Тривалість лікування може бути оцінена лише лікарем, який проводить лікування.
Кількість введених інфузій залежатиме від реакції пацієнта на лікування. Це питання буде обговорено з пацієнтом лікарем, який проводить лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ірінотекан

Якщо пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату Ірінотекан, він повинен звернутися за медичною допомогою. Передозування посилює побічні ефекти, такі як діарея чи нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин у крові). У цьому випадку пацієнт отримає лікування, спрямоване на запобігання обезводненню. Кількість білих кров'яних клітин буде контролюватися, а можливі інфекції будуть лікуватися відповідно до ситуації.

Пропуск застосування препарату Ірінотекан

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Якщо не відбулася відвідування, під час якої мав бути введений препарат Ірінотекан, необхідно зв'язатися з лікарем, щоб отримати інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Лікар обговорить з пацієнтом ці побічні ефекти та пояснить ризик і вигоди лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. пункт 2).
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являється будь-який з симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• діарея (див. пункт 2).
• рання діарея: з'являється протягом 24 годин після прийому препарату, з симптомами катару, збільшеного виділення слини, сльозотеча, потіння, червоності, спазмів живота. (Ця реакція може з'явитися під час введення препарату. У цьому випадку необхідно негайно повідомити медичний персонал. Можна тоді призначити препарати для зупинки та (або) зменшення цих симптомів).
• пізня діарея: з'являється пізніше ніж через 24 години після введення препарату. Через можливість появи обезводнення та порушень електролітного балансу, викликаних діареєю, важливо, щоб пацієнт залишався на зв'язку з медичним персоналом для контролю стану здоров'я та отримання рекомендацій щодо препаратів та дієтичних змін.

Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Частота появи побічних ефектів у монотерапії

Частота появи побічних ефектів у комбінаційній терапії

Неправильна кількість білих кров'яних клітин, яка збільшує ризик інфекції
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Мала кількість червоних кров'яних клітин, яка викликає втому та коротке дихання
Зниження апетиту
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Холінергічний синдром (див. пункт 2: "Попередження та заходи обережності")
Блювота
Дуже часто
Дуже часто
Нудота
Дуже часто
Дуже часто
Біль у животі
Дуже часто
Часто
Втрата волосся (оборотна)
Дуже часто
Дуже часто
Запалення слизових оболонок
Дуже часто
Дуже часто
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Частота появи побічних ефектів у монотерапії

Частота появи побічних ефектів у комбінаційній терапії

Гарячка
Дуже часто
Часто
Слабкість та втрата енергії
Дуже часто
Дуже часто
Мала кількість тромбоцитів (які беруть участь у процесі згортання крові), яка є причиною появи синяків або кровотечі
Часто
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Неправильні результати аналізів функції печінки
Інфекція
Часто
Часто
Часто
Часто
Мала кількість білих кров'яних клітин з гарячкою
Труднощі з випорожненням
Часто
Часто
Часто
Не повідомлялося
Неправильні результати аналізів функції нирок

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• важка, упорczyва або кровоточива діарея (якої може супроводжувати біль у животі або гарячка) викликана бактерією Clostridium difficile
• інфекція крові
• обезводнення (через діарею та блювоту)
• головокружіння, швидке серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемією)
• алергічна реакція
• тимчасові порушення мови під час лікування або коротко після його закінчення
• поколювання
• високе кров'яне тиснення (під час або після інфузії)
• проблеми з серцем*
• хвороба легень, яка викликає свистячий одих та коротке дихання (див. пункт 2)
• ікота
• кишкова непрохідність,
• розширення товстої кишки
• кровотеча з кишки
• запалення товстої кишки
• неправильні результати лабораторних аналізів
• перфорація кишки
• жирове захворювання печінки
• шкірні реакції
• реакції в місці введення препарату
• мала кількість калію в крові
• мала кількість солей в крові, пов'язана головним чином з діареєю та блювотою
• спазми м'язів
• проблеми з нирками*
• низьке кров'яне тиснення*
• грибкові інфекції

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• вірусні інфекції.

* Рідкі випадки цих подій спостерігалися у пацієнтів, у яких відбулися епізоди обезводнення, пов'язані з діареєю та (або) блювотою або інфекцією крові.
Якщо пацієнт отримує препарат Ірінотекан у поєднанні з цетуксимабом, деякі з побічних ефектів, які з'являються у нього, можуть бути пов'язані з застосуванням цього комбінації препаратів. Вони можуть включати висипку, подібну до акне. Через це також необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цетуксимабу.
Якщо пацієнт отримує препарат Ірінотекан у поєднанні з каpecитабіном, деякі з побічних ефектів, які з'являються у нього, можуть бути пов'язані з застосуванням цього комбінації препаратів. Вони можуть включати дуже часті тромби, часті алергічні реакції, інфаркт міокарда та гарячку у пацієнтів з зниженою кількістю білих кров'яних клітин. Через це також необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо каpecитабіну.
Якщо пацієнт отримує препарат Ірінотекан у поєднанні з каpecитабіном та бевацизумабом, деякі з побічних ефектів, які з'являються у нього, можуть бути пов'язані з застосуванням цього комбінації препаратів. Вони можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин, тромби, високе кров'яне тиснення та інфаркт міокарда. Через це також необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо каpecитабіну та бевацизумабу.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 57
01033, Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Веб-сайт: https://dszs.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ірінотекан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці для інфузії та зовнішній упаковці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття мішка для інфузії його вміст слід використати негайно.
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ірінотекан

• Активною речовиною є ірінотекан (у вигляді гідрохлориду тригідрату).
• Інші компоненти: глюкоза (Е620), сорбітол (Е420), кислота (S)-молочна (Е270), гідроксид натрію (для встановлення pH) (Е524), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) (Е507) та вода.

Одна мішка для інфузії об'ємом 180 мл містить 270 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату (що відповідає 234 мг ірінотекану).
Одна мішка для інфузії об'ємом 200 мл містить 300 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату (що відповідає 260 мг ірінотекану).
Одна мішка для інфузії об'ємом 220 мл містить 330 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату (що відповідає 286 мг ірінотекану).
Одна мішка для інфузії об'ємом 240 мл містить 360 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату (що відповідає 312 мг ірінотекану).
Один мілілітр розчину для інфузії містить 1,5 мг ірінотекану гідрохлориду тригідрату (що відповідає 1,3 мг/мл ірінотекану).

Як виглядає препарат Ірінотекан та що містить упаковка

Ірінотекан - це прозорий, блідо-жовтий до жовтого, стерильний розчин, який не містить видимих твердих частинок.
Препарат Ірінотекан поставляється в паперових коробках по 1, 5 або 10 мішок для інфузії, які містять одну дозу для інфузії об'ємом 180 мл, 200 мл, 220 мл або 240 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричі, 124
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Данія:
Ірінотекан САН
Фінляндія:
Ірінотекан САН
Німеччина:
Ірінотекан САН
Іспанія:
Ірінотекан САН
Франція:
Ірінотекан САН
Італія:
Ірінотекан САН
Румунія:
Ірінотекан САН
Швеція:
Ірінотекан САН
Велика Британія (Північна Ірландія): Ірінотекан

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава
телефон: 22 642 07 75
Дата останньої актуалізації інструкції:14.02.2022
DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Підготовка до застосування

• обчислити дозу та вирішити, якого розміру мішка для інфузії препарату Ірінотекан САН буде потрібно для виконання інфузії
• перевірити упаковку продукту, щоб виявити можливі пошкодження. Не застосовувати, якщо є видимі сліди втручання
• нанести на торбинку-оболонку наклейку з інформацією про пацієнта.

Видалення мішка для інфузії з торбинки-оболонки та перевірка мішка для інфузії

• розірвати торбинку-оболонку в місці надрізу. Не застосовувати, якщо торбinka-оболонка була раніше відкрита або пошкоджена
• видалити мішку для інфузії з торбинки-оболонки
• використовувати лише, якщо мішка та печать неушкоджені. Перед застосуванням мішку для інфузії сильно стиснути його, щоб перевірити можливі пошкодження. У разі виявлення пошкодження видалити мішку та розчин, оскільки можливо було порушення його стерильності
• лікарські засоби для парентерального застосування слід піддавати візуальному контролю перед застосуванням, щоб виявити наявність твердих частинок або забарвлення. У разі наявності твердих частинок або забарвлення не застосовувати.

Введення

• зламати пробку на кінці мішка, натиснувши однією рукою
• зберігати стерильність підключення стерильного набору для введення
• слідувати інструкціям, доданим до набору для введення.

Заходи обережності

• не застосовувати в послідовних поєднаннях
• не вводити додаткові речовини до мішка для інфузії
• розчин для інфузії готовий до застосування та не слід змішувати з іншими лікарськими засобами
• препарат Ірінотекан САН розчин для інфузії призначений лише для внутрішньовенного введення.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними матеріалами, зокрема фартухами з довгими рукавами, масками, чепками, окулярами, стерильними рукавичками, захисними ковриками для робочої поверхні та контейнерами для відходів.
Препаратів цитотоксичної дії не повинні застосовувати жінки, які перебувають у стані вагітності.
У разі контакту препарату з очима може виникнути сильне подразнення. У цьому випадку необхідно негайно промити очі. У разі тривалого подразнення необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі контакту розчину зі шкірою необхідно промити забруднені ділянки шкіри водою. Необхідно проявляти обережність при роботі з виділеннями та блювотою.
Видалення
Невикористаний лікарський засіб або будь-які матеріали відходів слід видалити згідно з місцевими процедурами видалення відходів цитотоксичних препаратів.